Estudo de composição corporal do Samsung Galaxy Watch

Mira:

A hipótese do estudo será testada da seguinte forma. Cada participante concluirá novos estudos BIA, DXA, antropométricos e outros estudos BIA no PBRC e no Centro de Câncer da Universidade do Havaí. Os dados adquiridos serão então utilizados para cumprir os objetivos específicos:

1. Identificar as associações de composição corporal adquiridas pelos novos dispositivos BIA com aquelas estimadas por DXA e outros sistemas BIA.
2. Descrever a precisão e exatidão das novas estimativas de composição corporal derivadas da BIA.

Temas e Design:

Vamos recrutar uma amostra estratificada de 100 participantes recrutados na área metropolitana de Baton Rouge para este estudo durante um período de 6 meses. Os participantes serão subdivididos em coortes com base em sexo, idade e IMC.

Os participantes residirão na comunidade e não terão condições de risco de vida ou doenças que possam alterar sua composição corporal do que é típico para sua idade, sexo, etnia e IMC. No geral, os participantes devem ser ambulatórios, capazes de permanecer deitados na mesa DXA por até 10 minutos, ficar sem ajuda por 2 minutos, pesar menos de 440 libras e ter boa saúde geral.

Cada sujeito inscrito no estudo terá peso corporal, altura, sinais vitais, teste de urina (mulheres com potencial para engravidar) e circunferências tiradas no dia da visita do estudo. Imediatamente após a conclusão dessas medições, cada sujeito será submetido a uma varredura DXA de corpo inteiro e medições BIA no novo sistema BIA e outros sistemas BIA.

Métodos de Recrutamento e Triagem:

Os indivíduos serão recrutados por meio de um questionário baseado na web, telefonemas diretos, mídia e contato com a comunidade. Múltiplas formas de comunicação, incluindo anúncios pagos, como impressão/mídia social/mídia de massa, etc., serão usadas para comercializar o estudo e direcionar participantes em potencial ao site para preencher o aplicativo de triagem da web. Além disso, os Departamentos de Recrutamento participarão de eventos regionais de saúde nos quais as informações do estudo estarão disponíveis para os interessados ​​na triagem. Um recrutador então acompanharia esse participante para pré-selecioná-lo para o estudo.

O processo de triagem por telefone/web screener incluirá o participante preenchendo informações básicas de saúde, informações demográficas, bem como fatores de risco para condições metabólicas. Um recrutador fará o acompanhamento de todos os participantes qualificados por meio do rastreador da Web, telefone para o departamento de recrutamento ou demonstrará interesse em um evento da comunidade. Se o sujeito for elegível, o recrutador agendará sua visita de estudo.

Uma cópia do consentimento será fornecida aos participantes no momento da visita do estudo. Os sujeitos serão consentidos em uma sala privada e poderão entrar em contato com os investigadores caso surja alguma dúvida.

O sujeito então preencherá um questionário eletrônico sobre história alimentar e atividade física.

Os participantes serão solicitados a chegar com roupas de ginástica ou roupas que sejam facilmente removíveis, pois usarão roupas justas para todas as medidas de BIA, DXA e fita.

Pontos finais do estudo:

O primeiro objetivo é recrutar 100 participantes estratificados para cobrir a gama de tamanhos corporais, valores de IMC, etnias e idades para ambos os sexos.

Medidas:

Todos os indivíduos terão medidas de circunferência corporal, DXA e BIA. Observe que os horários listados abaixo incluem a movimentação do sujeito de um laboratório para outro.

Avaliações iniciais: Uma série de medições corporais será feita por pessoal treinado. Essas medidas incluem altura, peso e sinais vitais. O IMC do sujeito será calculado a partir dessas medições. Um questionário eletrônico será preenchido (em anexo).

Medidas de composição corporal

Circunferências As circunferências da cintura, quadril, braço direito e coxa direita serão medidas. As medidas de circunferência serão feitas por um coordenador clínico treinado, usando uma fita métrica calibrada. Temos um programa de treinamento e validação antropométrica de estudos anteriores. Estas medições serão feitas em cerca de 20 minutos.

A nova composição corporal BIA será medida usando os novos sistemas BIA que levam menos de xx segundos por teste. XX medições serão feitas em cada avaliação.

Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), (medição única, cerca de 20 minutos):

Esta varredura mede a quantidade de osso, músculo e gordura, juntamente com a massa da cabeça, braços, tronco e pernas. A varredura será realizada usando um scanner de corpo inteiro (Discovery System). O sujeito será solicitado a remover todos os objetos contendo metal do corpo e deitar-se na mesa. O sujeito será cuidadosamente posicionado na mesa. Um scanner que emite raios X de baixa energia e um detector passarão pelo corpo. O assunto será solicitado a permanecer completamente imóvel enquanto a varredura está em andamento. A varredura levará aproximadamente 10 a 15 minutos. As mulheres com potencial para engravidar submetidas a DXA terão um teste de gravidez negativo. Sistema DXA operado de acordo com as especificações do fabricante.

Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) (precisa de atualização de acordo com os sistemas de BIA usados ​​no estudo) Esses testes medirão a quantidade de gordura no corpo. O sujeito também será solicitado a deitar em uma mesa de exame e colocar eletrodos nas mãos e nos pés para BIA (InBody 570; Seul, Coréia): 2 medições consecutivas

Este protocolo apresenta riscos mínimos para os sujeitos, e eventos adversos ou outros problemas não são antecipados. No caso improvável de tais eventos ocorrerem, os drs. Heymsfield e Shepherd são responsáveis ​​por relatar eventos adversos graves, imprevistos e relacionados ou problemas imprevistos que envolvam riscos para indivíduos ou outros ao IRB.

Prazo:

O estudo será concluído em 6 meses.