Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení neurální patofyziologie specifické pro poruchu u laryngeální dystonie a hlasového třesu

24. října 2023 aktualizováno: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Výzkumníci budou zkoumat funkční nervové koreláty, které rozlišují mezi laryngeální dystonií a hlasovým třesem a přispívají k patofyziologii specifické pro poruchu pomocí mezioborového přístupu multimodálního zobrazování mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laryngeální dysfonie (LD) a třes hlasu (VT) jsou neurologické poruchy hlasu, které zhoršují produkci řeči. Charakteristický rys LD (tj. vyskytující se během mluvení, ale ne smíchu nebo pláče) a nedostatek fyzických laryngeálních abnormalit naznačuje, že LD je pravděpodobně porucha ovlivňující úkolově specifickou kontrolu fonace centrálním nervovým systémem (CNS). Podobně je VT často pozorována bez jakékoli jasné periferní laryngeální etiologie, což také naznačuje centrální původ, ale odlišný od postižení u LD. Celkovým cílem tohoto projektu je charakterizovat společné a odlišné rysy patofyziologie CNS u neurologických poruch hlasu, LD a VT. Akt řeči je dynamický proces, včetně počátečního glotálního pohybu, nástupu hlasu a kompenzačních reakcí na kolísání senzorické zpětné vazby během trvalé fonace. Identifikace specifických funkčních poruch u LD a VT vyžaduje jasné pochopení toho, kdy v procesu fonace a kde v CNS dochází k aberantní aktivitě. Vzhledem k jejich špatnému časovému rozlišení nebyly dřívější neurozobrazovací studie schopny vyřešit otázku, kdy dochází k abnormální aktivaci CNS vzhledem ke specifickým fonačním událostem. V důsledku toho pravděpodobně chyběly kritické klíče o základních etiologiích těchto poruch. Multimodální zobrazení mozku bude hodnotit abnormality CNS spojené s LD a VT, konkrétně 1) prostorovou a časovou patofyziologii CNS během řečových a jiných hlasových úloh; 2) Senzomotorické modulace patofyziologie CNS; a 3) Motorické učení a patofyziologie CNS. Budoucí léčba LD a VT může být vyvinuta zacílením na patofyziologické mechanismy CNS identifikované v tomto projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Simonyan, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srikantan Nagarajan, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Houde, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy různého rasového a etnického původu;
  2. Věk 18-80 let;
  3. rodilí mluvčí angličtiny;
  4. Pravák;
  5. Normální kognitivní stav;
  6. Pacienti budou mít laryngeální dystonii nebo třes hlasu;
  7. Zdravé kontroly budou zdraví jedinci bez neurologických, psychiatrických nebo otolaryngologických problémů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas;
  2. Těhotné nebo kojící ženy do doby, kdy již nejsou těhotné a nekojí. U všech žen ve fertilním věku bude před MRI proveden těhotenský test z moči, který musí být pro účast ve zobrazovacích studiích negativní;
  3. Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou (a) neurologických problémů, jako je mrtvice, pohybové poruchy (jiné než specifikované LD a VT ve skupinách pacientů), mozkové nádory, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí, ataxie, myopatie, myastenie gravis, demyelinizační onemocnění; (b) psychiatrické problémy, jako je schizofrenie, bipolární deprese, obsedantně-kompulzivní porucha, alkoholismus, drogová závislost; (c) laryngeální problémy, jako je paralýza hlasivek, paréza, uzliny a polypy hlasivek, karcinom, chronická laryngitida;
  4. Pacienti s jakoukoli jinou formou dystonie;
  5. Pacienti, kteří mají příznaky dystonie v klidu nebo mají přítomnost zrcadlové dystonie;
  6. Pacienti, kteří nejsou symptomatickí kvůli léčbě injekcemi botulotoxinu do postižených svalů. Doba trvání pozitivních účinků botulotoxinu se u jednotlivých pacientů liší, ale v průměru trvá 3-4 měsíce. Všichni pacienti budou vyhodnoceni, aby se zajistilo, že jsou plně symptomatickí a že jsou alespoň 3 měsíce po injekci před účastí;
  7. Aby se předešlo matoucímu účinku centrálně působících léků, budou všichni účastníci studie v rámci úvodního screeningu dotázáni na jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky. Pacienti, kteří dostávají léky ovlivňující centrální nervový systém, budou vyloučeni;
  8. Pacienti budou dotázáni, zda podstoupili nějakou operaci hlavy nebo krku, která vedla ke změnám v regionální anatomii nebo inervaci. Protože operace mozku nebo hrtanu může potenciálně vést k reorganizaci struktury a funkce mozku, všichni pacienti s takovou anamnézou budou vyloučeni;
  9. Subjekty, které mají ve svém těle určitá tetování a feromagnetické předměty (např. implantované stimulátory, chirurgické svorky, protézy, umělá srdeční chlopeň), které nelze odstranit pro studie MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Prostorová a časová patofyziologie CNS laryngeální dystonie a třesu hlasu
Simultánní fMRI s EEG a MEG zobrazením bude využito k vyšetření nervové dynamiky při fonaci.
Jiný: Zobrazování mozku
Snímky mozku budou prováděny pomocí funkční MRI, magnetoencefalografie (MEG) a elektroencefalografie (EEG) k identifikaci neurálních markerů specifických pro poruchu
Experimentální: Senzomotorické modulace na patofyziologii CNS laryngeální dystonie a třesu hlasu

Lokální laryngeální blokáda bude využita k modulaci somatosenzorické zpětné vazby z laryngeální sliznice při produkci řeči a vyšetření souvisejících změn mozkové aktivity.

Role zpracování sluchové zpětné vazby na řečovou senzomotorickou aktivitu vyvolanou úkolem bude zkoumána pomocí MEG zobrazování během rušivé výšky nebo formantů sluchové zpětné vazby, nepředvídatelně během produkce řeči, a zkoumáním behaviorálních a nervových korelátů výsledných kompenzačních odpovědí v rámci pokusu.
Jiný: Zobrazování mozku
Snímky mozku budou prováděny pomocí funkční MRI, magnetoencefalografie (MEG) a elektroencefalografie (EEG) k identifikaci neurálních markerů specifických pro poruchu
Lék: Laryngeální senzorický blok s topickým bupivakainem
Laryngeální senzorický blok s bupivakainem bude použit k modulaci senzorické zpětné vazby ze sliznice hlasivek a zkoumání vlivu senzorické zpětné vazby na abnormální nervovou aktivitu u LD a VT
Jiný: Motorické učení a patofyziologie CNS laryngeální dystonie a třesu hlasu

Implicitní učení produkce motorických sekvencí bude zkoumáno při současném zobrazování fMRI/EEG a MEG.

Senzomotorická adaptace produkce řeči během zobrazování MEG bude zkoumána během rušivé výšky tónu nebo formantů sluchové zpětné vazby konzistentně během produkce řeči a zkoumáním behaviorálních a nervových korelátů výsledných adaptačních reakcí napříč studiem.
Jiný: Zobrazování mozku
Snímky mozku budou prováděny pomocí funkční MRI, magnetoencefalografie (MEG) a elektroencefalografie (EEG) k identifikaci neurálních markerů specifických pro poruchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční změny signálu MRI, MEG a EEG u laryngeální dystonie ve srovnání s třesem hlasu
Časové okno: 5 let
U pacientů s laryngeální dystonií bude provedena kvalitativní analýza oblastí mozku se zvýšením a snížením prostorových (funkční MRI) a časových (MEG a EEG) signálů ve srovnání s pacienty s třesem hlasu.
5 let
Účinky senzomotorické modulace mozku na hlasovou funkci u laryngeální dystonie
Časové okno: 5 let
Kvantitativní míry symptomů budou stanoveny pomocí Burk-Fahn-Marsdenovy hodnotící stupnice dystonie, kde vyšší skóre znamená horší výsledek, po modulaci senzomotorické zpětné vazby u pacientů s laryngeální dystonií
5 let
Účinky senzomotorické modulace mozku na funkci hlasu při třesu hlasu
Časové okno: 5 let
Kvantitativní měření symptomů budou stanovena pomocí Fahn-Tolosa-Marin Rating Scale, kde vyšší skóre znamená horší výsledek, po modulaci senzomotorické zpětné vazby u pacientů s hlasovým třesem
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristina Simonyan, MD, PhD, Professor of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P003142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třes

Klinické studie na Zobrazování mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit