Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rendellenesség-specifikus idegi patofiziológia megértése gége-dystónia és hangremegés esetén

2023. október 24. frissítette: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
A kutatók megvizsgálják azokat a funkcionális neurális korrelációkat, amelyek különbséget tesznek a gége dystonia és a hangremegés között, és hozzájárulnak a rendellenesség-specifikus patofiziológiához, a multimodális agyi leképezés interdiszciplináris megközelítésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gége dysphonia (LD) és a Voice Tremor (VT) neurológiai hangzavarok, amelyek rontják a beszédtermelést. Az LD jellemző vonása (azaz beszéd közben jelentkezik, de nem nevetés vagy sírás) és a fizikai gégerendellenességek hiánya arra utal, hogy az LD valószínűleg a központi idegrendszer (CNS) fonációjának feladat-specifikus szabályozását befolyásoló rendellenesség. Hasonlóképpen, a VT gyakran egyértelmű perifériás gége etiológia nélkül figyelhető meg, ami szintén központi eredetre utal, de különbözik az LD-ben érintetttől. A projekt átfogó célja a központi idegrendszer patofiziológiájának közös és eltérő jellemzőinek jellemzése a neurológiai hangzavarokban, az LD-ben és a VT-ben. A beszéd aktusa dinamikus folyamat, amely magában foglalja a kezdeti glottális mozgást, a hang kezdetét és a szenzoros visszacsatolás fluktuációjára adott kompenzációs válaszokat a tartós fonáció során. Az LD és VT specifikus funkcionális károsodásainak azonosításához világosan meg kell érteni, hogy mikor zajlik a fonáció folyamata, valamint hogy a központi idegrendszerben hol fordul elő aberráns aktivitás. Gyenge időbeli felbontásuk miatt a korábbi neuroimaging vizsgálatok nem tudták megválaszolni azt a kérdést, hogy mikor fordul elő abnormális központi idegrendszeri aktiváció a specifikus fonációs eseményekhez képest. Ennek eredményeként valószínűleg elszalasztották az ezen rendellenességek mögöttes etiológiájával kapcsolatos kritikus nyomokat. A multimodális agyi képalkotás felméri az LD-vel és VT-vel kapcsolatos központi idegrendszeri rendellenességeket, különösen 1) a CNS térbeli és időbeli patofiziológiáját a beszéd és más hangfeladatok során; 2) Szenzomotoros modulációk a központi idegrendszer patofiziológiájában; és 3) Motoros tanulás és központi idegrendszer patofiziológiája. A projektben azonosított központi idegrendszeri patofiziológiai mechanizmusok megcélzásával az LD és a VT jövőbeni kezelését lehet kifejleszteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

165

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristina Simonyan, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Srikantan Nagarajan, PhD
        • Kutatásvezető:
          • John Houde, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Különféle faji és etnikai hátterű férfiak és nők;
  2. Életkor 18-80 év;
  3. angol anyanyelvűek;
  4. Jobbkezes;
  5. Normál kognitív állapot;
  6. A betegeknek gége-dystóniája vagy hangremegése lesz;
  7. Az egészséges kontrollok egészséges egyének lesznek, neurológiai, pszichiátriai vagy fül-orr-gégészeti problémák nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. alanyok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni;
  2. Terhes vagy szoptató nők mindaddig, amíg már nem terhesek vagy szoptatnak. Minden fogamzóképes nőnek vizeletben terhességi tesztet kell végezni az MRI előtt, amelynek negatívnak kell lennie a képalkotó vizsgálatokban való részvételhez;
  3. Olyan alanyok, akiknek a múltban vagy jelenlegi kórtörténetében (a) neurológiai problémák szerepelnek, például szélütés, mozgászavarok (a betegcsoportokban meghatározott LD és VT kivételével), agydaganatok, eszméletvesztéssel járó traumás agysérülés, ataxia, myopathia, myasthenia gravis, demyelinizáló betegségek; (b) pszichiátriai problémák, például skizofrénia, bipoláris depresszió, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, alkoholizmus, kábítószer-függőség; (c) gégeproblémák, például hangredő-bénulás, parézis, hangredő-csomók és polipok, karcinóma, krónikus gégegyulladás;
  4. A dystonia bármely más formájában szenvedő betegek;
  5. Azok a betegek, akiknek nyugalmi állapotában dystonia tünetei vannak, vagy tükördystóniában szenvednek;
  6. Azok a betegek, akiknél az érintett izmokba adott botulinum toxin injekcióval végzett kezelés nem tünetmentes. A botulinum toxin pozitív hatásainak időtartama betegenként változó, de átlagosan 3-4 hónapig tart. Minden beteget kiértékelnek annak biztosítása érdekében, hogy teljesen tüneti-e, és legalább 3 hónappal az injekció beadása után a részvétel előtt;
  7. A központilag ható gyógyszerek zavaró hatásának elkerülése érdekében a vizsgálat minden résztvevőjét a kezdeti szűrés részeként kikérdezik minden felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerről. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik a központi idegrendszerre ható gyógyszer(eke)t kapnak;
  8. A betegeket megkérdezik, hogy átestek-e olyan fej- vagy nyaki műtéten, amely regionális anatómiai vagy beidegzési változásokat eredményezett. Mivel az agy- vagy gégeműtét potenciálisan az agy szerkezetének és funkcióinak átszervezéséhez vezethet, minden ilyen anamnézissel rendelkező beteg kizárásra kerül;
  9. Olyan alanyok, akiknek testükben bizonyos tetoválások és ferromágneses tárgyak vannak (pl. beültetett stimulátorok, sebészeti klipek, protézisek, mesterséges szívbillentyűk), amelyeket nem lehet eltávolítani MRI-vizsgálatokhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A laryngealis dystonia és a hangremegés térbeli és időbeli központi idegrendszeri patofiziológiája
Az EEG- és MEG-képalkotással egyidejű fMRI-t a fonáció során fellépő idegi dinamika vizsgálatára fogják használni.
Egyéb: Agy képalkotás
Az agyképeket funkcionális MRI-vel, magnetoencephalográfiával (MEG) és elektroencefalográfiával (EEG) készítik a rendellenesség-specifikus idegi markerek azonosítása érdekében.
Kísérleti: Szenzomotoros modulációk a laryngealis dystonia és a hangremegés központi idegrendszeri patofiziológiájában

A lokális gégeblokkot a gége nyálkahártyájáról érkező szomatoszenzoros visszacsatolás modulálására használják a beszédtermelés során, és megvizsgálják az ezzel kapcsolatos agyi aktivitási változásokat.

Az auditív visszacsatolás feldolgozás szerepét a feladat által kiváltott beszéd-szenzomotoros aktivitásban MEG képalkotás segítségével vizsgáljuk a zavaró hangmagasság vagy az auditív visszacsatolás formánsai során, előre nem látható módon a beszédprodukció során, valamint megvizsgáljuk a kísérleten belüli kompenzációs válaszok viselkedési és neurális korrelációit.
Egyéb: Agy képalkotás
Az agyképeket funkcionális MRI-vel, magnetoencephalográfiával (MEG) és elektroencefalográfiával (EEG) készítik a rendellenesség-specifikus idegi markerek azonosítása érdekében.
Drog: Laryngealis szenzoros blokk helyileg alkalmazott bupivakainnal
A gége szenzoros blokkját bupivakainnal a hangredők nyálkahártyájából származó szenzoros visszacsatolás modulálására, valamint az érzékszervi visszacsatolás hatásának vizsgálatára a kóros neurális aktivitásra LD és VT esetén használják.
Egyéb: A laryngealis dystonia és a hangremegés motoros tanulása és központi idegrendszeri patofiziológiája

A motoros szekvenciák előállításának implicit tanulását az egyidejű fMRI/EEG és MEG képalkotás során vizsgáljuk.

A beszédprodukció szenzomotoros adaptációját a MEG-képalkotás során vizsgáljuk zavaró hangmagasság vagy hallási visszacsatolás formánsai során, következetesen a beszédprodukció során, és megvizsgáljuk a kísérleteken átívelő adaptációs válaszok viselkedési és neurális korrelációit.
Egyéb: Agy képalkotás
Az agyképeket funkcionális MRI-vel, magnetoencephalográfiával (MEG) és elektroencefalográfiával (EEG) készítik a rendellenesség-specifikus idegi markerek azonosítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális MRI, MEG és EEG jelváltozások laryngealis dystonia esetén a hangremegéshez képest
Időkeret: 5 év
A térbeli (funkcionális MRI) és időbeli (MEG és EEG) jelek rendellenesség-specifikus növekedésével és csökkenésével járó agyi régiók kvalitatív elemzése laryngealis dystoniában szenvedő betegeknél hangremegésben szenvedő betegekkel összehasonlítva történik.
5 év
A szenzomotoros agymoduláció hatása a hangfunkcióra laryngealis dystonia esetén
Időkeret: 5 év
A tünetek kvantitatív mértékét a Burk-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale segítségével határozzák meg, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent, a szenzomotoros visszacsatolás modulációját követően gége dystóniában szenvedő betegeknél.
5 év
A szenzomotoros agymoduláció hatása a hangfunkcióra hangremegésben
Időkeret: 5 év
A tünetek kvantitatív mértékét a Fahn-Tolosa-Marin értékelési skála segítségével határozzák meg, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent, hangremegésben szenvedő betegek szenzomotoros visszacsatolási modulációját követően
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Együttműködők

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kristina Simonyan, MD, PhD, Professor of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P003142

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Remegés

Klinikai vizsgálatok a Agy képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel