Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie patofizjologii nerwowej specyficznej dla zaburzenia w dystonii krtani i drżeniu głosu

24 października 2023 zaktualizowane przez: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Naukowcy zbadają funkcjonalne neuronalne korelaty, które odróżniają dystonię krtaniową od drżenia głosu i przyczynią się do patofizjologii specyficznej dla zaburzenia, stosując interdyscyplinarne podejście do multimodalnego obrazowania mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfonia krtaniowa (LD) i drżenie głosu (VT) to neurologiczne zaburzenia głosu, które upośledzają produkcję mowy. Charakterystyczna cecha LD (tj. występująca podczas mówienia, ale nie podczas śmiechu lub płaczu) oraz brak fizycznych nieprawidłowości krtani sugeruje, że LD jest prawdopodobnie zaburzeniem wpływającym na specyficzną dla zadania kontrolę fonacji przez ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Podobnie VT często obserwuje się bez wyraźnej etiologii obwodowej krtani, co również sugeruje centralne pochodzenie, ale różne od tego, które dotyczy LD. Ogólnym celem tego projektu jest scharakteryzowanie wspólnych i odrębnych cech patofizjologii OUN w neurologicznych zaburzeniach głosu, LD i VT. Akt mowy jest procesem dynamicznym, obejmującym początkowy ruch krtani, początek głosu i reakcje kompensacyjne na fluktuacje sprzężenia zwrotnego czuciowego podczas przedłużonej fonacji. Identyfikacja specyficznych upośledzeń funkcjonalnych w LD i VT wymaga jasnego zrozumienia, kiedy w procesie fonacji, a także gdzie w OUN występuje nienormalna aktywność. Ze względu na ich słabą rozdzielczość czasową, wcześniejsze badania neuroobrazowe nie były w stanie odpowiedzieć na pytanie, kiedy występuje nieprawidłowa aktywacja OUN w stosunku do określonych zdarzeń fonacyjnych. W rezultacie prawdopodobnie pominięto krytyczne wskazówki dotyczące etiologii leżących u podstaw tych zaburzeń. Multimodalne obrazowanie mózgu pozwoli ocenić nieprawidłowości OUN związane z LD i VT, w szczególności 1) przestrzenną i czasową patofizjologię OUN podczas mowy i innych zadań głosowych; 2) Modulacje sensomotoryczne w patofizjologii OUN; oraz 3) Uczenie się motoryczne i patofizjologia OUN. Przyszłe metody leczenia LD i VT można opracować, ukierunkowując na mechanizmy patofizjologiczne OUN zidentyfikowane w ramach tego projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristina Simonyan, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Srikantan Nagarajan, PhD
        • Główny śledczy:
          • John Houde, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety o różnym pochodzeniu rasowym i etnicznym;
  2. Wiek 18-80 lat;
  3. Rodzimi użytkownicy języka angielskiego;
  4. Praworęczny;
  5. Normalny stan poznawczy;
  6. Pacjenci będą mieli dystonię krtani lub drżenie głosu;
  7. Zdrowymi kontrolami będą zdrowe osoby bez problemów neurologicznych, psychiatrycznych lub otolaryngologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią do czasu, gdy nie są już w ciąży ani nie karmią piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały wykonany test ciążowy z moczu przed wykonaniem rezonansu magnetycznego, który musi być ujemny do udziału w badaniach obrazowych;
  3. Pacjenci z historią medyczną (a) problemów neurologicznych, takich jak udar, zaburzenia ruchowe (inne niż określone LD i VT w grupach pacjentów), guzy mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności, ataksja, miopatia, miastenia gravis, choroby demielinizacyjne; (b) problemy psychiatryczne, takie jak schizofrenia, depresja dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, alkoholizm, uzależnienie od narkotyków; (c) problemy krtani, takie jak porażenie fałdów głosowych, niedowład, guzki i polipy fałdów głosowych, rak, przewlekłe zapalenie krtani;
  4. Pacjenci z jakąkolwiek inną postacią dystonii;
  5. Pacjenci z objawami dystonii w spoczynku lub dystonią lustrzaną;
  6. Pacjenci, u których nie występują objawy z powodu leczenia wstrzyknięciami toksyny botulinowej w zajęte mięśnie. Czas trwania pozytywnego działania toksyny botulinowej jest różny u poszczególnych pacjentów, ale średnio wynosi 3-4 miesiące. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w celu upewnienia się, że są w pełni objawowi i są co najmniej 3 miesiące po wstrzyknięciu przed udziałem;
  7. Aby uniknąć mylącego wpływu leków działających ośrodkowo, wszyscy uczestnicy badania zostaną zapytani o wszelkie leki przepisane lub dostępne bez recepty w ramach wstępnego badania przesiewowego. Ci pacjenci, którzy otrzymują leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, zostaną wykluczeni;
  8. Pacjenci zostaną zapytani, czy przeszli jakąkolwiek operację głowy lub szyi, która spowodowała zmiany w anatomii okolicy lub unerwieniu. Ponieważ operacja mózgu lub krtani może potencjalnie prowadzić do reorganizacji struktury i funkcji mózgu, wszyscy pacjenci z taką historią zostaną wykluczeni;
  9. Osoby, które mają na ciele określone tatuaże i przedmioty ferromagnetyczne (np. wszczepione stymulatory, zaciski chirurgiczne, protezy, sztuczna zastawka serca), których nie można usunąć do badań MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przestrzenna i czasowa patofizjologia OUN dystonii krtaniowej i drżenia głosu
Jednoczesne fMRI z obrazowaniem EEG i MEG zostanie wykorzystane do zbadania dynamiki neuronów podczas fonacji.
Inny: Obrazowanie mózgu
Obrazy mózgu zostaną wykonane za pomocą funkcji MRI, magnetoencefalografii (MEG) i elektroencefalografii (EEG) w celu zidentyfikowania markerów neuronalnych specyficznych dla zaburzenia
Eksperymentalny: Modulacje sensomotoryczne na patofizjologię OUN dystonii krtani i drżenia głosu

Miejscowa blokada krtani zostanie wykorzystana do modulowania somatosensorycznej informacji zwrotnej z błony śluzowej krtani podczas produkcji mowy i zbadania związanych z tym zmian w aktywności mózgu.

Rola przetwarzania sprzężenia zwrotnego słuchowego na aktywność sensomotoryczną mowy wywołaną przez zadanie zostanie zbadana za pomocą obrazowania MEG podczas zakłócania tonu lub formantów słuchowego sprzężenia zwrotnego, nieprzewidywalnie podczas produkcji mowy, oraz zbadanie behawioralnych i neuronalnych korelatów wynikających z odpowiedzi kompensacyjnych w ramach próby.
Inny: Obrazowanie mózgu
Obrazy mózgu zostaną wykonane za pomocą funkcji MRI, magnetoencefalografii (MEG) i elektroencefalografii (EEG) w celu zidentyfikowania markerów neuronalnych specyficznych dla zaburzenia
Lek: Blokada czuciowa krtani z miejscową bupiwakainą
Krtaniowa blokada czuciowa z bupiwakainą zostanie wykorzystana do modulacji sensorycznej informacji zwrotnej z błony śluzowej fałdów głosowych i zbadania wpływu czuciowej informacji zwrotnej na nieprawidłową aktywność nerwową w LD i VT
Inny: Uczenie się motoryczne i patofizjologia OUN dystonii krtaniowej i drżenia głosu

Podczas jednoczesnego obrazowania fMRI/EEG i MEG zbadane zostanie niejawne uczenie się produkcji sekwencji motorycznych.

Adaptacja sensomotoryczna produkcji mowy podczas obrazowania MEG będzie badana podczas zakłócania tonu lub formantów słuchowego sprzężenia zwrotnego konsekwentnie podczas produkcji mowy i badana behawioralne i neuronalne korelaty wynikających z odpowiedzi adaptacyjnych między próbami.
Inny: Obrazowanie mózgu
Obrazy mózgu zostaną wykonane za pomocą funkcji MRI, magnetoencefalografii (MEG) i elektroencefalografii (EEG) w celu zidentyfikowania markerów neuronalnych specyficznych dla zaburzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne zmiany sygnału MRI, MEG i EEG w dystonii krtaniowej w porównaniu z drżeniem głosu
Ramy czasowe: 5 lat
Jakościowa analiza obszarów mózgu ze specyficznymi dla zaburzenia wzrostami i spadkami sygnałów przestrzennych (funkcjonalny MRI) i czasowych (MEG i EEG) zostanie określona u pacjentów z dystonią krtani w porównaniu z pacjentami z drżeniem głosu
5 lat
Wpływ modulacji mózgu sensomotorycznego na funkcję głosu w dystonii krtaniowej
Ramy czasowe: 5 lat
Ilościowe pomiary objawów zostaną określone przy użyciu Skali Oceny Dystonii Burka-Fahna-Marsdena, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik, po modulacji sprzężenia zwrotnego czuciowo-ruchowego u pacjentów z dystonią krtaniową
5 lat
Wpływ modulacji mózgu sensomotorycznego na funkcję głosu w drżeniu głosu
Ramy czasowe: 5 lat
Ilościowe pomiary objawów zostaną określone za pomocą Skali Oceny Fahna-Tolosy-Marina, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik, po modulacji sprzężenia zwrotnego sensomotorycznego u pacjentów z drżeniem głosu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristina Simonyan, MD, PhD, Professor of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P003142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie

Badania kliniczne na Obrazowanie mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj