- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05216770
Förstå sjukdomsspecifik neural patofysiologi vid larynxdystoni och rösttremor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-post: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts Eye and Ear and University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-573-6016
- E-post: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Srikantan Nagarajan, PhD
-
Huvudutredare:
- John Houde, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor av olika ras och etnisk bakgrund;
- Ålder 18-80 år;
- Engelska som modersmål;
- Högerhänt;
- Normal kognitiv status;
- Patienter kommer att ha larynxdystoni eller rösttremor;
- Friska kontroller kommer att vara friska individer utan neurologiska, psykiatriska eller otolaryngologiska problem.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är oförmögna att ge informerat samtycke;
- Gravida eller ammande kvinnor till en tidpunkt då de inte längre är gravida eller ammar. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att få ett uringraviditetstest utfört före MRT, vilket måste vara negativt för att få delta i avbildningsstudierna;
- Försökspersoner med tidigare eller nuvarande medicinsk historia av (a) neurologiska problem, såsom stroke, rörelsestörningar (andra än specificerade LD och VT i patientgrupperna), hjärntumörer, traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande, ataxi, myopatier, myasteni gravis, demyeliniserande sjukdomar; (b) psykiatriska problem, såsom schizofreni, bipolär depression, tvångssyndrom, alkoholism, drogberoende; (c) larynxproblem, såsom stämbandsförlamning, pares, stämbandsknölar och polyper, karcinom, kronisk laryngit;
- Patienter med någon annan form av dystoni;
- Patienter som har dystonisymtom i vila eller har spegeldystoni;
- Patienter som inte är symtomatiska på grund av behandling med botulinumtoxininjektioner i de drabbade musklerna. Varaktigheten av positiva effekter av botulinumtoxin varierar från patient till patient men varar i genomsnitt i 3-4 månader. Alla patienter kommer att utvärderas för att säkerställa att de är helt symtomatiska och är minst 3 månader efter injektionen innan de deltar;
- För att undvika den förvirrande effekten av centralt verkande läkemedel kommer alla studiedeltagare att förhöras om eventuella receptbelagda eller receptfria läkemedel som en del av deras initiala screening. De patienter som får medicin(er) som påverkar det centrala nervsystemet kommer att uteslutas;
- Patienterna kommer att tillfrågas om de har genomgått någon huvud- eller nackeoperation, vilket resulterat i förändringar i regional anatomi eller innervation. Eftersom hjärn- eller larynxkirurgi potentiellt kan leda till omorganisering av hjärnans struktur och funktion, kommer alla patienter med en sådan historia att uteslutas;
- Försökspersoner som har vissa tatueringar och ferromagnetiska föremål i sina kroppar (t.ex. implanterade stimulatorer, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjord hjärtklaff) som inte kan tas bort för MRT-studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Spatial och temporal CNS patofysiologi av larynxdystoni och rösttremor
Samtidig fMRI med EEG och MEG avbildning kommer att användas för att undersöka neurala dynamik under fonation.
|
Hjärnbilder kommer att utföras med funktions-MR, magnetoencefalografi (MEG) och elektroencefalografi (EEG) för att identifiera störningsspecifika neurala markörer
|
Experimentell: Sensorimotoriska moduleringar på CNS-patofysiologi av larynxdystoni och rösttremor
Topisk larynxblockering kommer att användas för att modulera somatosensorisk feedback från larynxslemhinnan under talproduktion och undersöka associerade förändringar i hjärnaktivitet. Rollen för bearbetning av auditiv återkoppling på uppgiftsinducerad talsensorimotorisk aktivitet kommer att undersökas med hjälp av MEG-avbildning under störande tonhöjd eller formanter av auditiv återkoppling, oförutsägbart under talproduktion, och undersöker beteende- och neurala korrelaten för de resulterande kompensationssvaren inom försöket. |
Hjärnbilder kommer att utföras med funktions-MR, magnetoencefalografi (MEG) och elektroencefalografi (EEG) för att identifiera störningsspecifika neurala markörer
Laryngeal sensorisk blockering med bupivakain kommer att användas för att modulera sensorisk feedback från stämbandsslemhinnan och undersöka effekten av sensorisk feedback på onormal neural aktivitet i LD och VT
|
Övrig: Motorisk inlärning och CNS-patofysiologi av larynxdystoni och rösttremor
Implicit inlärning av produktionen av motoriska sekvenser kommer att undersökas under samtidig fMRI/EEG och MEG-avbildning. Sensorimotorisk anpassning av talproduktion under MEG-avbildning kommer att undersökas under störande tonhöjd eller formanter av auditiv återkoppling konsekvent under talproduktion och undersöka de beteendemässiga och neurala korrelaten för de resulterande anpassningssvaren över hela försöket. |
Hjärnbilder kommer att utföras med funktions-MR, magnetoencefalografi (MEG) och elektroencefalografi (EEG) för att identifiera störningsspecifika neurala markörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell MRT, MEG och EEG signalförändringar vid larynxdystoni jämfört med rösttremor
Tidsram: 5 år
|
Kvalitativ analys av hjärnregioner med störningsspecifika ökningar och minskningar av rumsliga (funktionella MRI) och temporala (MEG och EEG) signaler kommer att bestämmas hos patienter med larynxdystoni jämfört med patienter med rösttremor
|
5 år
|
Effekter av sensorimotorisk hjärnmodulering på röstfunktion vid larynxdystoni
Tidsram: 5 år
|
Kvantitativa mått på symtom kommer att bestämmas med Burk-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale där högre poäng betyder ett sämre resultat, efter sensorimotorisk återkopplingsmodulering hos patienter med larynxdystoni
|
5 år
|
Effekter av sensorimotorisk hjärnmodulering på röstfunktion vid rösttremor
Tidsram: 5 år
|
Kvantitativa mått på symtom kommer att bestämmas med hjälp av Fahn-Tolosa-Marin Rating Scale där högre poäng betyder ett sämre resultat, efter sensorimotorisk återkopplingsmodulering hos patienter med rösttremor
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kristina Simonyan, MD, PhD, Professor of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Dyskinesier
- Larynxsjukdomar
- Röststörningar
- Dystoni
- Dystoniska störningar
- Darrning
- Dysfoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2021P003142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnavbildning
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of Alabama, TuscaloosaOkänd
-
Mayo ClinicBaylor College of Medicine; National Institute of Neurological Disorders... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Massachusetts General HospitalRekryteringEpilepsi | Tvångssyndrom | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University of GlasgowAvslutad