- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05216770
Comprensione della fisiopatologia neurale specifica del disturbo nella distonia laringea e nel tremore vocale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-573-6016
- Email: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco
-
Contatto:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-573-6016
- Email: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Srikantan Nagarajan, PhD
-
Investigatore principale:
- John Houde, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di diversa origine razziale ed etnica;
- Età 18-80 anni;
- Madrelingua inglese;
- Destro;
- Stato cognitivo normale;
- I pazienti avranno distonia laringea o tremore della voce;
- I controlli sani saranno individui sani senza problemi neurologici, psichiatrici o otorinolaringoiatrici.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di prestare il consenso informato;
- Donne incinte o che allattano fino al momento in cui non sono più incinte o che allattano. Tutte le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine eseguito prima della risonanza magnetica, che deve essere negativo per la partecipazione agli studi di imaging;
- Soggetti con una storia medica passata o presente di (a) problemi neurologici, come ictus, disturbi del movimento (diversi da LD e VT specificati nei gruppi di pazienti), tumori cerebrali, lesioni cerebrali traumatiche con perdita di coscienza, atassie, miopatie, miastenia gravis, malattie demielinizzanti; (b) problemi psichiatrici, quali schizofrenia, depressione bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, alcolismo, tossicodipendenza; (c) problemi laringei, come paralisi delle corde vocali, paresi, noduli e polipi delle corde vocali, carcinoma, laringite cronica;
- Pazienti con qualsiasi altra forma di distonia;
- Pazienti che hanno sintomi di distonia a riposo o hanno una presenza di distonia speculare;
- Pazienti asintomatici a causa del trattamento con iniezioni di tossina botulinica nei muscoli interessati. La durata degli effetti positivi della tossina botulinica varia da paziente a paziente ma dura, in media, 3-4 mesi. Tutti i pazienti saranno valutati per assicurarsi che siano completamente sintomatici e siano almeno 3 mesi dopo l'iniezione prima della partecipazione;
- Per evitare l'effetto confondente dei farmaci ad azione centrale, tutti i partecipanti allo studio saranno interrogati su eventuali farmaci prescritti o da banco come parte del loro screening iniziale. Saranno esclusi quei pazienti che ricevono farmaci che interessano il sistema nervoso centrale;
- Ai pazienti verrà chiesto se hanno subito un intervento chirurgico alla testa o al collo, che ha comportato cambiamenti nell'anatomia regionale o nell'innervazione. Poiché la chirurgia cerebrale o laringea può potenzialmente portare alla riorganizzazione della struttura e delle funzioni cerebrali, tutti i pazienti con tale storia saranno esclusi;
- Soggetti che hanno determinati tatuaggi e oggetti ferromagnetici nei loro corpi (ad es. Stimolatori impiantati, clip chirurgiche, protesi, valvola cardiaca artificiale) che non possono essere rimossi per studi di risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Fisiopatologia del SNC spaziale e temporale della distonia laringea e del tremore vocale
La fMRI simultanea con l'imaging EEG e MEG sarà utilizzata per esaminare le dinamiche neurali durante la fonazione.
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Le immagini cerebrali saranno condotte con risonanza magnetica funzionale, magnetoencefalografia (MEG) ed elettroencefalografia (EEG) per identificare marcatori neurali specifici del disturbo
|
Sperimentale: Modulazioni sensomotorie sulla fisiopatologia del SNC della distonia laringea e del tremore vocale
Il blocco laringeo topico verrà utilizzato per modulare il feedback somatosensoriale dalla mucosa laringea durante la produzione del linguaggio ed esaminare i cambiamenti associati nell'attività cerebrale. Il ruolo dell'elaborazione del feedback uditivo sull'attività sensomotoria del parlato indotta dal compito sarà esaminato utilizzando l'imaging MEG durante il tono perturbatore o formanti del feedback uditivo, imprevedibilmente durante la produzione del parlato, ed esaminando i correlati comportamentali e neurali delle risultanti risposte di compensazione all'interno del processo. |
Le immagini cerebrali saranno condotte con risonanza magnetica funzionale, magnetoencefalografia (MEG) ed elettroencefalografia (EEG) per identificare marcatori neurali specifici del disturbo
Il blocco sensoriale laringeo con bupivacaina verrà utilizzato per modulare il feedback sensoriale dalla mucosa delle corde vocali ed esaminare l'impatto del feedback sensoriale sull'attività neurale anormale in LD e VT
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Altro: Apprendimento motorio e fisiopatologia del SNC della distonia laringea e del tremore vocale
L'apprendimento implicito della produzione di sequenze motorie sarà esaminato durante l'imaging simultaneo fMRI/EEG e MEG. L'adattamento sensomotorio della produzione vocale durante l'imaging MEG sarà esaminato durante il tono perturbatore o formanti di feedback uditivo in modo coerente durante la produzione vocale ed esaminando i correlati comportamentali e neurali delle risultanti risposte di adattamento attraverso la prova. |
Le immagini cerebrali saranno condotte con risonanza magnetica funzionale, magnetoencefalografia (MEG) ed elettroencefalografia (EEG) per identificare marcatori neurali specifici del disturbo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La risonanza magnetica funzionale, il MEG e l'EEG segnalano cambiamenti nella distonia laringea rispetto al tremore vocale
Lasso di tempo: 5 anni
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L'analisi qualitativa delle regioni cerebrali con aumenti e diminuzioni specifici del disturbo dei segnali spaziali (MRI funzionale) e temporali (MEG ed EEG) sarà determinata nei pazienti con distonia laringea rispetto ai pazienti con tremore vocale
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5 anni
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Effetti della modulazione cerebrale sensomotoria sulla funzione vocale nella distonia laringea
Lasso di tempo: 5 anni
|
Le misure quantitative dei sintomi saranno determinate utilizzando la Burk-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale dove un punteggio più alto significa un esito peggiore, seguendo la modulazione del feedback sensomotorio nei pazienti con distonia laringea
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5 anni
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Effetti della modulazione cerebrale sensomotoria sulla funzione vocale nel tremore vocale
Lasso di tempo: 5 anni
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Le misure quantitative dei sintomi saranno determinate utilizzando la scala di valutazione Fahn-Tolosa-Marin dove un punteggio più alto significa un esito peggiore, seguendo la modulazione del feedback sensomotorio nei pazienti con tremore vocale
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kristina Simonyan, MD, PhD, Professor of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi del movimento
- Discinesia
- Malattie laringee
- Disturbi della voce
- Distonia
- Disturbi distonici
- Tremore
- Disfonia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P003142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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