- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05217017
Versão francesa da Escala de Componentes de Prevenção do Medo (FACS-FR) (FACS-Fr)
Validação Psicométrica da Versão Francesa da Escala de Componentes de Prevenção do Medo (FACS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo é feito em duas etapas para permitir o alcance de nossos dois objetivos de estudo (tradução e validação), com duas coortes diferentes de pacientes.
Primeiro, para a tradução francesa do FACS, será realizado um pré-teste com uma primeira coorte de 30 pacientes. Esses pacientes terão que preencher a versão francesa do questionário em papel e responder a um segundo sobre sua interpretação e compreensão das perguntas. Cada questão será avaliada pelo paciente. Será feito um relatório com as respostas dos pacientes ao questionário e reportado ao comitê de tradução, então modificações serão feitas na tradução se necessário. Se forem feitas alterações, um segundo pré-teste será feito até que nenhuma alteração seja necessária.
Em uma segunda fase, uma vez finalizada a versão francesa, a segunda coorte de 50 pacientes seguirá o esquema de pacientes apresentado na Tabela I. Mais detalhadamente, na consulta inicial, o diagnóstico de dor crônica deve ser feito pelo ortopedista do centro. Ao mesmo tempo, o ortopedista, residente ou auxiliar de pesquisa validará, por meio de consentimento livre e esclarecido, se o paciente concorda ou não em participar do estudo, ou seja, T0. Neste T0, o paciente terá que preencher os quatro questionários, que são FACS, Tampa scale for kinesiophobia versão franco-canadense (EKT-CF), Pain catastrofizing scale versão francês-canadense (PCS-CF) e escala hospitalar de ansiedade e depressão francesa versão (HADS). Os questionários serão preenchidos em papel.
Em T1, ou seja, sete dias depois, o paciente terá que fazer novamente a versão francesa do FACS na plataforma REDcap. Este intervalo de tempo é curto o suficiente para permitir um estado de função semelhante ou mesmo idêntico ao de T0 para a avaliação da confiabilidade teste-reteste. Os pacientes com uma mudança significativa no estado serão excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS (CRCHUS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- A queixa atual de dor crônica não é tratada cirurgicamente (pelo menos 6 semanas de dor)
- Não está sendo tratado por um fisioterapeuta atualmente por queixa de dor
- Língua francesa é língua materna
Critério de exclusão:
- Dor de origem não musculoesquelética (por exemplo, tumor)
- doença neurológica
- Cognição prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dor crônica
Escala de componentes de evitação do medo
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Teste de diagnóstico: Avaliação de deficiência e comportamento (por questionários)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FACS
Prazo: dia 0
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A escala do componente de evitação do medo avaliando a evitação do medo (para todos os participantes) 20 itens variam de 0 a 100
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dia 0
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FACS
Prazo: dia 7
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A escala do componente de evitação do medo avaliando a evitação do medo (para todos os participantes) 20 itens variam de 0 a 100
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dia 7
|
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TSK
Prazo: dia 0
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Questionário avaliando cinesiofobia (para todos os participantes) 17 itens pontuação total de 17-68
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dia 0
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PCS
Prazo: dia 0
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Escala de catastrofização da dor (para todos os participantes) 13 itens pontuação total de 0-52
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dia 0
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HADS
Prazo: dia 0
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A escala hospitalar de ansiedade e depressão é um questionário que avalia ansiedade e depressão (para todos os participantes) 2 subescalas: ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens) Pontuação total 0-21 por subescala
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dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-4356b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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