Samsung Galaxy Watch testösszetételi tanulmány

Célok:

A vizsgálati hipotézist az alábbiak szerint teszteljük. Minden alany új BIA-, DXA-, antropometriai és egyéb BIA-vizsgálatokat végez a PBRC-ben és a Hawaii Egyetem Rákközpontjában. A megszerzett adatokat ezután a konkrét célok eléréséhez használjuk fel:

1. Azonosítsa az új BIA-eszközök testösszetételének összefüggéseit a DXA és más BIA-rendszerek által becsült testösszetételekkel.
2. Ismertesse az új, BIA-ból származó testösszetétel-becslések pontosságát és pontosságát.

Tantárgyak és tervezés:

Ehhez a tanulmányhoz 100 fős rétegzett mintát veszünk fel, akiket Baton Rouge nagyvárosi körzetéből vettek fel 6 hónapon keresztül. A résztvevőket nem, életkor és BMI alapján további kohorszokra osztják.

A résztvevők közösségben élnek, és nincs olyan életveszélyes állapotuk vagy betegségük, amely megváltoztatná az életkorukra, nemükre, etnikai hovatartozásukra és BMI-jükre jellemző testösszetételüket. Összességében a résztvevőknek járóképesnek kell lenniük, ki kell bírniuk a DXA asztalon fekve fekvést legfeljebb 10 percig, 2 percig kell állniuk segítség nélkül, súlyuk kevesebb, mint 440 font, és általában jó egészségi állapotúnak kell lenniük.

A vizsgálatba bevont alanyok testtömegét, magasságát, életjeleit, vizeletvizsgálatát (termékenyen fogamzóképes nők esetében) és körméretét a vizsgálati látogatás napján kell elvégezni. Közvetlenül ezeknek a méréseknek a befejezése után minden alanyon átesik a teljes test DXA szkennelése és BIA mérések az új BIA és más BIA rendszereken.

Toborzási és szűrési módszerek:

Az alanyok toborzása webalapú kérdőív, közvetlen telefonhívások, média és közösségi megkeresés útján történik. A kommunikáció többféle formáját, beleértve a fizetett hirdetéseket, például nyomtatott/közösségi médiát/tömegmédiát stb., felhasználják a tanulmány marketingjére, és a potenciális résztvevőket a webhelyre irányítják, hogy kitöltsék a webscreener alkalmazást. Emellett a Toborzási Osztályok regionális egészségügyi rendezvényeken vesznek részt, amelyeken tanulmányi információk állnak majd a szűrés iránt érdeklődők rendelkezésére. Ezután egy toborzó követi a résztvevőt, hogy előzetesen átszűrje őket a vizsgálathoz.

A webes szűrési/telefonos szűrési folyamat során a résztvevő megadja az alapvető egészségügyi információkat, demográfiai információkat, valamint az anyagcsere-betegségek kockázati tényezőit. Egy toborzó követi az összes résztvevőt, aki jogosult a webszűrőn keresztül, telefonon felveszi a toborzási osztályt, vagy érdeklődést mutat egy közösségi esemény iránt. Ha a tárgy alkalmas, a toborzó ütemezi be tanulmányútját.

A hozzájárulás egy példányát a tanulmányi látogatás alkalmával megkapják a tantárgyak. Az alanyok beleegyezését egy különteremben végzik, és bármilyen kérdés esetén felvehetik a kapcsolatot a nyomozókkal.

Az alany ezután elektronikus kérdőívet tölt ki az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatban.

A résztvevőket arra kérik, hogy tornaterem-stílusú vagy könnyen eltávolítható ruházatban érkezzenek, mivel minden BIA-, DXA- és mérőszalagos testhezálló ruhában lesznek.

A vizsgálat végpontjai:

Az első cél az, hogy 100 résztvevőt toborozzanak úgy, hogy mindkét nem testméretei, BMI-értékei, etnikai hovatartozása és életkora megfeleljen.

Méretek:

Minden alanynak lesz testkörfogata, DXA és BIA mérése. Ne feledje, hogy az alábbiakban felsorolt ​​időpontokban az alany egyik laborból a másikba kerül.

Kiindulási értékelések: A képzett személyzet testmérések sorozatát végzi el. Ezek a mérések magukban foglalják a magasságot, a súlyt és az életjeleket. Az alany BMI-jét ezekből a mérésekből számítják ki. Egy elektronikus kérdőív kerül kitöltésre (mellékelve).

Testösszetétel mérések

Körfogatok A derék, a csípő, a jobb felkar és a jobb comb kerületét mérjük. A kerület mérését egy képzett klinikai koordinátor végzi kalibrált mérőszalag segítségével. Korábbi tanulmányainkból antropometriai képzési és validációs programunk van. Ezek a mérések körülbelül 20 percen belül megtörténnek.

Az új BIA testösszetétel mérése az új BIA rendszerekkel történik, amely tesztenként kevesebb mint xx másodpercet vesz igénybe. Minden értékelésnél XX mérést végeznek.

Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA), (egyszeri mérés, körülbelül 20 perc):

Ez a vizsgálat méri a csont, az izom és a zsír mennyiségét, valamint a fej, a karok, a törzs és a lábak tömegét. A szkennelés egy egésztest szkennerrel (Discovery System) történik. Az alany köteles lesz minden fémtartalmú tárgyat eltávolítani a testéről, és le kell feküdnie az asztalra. Az alany gondosan felkerül az asztalra. Egy kis energiájú röntgensugárzást kibocsátó szkenner és egy detektor halad végig a testen. A szkennelés alatt az alanynak teljesen mozdulatlan maradnia kell. A szkennelés körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. A DXA-n átesett fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív lesz. A DXA rendszer a gyártó specifikációi szerint működik.

Bioelektromos impedancia analízis (BIA) (frissítésre szorul a tanulmányban használt BIA-rendszerek szerint) Ezek a tesztek mérik a testben lévő zsír mennyiségét. Az alanynak arra is felkérik, hogy feküdjön le egy vizsgálóasztalra, és rögzítsen elektródákat a kezére és a lábára a BIA-hoz (InBody 570; Szöul, Korea): 2 egymást követő mérés

Ez a protokoll minimális kockázatot jelent az alanyok számára, és nem várhatók nemkívánatos események vagy egyéb problémák. Abban a valószínűtlen esetben, ha ilyen események bekövetkeznek, Dr. A Heymsfield és a Shepherd felelős azért, hogy a súlyos, előre nem látható és kapcsolódó nemkívánatos eseményeket vagy váratlan problémákat jelentsenek az IRB-nek, amelyek kockázatot jelentenek az alanyok vagy mások számára.

Időkeret:

A tanulmány 6 hónap alatt fejeződik be.