- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05217017
Version française de Fear-Evoidance Component Scale (FACS-FR) (FACS-Fr)
Validation psychométrique de la version française de la Fear Avoidance Component Scale (FACS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus se fait en deux étapes pour permettre l'atteinte de nos deux objectifs d'étude (traduction et validation), avec deux cohortes de patients différentes.
Dans un premier temps, pour la traduction française du FACS, un pré-test auprès d'une première cohorte de 30 patients sera réalisé. Ces patients devront remplir la version française du questionnaire papier et répondre à un second sur leur interprétation et compréhension des questions. Chaque question sera évaluée par le patient. Un rapport sera fait avec les réponses des patients au questionnaire et rapporté au comité de traduction, puis des modifications seront apportées à la traduction si nécessaire. Si des modifications sont apportées, un deuxième pré-test sera effectué jusqu'à ce qu'aucune modification ne soit nécessaire.
Dans un second temps, une fois la version française finalisée, la seconde cohorte de 50 patients suivra le schéma patient présenté dans le Tableau I. Plus en détail, lors de la consultation initiale, le diagnostic de douleur chronique doit être posé par l'orthopédiste du centre. Parallèlement, l'orthopédiste, le résident ou l'assistant de recherche validera, par consentement libre et éclairé, si le patient accepte ou non de participer à l'étude, soit T0. A ce T0, le patient devra remplir les quatre questionnaires, qui sont le FACS, l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie version canadienne française (EKT-CF), l'échelle de catastrophisation de la douleur version canadienne française (PCS-CF) et l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression. version (HAD). Les questionnaires seront remplis sous forme papier.
A T1, soit sept jours plus tard, le patient devra repasser le FACS version française sur la plateforme REDcap. Ce délai est suffisamment court pour permettre un état de fonctionnement similaire voire identique à T0 pour l'évaluation de la fidélité test-retest. Les patients présentant un changement significatif de statut seront exclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- La plainte de douleur chronique actuelle n'est pas traitée chirurgicalement (au moins 6 semaines de douleur)
- Ne pas être actuellement traité par un physiothérapeute pour une plainte de douleur
- La langue française est la langue maternelle
Critère d'exclusion:
- Douleur d'origine non musculo-squelettique (par exemple, une tumeur)
- Maladie neurologique
- Troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: La douleur chronique
Échelle des composants d'évitement de la peur
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Test diagnostique : Évaluation du handicap et du comportement (par questionnaires)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FAC
Délai: jour 0
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L'échelle de la composante peur-évitement évaluant la peur-évitement (pour tous les participants) 20 items allant de 0 à 100
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jour 0
|
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FAC
Délai: jour 7
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L'échelle de la composante peur-évitement évaluant la peur-évitement (pour tous les participants) 20 items allant de 0 à 100
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jour 7
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TSK
Délai: jour 0
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Questionnaire évaluant la kinésiophobie (pour tous les participants) 17 items score total de 17-68
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jour 0
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PC
Délai: jour 0
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Échelle de catastrophisation de la douleur (pour tous les participants) 13 items score total de 0 à 52
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jour 0
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HADS
Délai: jour 0
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est un questionnaire évaluant l'anxiété et la dépression (pour tous les participants) 2 sous-échelles : anxiété (7 items) et dépression (7 items) Score total 0-21 par sous-échelle
|
jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-4356b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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