- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05217017
Versione francese della scala dei componenti per evitare la paura (FACS-FR) (FACS-Fr)
Convalida psicometrica della versione francese della scala dei componenti per l'evitamento della paura (FACS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo si svolge in due fasi per consentire il raggiungimento dei nostri due obiettivi di studio (traduzione e validazione), con due diverse coorti di pazienti.
In primo luogo, per la traduzione francese del FACS, verrà eseguito un pre-test con una prima coorte di 30 pazienti. Questi pazienti dovranno compilare la versione francese del questionario cartaceo e rispondere a un secondo sulla loro interpretazione e comprensione delle domande. Ogni domanda sarà valutata dal paziente. Verrà redatto un rapporto con le risposte dei pazienti al questionario e riferito al comitato di traduzione, quindi verranno apportate modifiche alla traduzione se necessario. Se vengono apportate modifiche, verrà eseguito un secondo pre-test fino a quando non saranno necessarie modifiche.
In una seconda fase, una volta finalizzata la versione francese, la seconda coorte di 50 pazienti seguirà il programma dei pazienti presentato nella Tabella I. Più in dettaglio, alla prima visita, la diagnosi di dolore cronico dovrebbe essere fatta dall'ortopedico del centro. Allo stesso tempo, l'ortopedico, residente o assistente di ricerca convaliderà, attraverso il consenso libero e informato, se il paziente accetta o meno di partecipare allo studio, ovvero T0. In questo T0, il paziente dovrà compilare i quattro questionari, che sono FACS, Tampa scale for kinesiophobia French Canadian version (EKT-CF), Pain catastrofizing scale French Canadian version (PCS-CF) e Hospital Anxiety and Depression Scale French versione (HADS). I questionari saranno compilati in formato cartaceo.
Al T1, ovvero sette giorni dopo, il paziente dovrà riprendere la versione francese del FACS sulla piattaforma REDcap. Questo intervallo di tempo è abbastanza breve da consentire uno stato di funzionamento simile o addirittura identico a T0 per la valutazione dell'affidabilità test-retest. Saranno esclusi i pazienti con un cambiamento significativo nello stato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- L'attuale disturbo da dolore cronico non è trattato chirurgicamente (almeno 6 settimane di dolore)
- Non essendo attualmente in cura da un fisioterapista per il disturbo del dolore
- La lingua francese è la lingua madre
Criteri di esclusione:
- Dolore di origine non muscoloscheletrica (ad esempio, tumore)
- Malattia neurologica
- Cognizione compromessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dolore cronico
Scala delle componenti di evitamento della paura
|
Test diagnostico: valutazione della disabilità e del comportamento (tramite questionari)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FACS
Lasso di tempo: giorno 0
|
La scala della componente di evitamento della paura che valuta l'evitamento della paura (per tutti i partecipanti) 20 elementi vanno da 0 a 100
|
giorno 0
|
|
FACS
Lasso di tempo: giorno 7
|
La scala della componente di evitamento della paura che valuta l'evitamento della paura (per tutti i partecipanti) 20 elementi vanno da 0 a 100
|
giorno 7
|
|
TSK
Lasso di tempo: giorno 0
|
Questionario di valutazione della kinesiofobia (per tutti i partecipanti) 17 voci punteggio totale da 17 a 68
|
giorno 0
|
|
PZ
Lasso di tempo: giorno 0
|
Scala catastrofica del dolore (per tutti i partecipanti) Punteggio totale di 13 elementi da 0 a 52
|
giorno 0
|
|
HADS
Lasso di tempo: giorno 0
|
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è un questionario che valuta l'ansia e la depressione (per tutti i partecipanti) 2 sottoscale: ansia (7 item) e depressione (7 item) Punteggio totale 0-21 per sottoscala
|
giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-4356b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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