- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05216770
Comprensión de la fisiopatología neural específica del trastorno en la distonía laríngea y el temblor de la voz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-573-6016
- Correo electrónico: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco
-
Contacto:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-573-6016
- Correo electrónico: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Srikantan Nagarajan, PhD
-
Investigador principal:
- John Houde, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de diversos antecedentes raciales y étnicos;
- Edad 18-80 años;
- Hablantes nativos de inglés;
- Diestro;
- Estado cognitivo normal;
- Los pacientes tendrán distonía laríngea o temblor en la voz;
- Los controles sanos serán individuos sanos sin problemas neurológicos, psiquiátricos u otorrinolaringológicos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son incapaces de dar su consentimiento informado;
- Mujeres embarazadas o lactantes hasta el momento en que ya no estén embarazadas ni amamantando. A todas las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de la resonancia magnética, que debe ser negativa para participar en los estudios de imágenes;
- Sujetos con antecedentes médicos pasados o presentes de (a) problemas neurológicos, como accidente cerebrovascular, trastornos del movimiento (que no sean LD y VT especificados en los grupos de pacientes), tumores cerebrales, lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia, ataxias, miopatías, miastenia gravis, enfermedades desmielinizantes; (b) problemas psiquiátricos, como esquizofrenia, depresión bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, alcoholismo, dependencia de drogas; (c) problemas de laringe, tales como parálisis de las cuerdas vocales, paresia, nódulos y pólipos de las cuerdas vocales, carcinoma, laringitis crónica;
- Pacientes con cualquier otra forma de distonía;
- Pacientes que tienen síntomas de distonía en reposo o tienen presencia de distonía en espejo;
- Pacientes que no presenten síntomas debido al tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en los músculos afectados. La duración de los efectos positivos de la toxina botulínica varía de un paciente a otro, pero dura, en promedio, de 3 a 4 meses. Todos los pacientes serán evaluados para garantizar que estén completamente sintomáticos y que estén al menos 3 meses después de la inyección antes de la participación;
- Para evitar el efecto de confusión de los medicamentos de acción central, a todos los participantes del estudio se les preguntará sobre cualquier medicamento recetado o de venta libre como parte de su evaluación inicial. Se excluirán aquellos pacientes que reciban medicamento(s) que afecte(n) el sistema nervioso central;
- Se preguntará a los pacientes si se han sometido a alguna cirugía de cabeza o cuello que haya resultado en cambios en la anatomía regional o en la inervación. Debido a que la cirugía cerebral o laríngea puede conducir potencialmente a la reorganización de la estructura y función del cerebro, se excluirán todos los pacientes con dicho historial;
- Sujetos que tienen ciertos tatuajes y objetos ferromagnéticos en sus cuerpos (por ejemplo, estimuladores implantados, clips quirúrgicos, prótesis, válvula cardíaca artificial) que no se pueden quitar para estudios de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Fisiopatología espacial y temporal del SNC de la distonía laríngea y el temblor de la voz
Se utilizará resonancia magnética funcional simultánea con EEG y MEG para examinar la dinámica neural durante la fonación.
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Se realizarán imágenes cerebrales con resonancia magnética funcional, magnetoencefalografía (MEG) y electroencefalografía (EEG) para identificar marcadores neurales específicos del trastorno.
|
Experimental: Modulaciones sensoriomotoras en la fisiopatología del SNC de la distonía laríngea y el temblor de la voz
El bloqueo laríngeo tópico se utilizará para modular la retroalimentación somatosensorial de la mucosa laríngea durante la producción del habla y examinar los cambios asociados en la actividad cerebral. El papel del procesamiento de la retroalimentación auditiva en la actividad sensoriomotora del habla inducida por la tarea se examinará utilizando imágenes MEG durante el tono perturbador o los formantes de la retroalimentación auditiva, de manera impredecible durante la producción del habla, y examinando los correlatos neurales y de comportamiento de las respuestas de compensación resultantes dentro del ensayo. |
Se realizarán imágenes cerebrales con resonancia magnética funcional, magnetoencefalografía (MEG) y electroencefalografía (EEG) para identificar marcadores neurales específicos del trastorno.
Se usará el bloqueo sensorial laríngeo con bupivacaína para modular la retroalimentación sensorial de la mucosa de las cuerdas vocales y examinar el impacto de la retroalimentación sensorial en la actividad neuronal anormal en LD y VT
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Otro: Aprendizaje motor y fisiopatología del SNC de la distonía laríngea y el temblor de la voz
El aprendizaje implícito de la producción de secuencias motoras se examinará durante la obtención simultánea de imágenes fMRI/EEG y MEG. La adaptación sensoriomotora de la producción del habla durante las imágenes MEG se examinará durante la perturbación del tono o los formantes de la retroalimentación auditiva de manera constante durante la producción del habla y se examinarán los correlatos neurales y de comportamiento de las respuestas de adaptación resultantes a través de los ensayos. |
Se realizarán imágenes cerebrales con resonancia magnética funcional, magnetoencefalografía (MEG) y electroencefalografía (EEG) para identificar marcadores neurales específicos del trastorno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la señal funcional de MRI, MEG y EEG en la distonía laríngea en comparación con el temblor de la voz
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se determinará el análisis cualitativo de las regiones del cerebro con aumentos y disminuciones específicos del trastorno de las señales espaciales (IRM funcional) y temporales (MEG y EEG) en pacientes con distonía laríngea en comparación con pacientes con temblor de la voz.
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5 años
|
Efectos de la modulación cerebral sensoriomotora sobre la función de la voz en la distonía laríngea
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las medidas cuantitativas de los síntomas se determinarán utilizando la escala de calificación de distonía de Burk-Fahn-Marsden, donde una puntuación más alta significa un peor resultado, luego de la modulación de retroalimentación sensoriomotora en pacientes con distonía laríngea.
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5 años
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Efectos de la modulación cerebral sensoriomotora sobre la función de la voz en el temblor de la voz
Periodo de tiempo: 5 años
|
Las medidas cuantitativas de los síntomas se determinarán utilizando la escala de calificación de Fahn-Tolosa-Marin, donde una puntuación más alta significa un peor resultado, siguiendo la modulación de retroalimentación sensoriomotora en pacientes con temblor de la voz.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kristina Simonyan, MD, PhD, Professor of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Temblor
- Afonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2021P003142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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