- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05216770
Inzicht in stoornisspecifieke neurale pathofysiologie bij larynxdystonie en stemtremor
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco
-
Contact:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Srikantan Nagarajan, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- John Houde, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes van verschillende raciale en etnische achtergronden;
- Leeftijd 18-80 jaar;
- Engels als moedertaal;
- Rechtshandig;
- Normale cognitieve status;
- Patiënten hebben laryngeale dystonie of stemtremor;
- Gezonde controles zijn gezonde individuen zonder neurologische, psychiatrische of otolaryngologische problemen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven tot het moment dat ze niet meer zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan vóór MRI, die negatief moet zijn voor deelname aan de beeldvormingsonderzoeken;
- Proefpersonen met een vroegere of huidige medische geschiedenis van (a) neurologische problemen, zoals beroerte, bewegingsstoornissen (anders dan gespecificeerde LD en VT in de patiëntengroepen), hersentumoren, traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies, ataxie, myopathieën, myasthenie gravis, demyeliniserende ziekten; (b) psychiatrische problemen, zoals schizofrenie, bipolaire depressie, obsessief-compulsieve stoornis, alcoholisme, drugsverslaving; (c) larynxproblemen, zoals stemplooiverlamming, parese, stemplooiknobbels en poliepen, carcinoom, chronische laryngitis;
- Patiënten met een andere vorm van dystonie;
- Patiënten met symptomen van dystonie in rust of met spiegeldystonie;
- Patiënten die niet symptomatisch zijn door behandeling met botulinetoxine-injecties in de aangetaste spieren. De duur van de positieve effecten van botulinumtoxine varieert van patiënt tot patiënt, maar houdt gemiddeld 3-4 maanden aan. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat ze volledig symptomatisch zijn en ten minste 3 maanden na de injectie vóór deelname;
- Om het verwarrende effect van centraal werkende medicijnen te voorkomen, zullen alle deelnemers aan de studie worden ondervraagd over voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen als onderdeel van hun eerste screening. Patiënten die medicatie(s) krijgen die het centrale zenuwstelsel aantasten, worden uitgesloten;
- Patiënten zullen worden gevraagd of ze een hoofd- of nekoperatie hebben ondergaan, die heeft geleid tot veranderingen in de regionale anatomie of innervatie. Omdat hersen- of larynxchirurgie mogelijk kan leiden tot reorganisatie van de hersenstructuur en -functie, worden alle patiënten met een dergelijke geschiedenis uitgesloten;
- Proefpersonen met bepaalde tatoeages en ferromagnetische objecten in hun lichaam (bijv. geïmplanteerde stimulatoren, chirurgische clips, prothesen, kunstmatige hartkleppen) die niet kunnen worden verwijderd voor MRI-onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ruimtelijke en temporele CZS-pathofysiologie van larynxdystonie en stemtremor
Gelijktijdige fMRI met EEG- en MEG-beeldvorming zal worden gebruikt om de neurale dynamiek tijdens fonatie te onderzoeken.
|
Hersenbeelden zullen worden uitgevoerd met functie-MRI, magneto-encefalografie (MEG) en elektro-encefalografie (EEG) om stoornisspecifieke neurale markeringen te identificeren
|
|
Ander: Motorisch leren en CZS-pathofysiologie van larynxdystonie en stemtremor
Impliciet aanleren van de productie van motorische sequenties zal onderzocht worden tijdens gelijktijdige fMRI/EEG en MEG beeldvorming. Sensorimotorische aanpassing van spraakproductie tijdens MEG-beeldvorming zal worden onderzocht tijdens verstorende toonhoogte of formanten van auditieve feedback, consistent tijdens spraakproductie, en het onderzoeken van de gedrags- en neurale correlaten van de resulterende aanpassingsreacties over de proef heen. |
Hersenbeelden zullen worden uitgevoerd met functie-MRI, magneto-encefalografie (MEG) en elektro-encefalografie (EEG) om stoornisspecifieke neurale markeringen te identificeren
|
|
Actieve vergelijker: Sensorimotorische modulaties van larynxdystonie en stemtrillingen met bupivacaïne
Topisch larynxblok (1 ml 0,75% bupivacaïne-oplossing) zal worden gebruikt om somatosensorische feedback van het larynxslijmvlies tijdens spraakproductie te moduleren en de daarmee samenhangende veranderingen in hersenactiviteit te onderzoeken.
|
Laryngeaal sensorisch blok met bupivacaïne zal worden gebruikt om sensorische feedback van stemplooislijmvlies te moduleren en de impact van sensorische feedback op abnormale neurale activiteit in LD en VT te onderzoeken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-effecten bij larynxdystonie en stemtrillingen
1 ml zoutoplossing placebo, passend bij 1 ml 0,75% bupivacaïne-oplossing, zal worden gebruikt voor een vergelijking met het plaatselijke larynxblok om somatosensorische feedback van het larynxslijmvlies tijdens spraakproductie te moduleren en de daarmee samenhangende veranderingen in hersenactiviteit te onderzoeken.
|
Laryngeaal sensorisch blok met bupivacaïne zal worden gebruikt om sensorische feedback van stemplooislijmvlies te moduleren en de impact van sensorische feedback op abnormale neurale activiteit in LD en VT te onderzoeken
|
|
Ander: Auditieve feedbackverwerking bij larynxdystonie en stemtremor
De rol van auditieve feedbackverwerking op taakgeïnduceerde sensorimotorische spraakactiviteit zal worden onderzocht met behulp van MEG-beeldvorming tijdens verstorende toonhoogte of formatanten van auditieve feedback, op onvoorspelbare wijze tijdens spraakproductie, en het onderzoeken van de gedrags- en neurale correlaten van de resulterende compensatiereacties binnen de proef.
|
Hersenbeelden zullen worden uitgevoerd met functie-MRI, magneto-encefalografie (MEG) en elektro-encefalografie (EEG) om stoornisspecifieke neurale markeringen te identificeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele MRI-, MEG- en EEG-signaalveranderingen bij larynxdystonie in vergelijking met stemtremor
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwalitatieve analyse van hersengebieden met stoornisspecifieke toe- en afname van ruimtelijke (functionele MRI) en temporele (MEG en EEG) signalen zal worden bepaald bij patiënten met larynxdystonie in vergelijking met patiënten met stemtremor
|
5 jaar
|
|
Effecten van sensomotorische hersenmodulatie op de stemfunctie bij larynxdystonie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwantitatieve metingen van symptomen zullen worden bepaald met behulp van de Burk-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent, na sensomotorische feedbackmodulatie bij patiënten met larynxdystonie
|
5 jaar
|
|
Effecten van sensomotorische hersenmodulatie op stemfunctie bij stemtremor
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwantitatieve maatregelen van symptomen zullen worden bepaald met behulp van de Fahn-Tolosa-Marin Rating Scale, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent, na sensomotorische feedbackmodulatie bij patiënten met stemtremor
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kristina Simonyan, MD, PhD, Professor of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Dyskinesieën
- Laryngeale ziekten
- Stemstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Tremor
- Dysfonie
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Bupivacaïne
- Neuroimaging
Andere studie-ID-nummers
- 2021P003142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .