Samsung Galaxy Watch Body Composition Study

Mål:

Studiehypotesen kommer att testas enligt följande. Varje ämne kommer att slutföra nya BIA-, DXA-, antropometriska och andra BIA-studier vid PBRC och University of Hawaii Cancer Center. Den inhämtade informationen kommer sedan att användas för att uppnå de specifika målen:

1. Identifiera associationerna av kroppssammansättning som förvärvats av de nya BIA-enheterna med de som uppskattas av DXA och andra BIA-system.
2. Beskriv precisionen och noggrannheten hos de nya BIA-härledda kroppssammansättningsuppskattningarna.

Ämnen och design:

Vi kommer att rekrytera ett stratifierat urval av 100 deltagare som rekryterats från Baton Rouge storstadsområde för denna studie under en period av 6 månader. Deltagarna kommer att delas in ytterligare i kohorter baserat på kön, ålder och BMI.

Deltagarna kommer att bo i samhället och inte ha några livshotande tillstånd eller sjukdomar som skulle förändra deras kroppssammansättning från vad som är typiskt för deras ålder, kön, etnicitet och BMI. Totalt sett måste deltagarna vara ambulerande, klara av att ligga platt på DXA-bordet i upp till 10 minuter, stå utan hjälpmedel i 2 minuter, väga mindre än 440 lbs och vara vid allmänt god hälsa.

Varje försöksperson som är inskriven i studien kommer att ha kroppsvikt, längd, vitala tecken, urinprov (kvinnor i fertil ålder) och omkrets tagna på studiebesöksdagen. Omedelbart efter att dessa mätningar är slutförda kommer varje försöksperson att genomgå en helkropps-DXA-skanning och BIA-mätningar på det nya BIA-systemet och andra BIA-system.

Rekrytering och screeningmetoder:

Ämnen kommer att rekryteras genom ett webbaserat frågeformulär, direkta telefonsamtal, media och gemenskap. Flera former av kommunikation inklusive betalda annonser såsom tryckta/sociala medier/massmedia etc. kommer att användas för att marknadsföra studien och dirigera potentiella deltagare till webbplatsen för att fylla i webbscreener-ansökan. Dessutom kommer rekryteringsavdelningarna att delta i regionala hälsoevenemang där studieinformation kommer att finnas tillgänglig för dem som är intresserade av screening. En rekryterare skulle sedan följa upp deltagaren för att förhandsgranska dem för studien.

Processen för webbscreening/telefonscreening kommer att innefatta att deltagaren fyller i grundläggande hälsoinformation, demografisk information samt riskfaktorer för metabola tillstånd. En rekryterare kommer att följa upp alla deltagare som är berättigade via webbscreenern, ringa in till rekryteringsavdelningen eller visa intresse för ett communityevent. Om ämnet är behörigt kommer rekryteraren att schemalägga sitt studiebesök.

En kopia av samtycket kommer att ges till försökspersonerna vid tidpunkten för studiebesöket. Försökspersonerna kommer att godkännas i ett privat rum, och de kan kontakta utredarna om några frågor uppstår.

Försökspersonen kommer sedan att fylla i ett elektroniskt frågeformulär angående kosthistoria och fysisk aktivitet.

Deltagarna kommer att bli ombedda att anlända i gymliknande kläder eller kläder som är lätta att ta av eftersom de kommer att vara i formsydda plagg för alla BIA-, DXA- och tejpmått.

Studiens slutpunkter:

Det första målet är att rekrytera 100 deltagare stratifierade för att täcka olika kroppsstorlekar, BMI-värden, etnicitet och åldrar för båda könen.

Mått:

Alla försökspersoner kommer att ha kroppsomkrets, DXA och BIA-mått. Observera att tiderna nedan inkluderar att ämnet flyttar från ett labb till ett annat.

Baslinjeutvärderingar: En serie kroppsmätningar kommer att tas av utbildad personal. Dessa mått inkluderar längd, vikt och vitala tecken. Försökspersonens BMI kommer att beräknas från dessa mätningar. Ett elektroniskt frågeformulär kommer att fyllas i (bifogas).

Kroppssammansättningsmått

Omkretsar Omkretsen av midja, höft, höger överarm och höger lår kommer att mätas. Omkretsmätningarna kommer att göras av en utbildad klinisk koordinator med hjälp av ett kalibrerat måttband. Vi har ett antropometriskt utbildnings- och valideringsprogram på plats från tidigare studier. Dessa mätningar kommer att göras inom cirka 20 minuter.

Novel BIA Body Composition kommer att mätas med de nya BIA-systemen som tar under xx sekunder per test. XX mätningar kommer att göras vid varje utvärdering.

Dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA), (enkel mätning, cirka 20 minuter):

Denna skanning mäter mängden ben, muskler och fett, tillsammans med massan av huvudet, armarna, bålen och benen. Skanningen kommer att utföras med en helkroppsskanner (Discovery System). Försökspersonen kommer att behöva ta bort alla metallinnehållande föremål från kroppen och lägga sig på bordet. Ämnet kommer noggrant att placeras på bordet. En skanner som avger lågenergiröntgenstrålar och en detektor kommer att passera längs kroppen. Försökspersonen kommer att uppmanas att förbli helt stilla medan skanningen pågår. Skanningen tar cirka 10-15 minuter. Kvinnor i fertil ålder som genomgår DXA kommer att få ett negativt graviditetstest. DXA-system drivs enligt tillverkarens specifikationer.

Bioelektrisk impedansanalys (BIA) (behöver uppdateras enligt BIA-system som används i studien) Dessa tester kommer att mäta mängden fett i kroppen. Försökspersonen kommer också att bli ombedd att lägga sig på ett undersökningsbord och ha elektroder fästa på händer och fötter för BIA (InBody 570; Seoul, Korea): 2 på varandra följande mätningar

Detta protokoll utgör minimala risker för försökspersonerna, och biverkningar eller andra problem förväntas inte. I den osannolika händelse att sådana händelser inträffar, kommer Drs. Heymsfield och Shepherd är ansvariga för att rapportera allvarliga, oväntade och relaterade biverkningar eller oväntade problem som innebär risker för försökspersoner eller andra till IRB.

Tidsram:

Studien kommer att slutföras under 6 månader.