- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05217017
Versión francesa de la Escala del Componente Miedo-Evitación (FACS-FR) (FACS-Fr)
Validación Psicométrica de la Versión Francesa de la Escala del Componente de Evitación del Miedo (FACS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso se realiza en dos pasos para permitir el logro de nuestros dos objetivos de estudio (traducción y validación), con dos cohortes diferentes de pacientes.
En primer lugar, para la traducción al francés de la FACS, se realizará un pretest con una primera cohorte de 30 pacientes. Estos pacientes deberán rellenar la versión en francés del cuestionario en papel y responder a un segundo sobre su interpretación y comprensión de las preguntas. Cada pregunta será evaluada por el paciente. Se realizará un informe con las respuestas de los pacientes al cuestionario y se informará al comité de traducción, luego se realizarán modificaciones a la traducción si es necesario. Si se realizan cambios, se realizará una segunda prueba previa hasta que no se necesiten cambios.
En una segunda fase, una vez finalizada la versión en francés, la segunda cohorte de 50 pacientes seguirá el esquema de pacientes presentado en la Tabla I. Con más detalle, en la consulta inicial, el diagnóstico de dolor crónico debe ser realizado por el ortopedista del centro. Al mismo tiempo, el ortopedista, residente o ayudante de investigación validará, mediante consentimiento libre e informado, si el paciente acepta o no participar en el estudio, es decir, T0. En este T0, el paciente tendrá que completar los cuatro cuestionarios, que son FACS, Escala de Tampa para kinesiofobia versión canadiense francesa (EKT-CF), Escala de catastrofización del dolor versión canadiense francesa (PCS-CF) y Escala de ansiedad y depresión del hospital Francés versión (HADS). Los cuestionarios se cumplimentarán en papel.
En T1, es decir, siete días después, el paciente deberá volver a tomar la versión francesa de FACS en la plataforma REDcap. Este marco de tiempo es lo suficientemente corto como para permitir un estado de funcionamiento similar o incluso idéntico al de T0 para la evaluación de la confiabilidad test-retest. Se excluirán los pacientes con un cambio significativo en el estado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- La queja actual de dolor crónico no se trata quirúrgicamente (al menos 6 semanas de dolor)
- No estar siendo tratado actualmente por un fisioterapeuta por queja de dolor.
- El idioma francés es la lengua materna.
Criterio de exclusión:
- Dolor de origen no musculoesquelético (p. ej., tumor)
- enfermedad neurologica
- Deterioro de la cognición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dolor crónico
Escala de componentes de evitación del miedo
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Test Diagnóstico: Valoración de discapacidad y conducta (mediante cuestionarios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FACS
Periodo de tiempo: dia 0
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La escala del componente de evitación del miedo que evalúa la evitación del miedo (para todos los participantes) 20 ítems que van de 0 a 100
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dia 0
|
|
FACS
Periodo de tiempo: día 7
|
La escala del componente de evitación del miedo que evalúa la evitación del miedo (para todos los participantes) 20 ítems que van de 0 a 100
|
día 7
|
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TSK
Periodo de tiempo: dia 0
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Cuestionario que evalúa la kinesiofobia (para todos los participantes) 17 ítems puntuación total de 17-68
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dia 0
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PC
Periodo de tiempo: dia 0
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Escala de catastrofización del dolor (para todos los participantes) 13 ítems puntuación total de 0-52
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dia 0
|
|
HADS
Periodo de tiempo: dia 0
|
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria es un cuestionario que evalúa la ansiedad y la depresión (para todos los participantes) 2 subescalas: ansiedad (7 ítems) y depresión (7 ítems) Puntaje total 0-21 por subescala
|
dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-4356b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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