Studie zur Gehäusezusammensetzung der Samsung Galaxy Watch

Ziele:

Die Studienhypothese wird wie folgt getestet. Jeder Proband wird neuartige BIA-, DXA-, anthropometrische und andere BIA-Studien am PBRC und am University of Hawaii Cancer Center abschließen. Die erfassten Daten werden dann zur Erreichung der konkreten Ziele genutzt:

1. Identifizieren Sie die Assoziationen der von den neuartigen BIA-Geräten erfassten Körperzusammensetzung mit denen, die von DXA und anderen BIA-Systemen geschätzt werden.
2. Beschreiben Sie die Präzision und Genauigkeit der neuartigen BIA-abgeleiteten Schätzungen der Körperzusammensetzung.

Themen und Design:

Für diese Studie werden wir über einen Zeitraum von 6 Monaten eine geschichtete Stichprobe von 100 Teilnehmern aus der Metropolregion Baton Rouge rekrutieren. Die Teilnehmer werden anhand von Geschlecht, Alter und BMI weiter in Kohorten unterteilt.

Die Teilnehmer wohnen in einer Wohngemeinschaft und haben keine lebensbedrohlichen Beschwerden oder Krankheiten, die ihre Körperzusammensetzung von dem abweichen würden, was für ihr Alter, Geschlecht, ihre ethnische Zugehörigkeit und ihren BMI typisch ist. Insgesamt müssen die Teilnehmer gehfähig sein, es aushalten, bis zu 10 Minuten flach auf dem DXA-Tisch zu liegen, 2 Minuten lang ohne Hilfe zu stehen, weniger als 200 kg wiegen und sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden.

Bei jedem an der Studie teilnehmenden Probanden werden am Tag des Studienbesuchs Körpergewicht, Größe, Vitalfunktionen, Urintests (Frauen im gebärfähigen Alter) und Umfang gemessen. Unmittelbar nach Abschluss dieser Messungen wird jeder Proband einem Ganzkörper-DXA-Scan und BIA-Messungen am neuartigen BIA und anderen BIA-Systemen unterzogen.

Rekrutierungs- und Screening-Methoden:

Die Probanden werden über einen webbasierten Fragebogen, direkte Telefonanrufe, Medien und Öffentlichkeitsarbeit rekrutiert. Zur Vermarktung der Studie und zur Weiterleitung potenzieller Teilnehmer auf die Website zum Ausfüllen des Web-Screener-Antrags werden mehrere Kommunikationsformen, einschließlich bezahlter Werbung wie Printmedien/soziale Medien/Massenmedien usw., genutzt. Darüber hinaus werden die Rekrutierungsabteilungen an regionalen Gesundheitsveranstaltungen teilnehmen, bei denen Studieninformationen für Screening-Interessierte verfügbar gemacht werden. Ein Personalvermittler würde sich dann mit diesem Teilnehmer in Verbindung setzen, um ihn vorab für die Studie zu prüfen.

Der Web-Screener-/Telefon-Screening-Prozess umfasst das Ausfüllen grundlegender Gesundheitsinformationen, demografischer Informationen sowie Risikofaktoren für Stoffwechselerkrankungen durch den Teilnehmer. Ein Personalvermittler kontaktiert alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer über den Web-Screener, ruft die Personalabteilung an oder zeigt bei einer Community-Veranstaltung Interesse. Wenn der Proband geeignet ist, wird der Personalvermittler seinen Studienbesuch planen.

Den Probanden wird zum Zeitpunkt des Studienbesuchs eine Kopie der Einwilligung ausgehändigt. Den Probanden wird in einem privaten Raum zugestimmt, und sie können sich bei Fragen an die Ermittler wenden.

Anschließend füllt der Proband einen elektronischen Fragebogen zu Ernährungsgeschichte und körperlicher Aktivität aus.

Die Teilnehmer werden gebeten, in Sportkleidung oder leicht ausziehbarer Kleidung zu erscheinen, da sie für alle BIA-, DXA- und Maßbandmessungen figurbetonte Kleidung tragen.

Studienendpunkte:

Das erste Ziel besteht darin, 100 Teilnehmer zu rekrutieren, die so geschichtet sind, dass sie die verschiedenen Körpergrößen, BMI-Werte, ethnischen Zugehörigkeiten und Altersgruppen beider Geschlechter abdecken.

Messungen:

Alle Probanden verfügen über Körperumfänge, DXA- und BIA-Messungen. Beachten Sie, dass die unten aufgeführten Zeiten den Wechsel des Probanden von einem Labor zum anderen einschließen.

Basisbewertungen: Eine Reihe von Körpermessungen wird von geschultem Personal durchgeführt. Zu diesen Messungen gehören Größe, Gewicht und Vitalfunktionen. Aus diesen Messungen wird der BMI des Probanden berechnet. Es wird ein elektronischer Fragebogen ausgefüllt (im Anhang).

Messungen der Körperzusammensetzung

Umfang: Der Umfang der Taille, der Hüfte, des rechten Oberarms und des rechten Oberschenkels wird gemessen. Die Umfangsmessungen werden von einem geschulten klinischen Koordinator unter Verwendung eines kalibrierten Maßbandes durchgeführt. Wir verfügen über ein anthropometrisches Schulungs- und Validierungsprogramm aus früheren Studien. Diese Messungen werden in etwa 20 Minuten durchgeführt.

Die neuartige BIA-Körperzusammensetzung wird mit den neuartigen BIA-Systemen gemessen, was pro Test weniger als xx Sekunden dauert. Bei jeder Bewertung werden XX Messungen durchgeführt.

Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), (Einzelmessung, ca. 20 Minuten):

Dieser Scan misst die Menge an Knochen, Muskeln und Fett sowie die Masse von Kopf, Armen, Rumpf und Beinen. Der Scan wird mit einem Ganzkörperscanner (Discovery System) durchgeführt. Der Proband muss alle metallhaltigen Gegenstände vom Körper entfernen und sich auf den Tisch legen. Das Motiv wird sorgfältig auf dem Tisch positioniert. Ein Scanner, der niederenergetische Röntgenstrahlen aussendet, und ein Detektor bewegen sich am Körper entlang. Der Proband wird aufgefordert, während des Scanvorgangs völlig still zu bleiben. Der Scan dauert etwa 10–15 Minuten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die sich einer DXA unterziehen, wird der Schwangerschaftstest negativ ausfallen. DXA-System nach Herstellervorgaben betrieben.

Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) (muss entsprechend den in der Studie verwendeten BIA-Systemen aktualisiert werden) Mit diesen Tests wird die Fettmenge im Körper gemessen. Der Proband wird außerdem gebeten, sich auf einen Untersuchungstisch zu legen und an Händen und Füßen Elektroden für die BIA (InBody 570; Seoul, Korea) anbringen zu lassen: 2 aufeinanderfolgende Messungen

Dieses Protokoll birgt minimale Risiken für die Probanden und unerwünschte Ereignisse oder andere Probleme sind nicht zu erwarten. Im unwahrscheinlichen Fall, dass solche Ereignisse eintreten, wird Dr. Heymsfield und Shepherd sind dafür verantwortlich, dem IRB schwerwiegende, unerwartete und damit verbundene unerwünschte Ereignisse oder unerwartete Probleme mit Risiken für Probanden oder andere zu melden.

Zeitfenster:

Die Studie wird über einen Zeitraum von 6 Monaten abgeschlossen.