Samsung Galaxy Watch Body Composition Study

Mål:

Studiehypotesen vil blive testet som følger. Hvert emne vil fuldføre nye BIA-, DXA-, antropometriske og andre BIA-studier ved PBRC og University of Hawaii Cancer Center. De indhentede data vil derefter blive brugt til at opnå de specifikke mål:

1. Identificer associationerne af kropssammensætning erhvervet af de nye BIA-enheder med dem, der estimeres af DXA og andre BIA-systemer.
2. Beskriv præcisionen og nøjagtigheden af ​​de nye BIA-afledte kropssammensætningsestimater.

Fag og design:

Vi vil rekruttere en stratificeret prøve på 100 deltagere rekrutteret fra Baton Rouge hovedstadsområdet til denne undersøgelse over en periode på 6 måneder. Deltagerne vil blive yderligere opdelt i kohorter baseret på køn, alder og BMI.

Deltagerne vil bo i lokalsamfundet og har ingen livstruende tilstande eller sygdomme, der vil ændre deres kropssammensætning fra, hvad der er typisk for deres alder, køn, etnicitet og BMI. Samlet set skal deltagerne være ambulante, kunne tåle at ligge fladt på DXA-bordet i op til 10 minutter, stå uden hjælpemiddel i 2 minutter, veje mindre end 440 lbs og have et generelt godt helbred.

Hvert forsøgsperson, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have kropsvægt, højde, vitale tegn, urintest (kvinder i den fødedygtige alder) og omkreds taget på studiebesøgsdagen. Umiddelbart efter at disse målinger er afsluttet, vil hvert individ gennemgå en helkrops-DXA-scanning og BIA-målinger på de nye BIA og andre BIA-systemer.

Rekruttering og screeningsmetoder:

Emner vil blive rekrutteret gennem et webbaseret spørgeskema, direkte telefonopkald, medier og opsøgende lokalsamfund. Flere former for kommunikation, herunder betalte annoncer såsom trykte/sociale medier/massemedier osv. vil blive brugt til at markedsføre undersøgelsen og dirigere potentielle deltagere til webstedet for at udfylde webscreener-ansøgningen. Derudover vil rekrutteringsafdelingerne deltage i regionale sundhedsarrangementer, hvor undersøgelsesinformation vil være tilgængelig for dem, der er interesserede i screening. En rekrutterer ville derefter følge op med denne deltager for at forhåndsscreene dem til undersøgelsen.

Webscreening/telefonscreeningsprocessen vil omfatte, at deltageren udfylder grundlæggende helbredsoplysninger, demografiske oplysninger samt risikofaktorer for metaboliske tilstande. En rekrutterer vil følge op med alle deltagere, der er berettigede via webscreeneren, ringe ind til rekrutteringsafdelingen eller vise interesse ved en fællesbegivenhed. Hvis emnet er kvalificeret, vil rekruttereren planlægge sit studiebesøg.

En kopi af samtykket vil blive givet til forsøgspersoner på tidspunktet for studiebesøget. Forsøgspersonerne vil blive givet samtykke i et privat rum, og de kan kontakte efterforskerne, hvis der opstår spørgsmål.

Forsøgspersonen vil derefter udfylde et elektronisk spørgeskema vedrørende kosthistorie og fysisk aktivitet.

Deltagerne vil blive bedt om at ankomme i tøj i gymnastikstil eller tøj, der let kan tages af, da de vil være i figursyet tøj til alle BIA-, DXA- og målebånd.

Undersøgelsens endepunkter:

Det første mål er at rekruttere 100 deltagere stratificeret til at dække rækken af ​​kropsstørrelser, BMI-værdier, etniciteter og aldre for begge køn.

Mål:

Alle forsøgspersoner vil have kropsomkredse, DXA- og BIA-mål. Bemærk, at de tider, der er anført nedenfor, inkluderer, at emnet flytter fra et laboratorium til et andet.

Baseline-evalueringer: En række kropsmålinger vil blive taget af uddannet personale. Disse mål inkluderer højde, vægt og vitale tegn. Forsøgspersonens BMI vil blive beregnet ud fra disse målinger. Et elektronisk spørgeskema vil blive udfyldt (vedhæftet).

Målinger af kropssammensætning

Omkreds Omkreds af talje, hofte, højre overarm og højre lår vil blive målt. Omkredsmålingerne vil blive foretaget af en uddannet klinisk koordinator ved hjælp af et kalibreret målebånd. Vi har et antropometrisk trænings- og valideringsprogram på plads fra tidligere undersøgelser. Disse målinger vil blive foretaget om cirka 20 minutter.

Novel BIA Body Composition vil blive målt ved hjælp af de nye BIA-systemer, der tager under xx sekunder pr. test. XX målinger vil blive foretaget på hver evaluering.

Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA), (enkelt måling, ca. 20 minutter):

Denne scanning måler mængden af ​​knogler, muskler og fedt sammen med massen af ​​hoved, arme, krop og ben. Scanningen vil blive udført ved hjælp af en helkropsscanner (Discovery System). Forsøgspersonen skal fjerne alle metalholdige genstande fra kroppen og lægge sig på bordet. Emnet vil blive omhyggeligt placeret på bordet. En scanner, der udsender lavenergi røntgenstråler, og en detektor vil passere langs kroppen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at forblive helt stille, mens scanningen er i gang. Scanningen vil tage cirka 10-15 minutter. Kvinder i den fødedygtige alder, der gennemgår DXA, vil få en negativ graviditetstest. DXA-system drives i henhold til producentens specifikationer.

Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (skal opdateres i henhold til BIA-systemer brugt i undersøgelsen) Disse test vil måle mængden af ​​fedt i kroppen. Forsøgspersonen vil også blive bedt om at lægge sig på et undersøgelsesbord og have elektroder fastgjort til hænder og fødder for BIA (InBody 570; Seoul, Korea): 2 på hinanden følgende målinger

Denne protokol udgør minimale risici for forsøgspersonerne, og uønskede hændelser eller andre problemer forventes ikke. I det usandsynlige tilfælde, at sådanne hændelser indtræffer, vil Dr. Heymsfield og Shepherd er ansvarlige for at rapportere alvorlige, uforudsete og relaterede uønskede hændelser eller uforudsete problemer, der involverer risici for forsøgspersoner eller andre til IRB.

Tidsramme:

Undersøgelsen vil blive afsluttet over 6 måneder.