Étude sur la composition corporelle de la montre Samsung Galaxy

Objectifs :

L'hypothèse de l'étude sera testée comme suit. Chaque sujet terminera de nouvelles études BIA, DXA, anthropométriques et autres études BIA au PBRC et au University of Hawaii Cancer Center. Les données acquises seront ensuite utilisées pour atteindre les objectifs spécifiques :

1. Identifiez les associations de composition corporelle acquises par les nouveaux dispositifs BIA avec celles estimées par DXA et d'autres systèmes BIA.
2. Décrire la précision et l'exactitude des nouvelles estimations de la composition corporelle dérivées de la BIA.

Sujets et conception :

Nous recruterons un échantillon stratifié de 100 participants recrutés dans la région métropolitaine de Baton Rouge pour cette étude sur une période de 6 mois. Les participants seront subdivisés en cohortes en fonction du sexe, de l'âge et de l'IMC.

Les participants vivront dans la communauté et n'auront aucune condition ou maladie potentiellement mortelle qui modifierait leur composition corporelle par rapport à ce qui est typique de leur âge, sexe, origine ethnique et IMC. Dans l'ensemble, les participants doivent être ambulatoires, capables de supporter de rester à plat sur la table DXA jusqu'à 10 minutes, de se tenir debout sans aide pendant 2 minutes, de peser moins de 440 livres et d'être généralement en bonne santé.

Chaque sujet inscrit à l'étude aura un poids corporel, une taille, des signes vitaux, des tests d'urine (femmes en âge de procréer) et des circonférences prises le jour de la visite d'étude. Immédiatement après la fin de ces mesures, chaque sujet subira une analyse DXA du corps entier et des mesures BIA sur le nouveau BIA et d'autres systèmes BIA.

Méthodes de recrutement et de sélection :

Les sujets seront recrutés par le biais d'un questionnaire en ligne, d'appels téléphoniques directs, des médias et de la sensibilisation communautaire. De multiples formes de communication, y compris des publicités payantes telles que la presse écrite/les médias sociaux/les médias de masse, etc. seront utilisées pour commercialiser l'étude et diriger les participants potentiels vers le site Web pour remplir l'application de filtrage Web. De plus, les départements de recrutement participeront à des événements sanitaires régionaux au cours desquels des informations sur l'étude seront disponibles pour les personnes intéressées par le dépistage. Un recruteur ferait ensuite un suivi avec ce participant pour le présélectionner pour l'étude.

Le processus de dépistage Web / téléphone comprendra le participant remplissant des informations de base sur la santé, des informations démographiques, ainsi que des facteurs de risque pour les conditions métaboliques. Un recruteur assurera le suivi de tous les participants éligibles via le filtre Web, téléphonera au service de recrutement ou manifestera de l'intérêt lors d'un événement communautaire. Si le sujet est éligible, le recruteur planifiera sa visite d'étude.

Une copie du consentement sera fournie aux sujets au moment de la visite d'étude. Les sujets seront acceptés dans une salle privée et ils pourront contacter les enquêteurs en cas de questions.

Le sujet remplira ensuite un questionnaire électronique concernant ses antécédents alimentaires et son activité physique.

Les participants seront invités à arriver dans des vêtements de style gym ou des vêtements facilement amovibles car ils seront dans des vêtements moulants pour toutes les mesures BIA, DXA et ruban.

Critères d'évaluation de l'étude :

Le premier objectif est de recruter 100 participants stratifiés pour couvrir la gamme de tailles corporelles, de valeurs d'IMC, d'ethnies et d'âges pour les deux sexes.

Des mesures:

Tous les sujets auront des mesures de circonférence corporelle, DXA et BIA. Notez que les heures indiquées ci-dessous incluent le sujet se déplaçant d'un laboratoire à un autre.

Évaluations de base : Une série de mensurations corporelles sera prise par du personnel qualifié. Ces mesures comprennent la taille, le poids et les signes vitaux. L'IMC du sujet sera calculé à partir de ces mesures. Un questionnaire électronique sera rempli (en annexe).

Mesures de composition corporelle

Circonférences Les circonférences de la taille, de la hanche, du haut du bras droit et de la cuisse droite seront mesurées. Les mesures de la circonférence seront effectuées par un coordinateur clinique qualifié à l'aide d'un ruban à mesurer calibré. Nous avons mis en place un programme de formation et de validation anthropométrique à partir d'études antérieures. Ces mesures seront effectuées en 20 minutes environ.

La nouvelle composition corporelle BIA sera mesurée à l'aide des nouveaux systèmes BIA qui prennent moins de xx secondes par test. XX mesures seront effectuées à chaque évaluation.

Absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA), (mesure unique, environ 20 minutes) :

Cette analyse mesure la quantité d'os, de muscles et de graisse, ainsi que la masse de la tête, des bras, du tronc et des jambes. L'analyse sera réalisée à l'aide d'un scanner corps entier (Discovery System). Le sujet devra retirer tous les objets contenant du métal du corps et s'allonger sur la table. Le sujet sera soigneusement positionné sur la table. Un scanner émettant des rayons X de faible énergie et un détecteur passeront le long du corps. Le sujet sera invité à rester complètement immobile pendant que le scan est en cours. L'analyse prendra environ 10 à 15 minutes. Les femmes en âge de procréer subissant une DXA auront un test de grossesse négatif. Système DXA exploité selon les spécifications du fabricant.

Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (nécessite une mise à jour en fonction des systèmes BIA utilisés dans l'étude) Ces tests mesureront la quantité de graisse dans le corps. Il sera également demandé au sujet de s'allonger sur une table d'examen et d'avoir des électrodes attachées aux mains et aux pieds pour BIA (InBody 570 ; Séoul, Corée) : 2 mesures consécutives

Ce protocole présente des risques minimes pour les sujets, et les événements indésirables ou autres problèmes ne sont pas anticipés. Dans le cas improbable où de tels événements se produiraient, les Drs. Heymsfield et Shepherd sont chargés de signaler à la CISR les événements indésirables graves, imprévus et connexes ou les problèmes imprévus impliquant des risques pour les sujets ou d'autres personnes.

Délai:

L'étude se déroulera sur 6 mois.