Studie složení těla Samsung Galaxy Watch

Cíle:

Studijní hypotéza bude testována následovně. Každý subjekt dokončí nové studie BIA, DXA, antropometrické a další studie BIA na PBRC a University of Hawaii Cancer Center. Získaná data budou následně použita k dosažení konkrétních cílů:

1. Identifikujte asociace tělesného složení získané novými BIA zařízeními s těmi, které odhadly DXA a další BIA systémy.
2. Popište přesnost a správnost nových odhadů tělesného složení odvozených od BIA.

Předměty a design:

Pro tuto studii přijmeme stratifikovaný vzorek 100 účastníků rekrutovaných z metropolitní oblasti Baton Rouge po dobu 6 měsíců. Účastníci budou dále rozděleni do kohort na základě pohlaví, věku a BMI.

Účastníci budou bydlet v komunitě a nebudou mít žádné život ohrožující stavy nebo nemoci, které by měnily složení těla od toho, co je typické pro jejich věk, pohlaví, etnickou příslušnost a BMI. Celkově musí být účastníci pohybliví, schopni vydržet ležet na DXA stole po dobu až 10 minut, stát bez pomoci po dobu 2 minut, vážit méně než 440 liber a být obecně zdraví.

Každý subjekt zařazený do studie bude mít tělesnou hmotnost, výšku, vitální funkce, testování moči (ženy ve fertilním věku) a obvody odebrané v den studijní návštěvy. Ihned po dokončení těchto měření podstoupí každý subjekt celotělové DXA skenování a měření BIA na nových systémech BIA a dalších BIA systémech.

Metody náboru a prověřování:

Subjekty budou získávány prostřednictvím webového dotazníku, přímých telefonních hovorů, médií a komunitního dosahu. K marketingu studie a nasměrování potenciálních účastníků na webovou stránku k dokončení aplikace webového screeneru bude použito více forem komunikace včetně placených reklam, jako je tisk/sociální média/masová média atd. Náborová oddělení se navíc budou účastnit regionálních zdravotnických akcí, na kterých budou zájemcům o screening k dispozici studijní informace. Náborář by pak s tímto účastníkem navázal, aby jej předem prověřil pro studii.

Proces webového screeneru / telefonického screeningu bude zahrnovat vyplnění základních zdravotních informací, demografických informací a rizikových faktorů metabolických stavů. Náborový pracovník bude kontaktovat všechny účastníky, kteří jsou způsobilí, prostřednictvím webového screeneru, telefonicky na náborovém oddělení nebo projeví zájem na komunitní akci. Pokud je předmět způsobilý, náborář naplánuje jejich studijní návštěvu.

Kopie souhlasu bude poskytnuta subjektům v době studijní návštěvy. Subjekty dostanou souhlas v soukromé místnosti a mohou kontaktovat vyšetřovatele, pokud vyvstanou nějaké otázky.

Subjekt následně vyplní elektronický dotazník týkající se stravovací anamnézy a fyzické aktivity.

Účastníci budou požádáni, aby dorazili v oblečení ve stylu tělocvičny nebo oblečení, které lze snadno sundat, protože budou v přiléhavém oblečení pro všechna měření BIA, DXA a pásky.

Cílové body studie:

Prvním cílem je získat 100 účastníků stratifikovaných tak, aby pokryli rozsah tělesných velikostí, hodnot BMI, etnických skupin a věku pro obě pohlaví.

Měření:

Všechny subjekty budou mít měření tělesného obvodu, DXA a BIA. Všimněte si, že níže uvedené časy zahrnují přesun předmětu z jedné laboratoře do druhé.

Základní hodnocení: Série tělesných měření bude provedena vyškoleným personálem. Tato měření zahrnují výšku, váhu a životní funkce. Z těchto měření bude vypočítán BMI subjektu. Bude vyplněn elektronický dotazník (v příloze).

Měření tělesného složení

Obvody Budou měřeny obvody pasu, boků, pravé nadloktí a pravého stehna. Měření obvodu bude provádět vyškolený klinický koordinátor pomocí kalibrovaného metru. Máme zaveden antropometrický tréninkový a validační program z dřívějších studií. Tato měření budou provedena přibližně za 20 minut.

Nové BIA složení těla bude měřeno pomocí nových BIA systémů, které trvá méně než xx sekund na jeden test. Při každém vyhodnocení bude provedeno XX měření.

Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA), (jedno měření, asi 20 minut):

Toto skenování měří množství kostí, svalů a tuku spolu s hmotou hlavy, paží, trupu a nohou. Skenování bude provedeno pomocí celotělového skeneru (Discovery System). Subjekt bude muset odstranit z těla všechny předměty obsahující kov a lehnout si na stůl. Předmět bude pečlivě umístěn na stůl. Skener vyzařující nízkoenergetické rentgenové záření a detektor projdou tělem. Subjekt bude požádán, aby během skenování zůstal zcela nehybný. Skenování bude trvat přibližně 10-15 minut. Ženy ve fertilním věku podstupující DXA budou mít negativní těhotenský test. Systém DXA provozovaný podle specifikací výrobce.

Analýza bioelektrické impedance (BIA) (vyžaduje aktualizaci podle systémů BIA použitých ve studii) Tyto testy budou měřit množství tuku v těle. Subjekt bude také požádán, aby si lehl na vyšetřovací stůl a měl na ruce a nohy připevněné elektrody pro BIA (InBody 570; Soul, Korea): 2 po sobě jdoucí měření

Tento protokol představuje minimální rizika pro subjekty a nepředpokládají se nežádoucí příhody nebo jiné problémy. V nepravděpodobném případě, že k takovým událostem dojde, Dr. Společnosti Heymsfield a Shepherd jsou odpovědné za hlášení závažných, neočekávaných a souvisejících nežádoucích událostí nebo neočekávaných problémů zahrnujících rizika pro subjekty nebo jiné osoby IRB.

Časové okno:

Studie bude dokončena po dobu 6 měsíců.