- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05217017
Fransk version av Fear-Avoidance Component Scale (FACS-FR) (FACS-Fr)
Psykometrisk validering av den franska versionen av Fear Avoidance Component Scale (FACS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Processen görs i två steg för att möjliggöra uppnåendet av våra två studiemål (översättning och validering), med två olika kohorter av patienter.
Först, för den franska översättningen av FACS, kommer ett förtest med en första kohort på 30 patienter att utföras. Dessa patienter måste fylla i den franska versionen av pappersenkäten och svara på en andra om sin tolkning och förståelse av frågorna. Varje fråga kommer att utvärderas av patienten. En rapport kommer att göras med patienternas svar på frågeformuläret och rapporteras till översättningskommittén, sedan kommer ändringar att göras i översättningen vid behov. Om ändringar görs kommer ett andra förtest att göras tills inga ändringar behövs.
I en andra fas, när den franska versionen är klar, kommer den andra kohorten på 50 patienter att följa patientschemat som presenteras i tabell I. Närmare bestämt, vid den första konsultationen, bör diagnosen kronisk smärta ställas av centrets ortoped. Samtidigt kommer ortopeden, boenden eller forskningsassistenten att validera, genom fritt och informerat samtycke, om patienten samtycker till att delta i studien eller inte, dvs T0. Vid denna T0 måste patienten fylla i de fyra frågeformulären, som är FACS, Tampa-skala för kinesiofobi franska kanadensiska versionen (EKT-CF), smärtkatastroferande skala franska kanadensiska versionen (PCS-CF) och sjukhusets ångest- och depressionsskala franska version (HADS). Frågeformulären kommer att fyllas i i pappersform.
Vid T1, det vill säga sju dagar senare, måste patienten ta den franska FACS-versionen igen på REDcap-plattformen. Denna tidsram är tillräckligt kort för att möjliggöra ett liknande eller till och med identiskt funktionstillstånd som vid T0 för bedömning av test-omtest-tillförlitlighet. Patienter med en betydande förändring i status kommer att exkluderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Pågående kronisk smärta behandlas inte kirurgiskt (minst 6 veckors smärta)
- Behandlas inte för närvarande av en sjukgymnast för smärtbesvär
- Franska är modersmål
Exklusions kriterier:
- Smärta från icke-muskuloskeletalt ursprung (t.ex. tumör)
- Neurologisk sjukdom
- Försämrad kognition
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kronisk smärta
Rädsla-undvikande komponenter skala
|
Diagnostiskt test: Bedömning av funktionshinder och beteende (genom frågeformulär)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FACS
Tidsram: dag 0
|
Skalan för rädsla-undvikande komponent som utvärderar rädsla-undvikande (för alla deltagare) 20 objekt sträcker sig från 0-100
|
dag 0
|
|
FACS
Tidsram: dag 7
|
Skalan för rädsla-undvikande komponent som utvärderar rädsla-undvikande (för alla deltagare) 20 objekt sträcker sig från 0-100
|
dag 7
|
|
TSK
Tidsram: dag 0
|
Frågeformulär som utvärderar kinesiofobi (för alla deltagare) 17 poster totalt poäng från 17-68
|
dag 0
|
|
PCS
Tidsram: dag 0
|
Smärtkatastroferskala (för alla deltagare) 13 poster totalt poäng från 0-52
|
dag 0
|
|
HADS
Tidsram: dag 0
|
Sjukhus ångest- och depressionsskala är ett frågeformulär som utvärderar ångest och depression (för alla deltagare) 2 underskalor: ångest (7 poster) och depression (7 poster) Totalpoäng 0-21 per delskala
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-4356b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .