Studio sulla composizione corporea del Samsung Galaxy Watch

Obiettivi:

L'ipotesi di studio sarà testata come segue. Ogni soggetto completerà nuovi studi BIA, DXA, antropometrici e altri studi BIA presso PBRC e l'Università delle Hawaii Cancer Center. I dati acquisiti verranno poi utilizzati per il perseguimento delle specifiche finalità:

1. Identificare le associazioni della composizione corporea acquisite dai nuovi dispositivi BIA con quelle stimate da DXA e altri sistemi BIA.
2. Descrivere la precisione e l'accuratezza delle nuove stime della composizione corporea derivate dalla BIA.

Soggetti e Design:

Recluteremo un campione stratificato di 100 partecipanti reclutati dall'area metropolitana di Baton Rouge per questo studio nell'arco di 6 mesi. I partecipanti saranno ulteriormente suddivisi in coorti in base a sesso, età e BMI.

I partecipanti vivranno in comunità e non avranno condizioni o malattie potenzialmente letali che altererebbero la loro composizione corporea rispetto a quella tipica della loro età, sesso, etnia e indice di massa corporea. Complessivamente, i partecipanti devono essere deambulanti, in grado di resistere sdraiati sul tavolo DXA per un massimo di 10 minuti, stare in piedi senza aiuto per 2 minuti, pesare meno di 440 libbre ed essere generalmente in buona salute.

Ogni soggetto arruolato nello studio avrà peso corporeo, altezza, segni vitali, test delle urine (donne in età fertile) e circonferenze prese il giorno della visita di studio. Immediatamente dopo che queste misurazioni sono state completate, ogni soggetto sarà sottoposto a una scansione DXA di tutto il corpo e misurazioni BIA sul nuovo BIA e altri sistemi BIA.

Metodi di reclutamento e selezione:

I soggetti saranno reclutati attraverso un questionario basato sul web, telefonate dirette, media e sensibilizzazione della comunità. Molteplici forme di comunicazione, comprese pubblicità a pagamento come stampa/social media/mass media ecc., verranno utilizzate per commercializzare lo studio e indirizzare i potenziali partecipanti al sito web per completare l'applicazione di screening web. Inoltre, i Dipartimenti di reclutamento parteciperanno a eventi sanitari regionali in cui le informazioni sullo studio saranno disponibili a coloro che sono interessati allo screening. Un reclutatore avrebbe quindi seguito quel partecipante per preselezionarlo per lo studio.

Il processo di screening web / screening telefonico includerà il partecipante che compila informazioni sanitarie di base, informazioni demografiche, nonché fattori di rischio per le condizioni metaboliche. Un reclutatore seguirà tutti i partecipanti idonei tramite il web screener, telefonerà al dipartimento di reclutamento o mostrerà interesse a un evento della comunità. Se il soggetto è idoneo, il reclutatore programmerà la visita di studio.

Una copia del consenso sarà fornita ai soggetti al momento della visita di studio. I soggetti saranno ammessi in una stanza privata e potranno contattare gli investigatori in caso di domande.

Il soggetto compilerà quindi un questionario elettronico riguardante la storia alimentare e l'attività fisica.

Ai partecipanti verrà chiesto di arrivare in abbigliamento da palestra o abbigliamento facilmente rimovibile in quanto saranno in indumenti aderenti per tutte le misurazioni BIA, DXA e nastro.

Obiettivi dello studio:

Il primo obiettivo è reclutare 100 partecipanti stratificati per coprire la gamma di dimensioni corporee, valori di BMI, etnie ed età per entrambi i sessi.

Misure:

Tutti i soggetti avranno misurazioni delle circonferenze corporee, DXA e BIA. Si noti che i tempi elencati di seguito includono il passaggio del soggetto da un laboratorio all'altro.

Valutazioni di base: una serie di misurazioni del corpo saranno prese da personale addestrato. Queste misurazioni includono altezza, peso e segni vitali. Il BMI del soggetto sarà calcolato da queste misurazioni. Verrà compilato (allegato) un questionario elettronico.

Misurazioni della composizione corporea

Circonferenze Verranno misurate le circonferenze della vita, dell'anca, della parte superiore del braccio destro e della coscia destra. Le misurazioni della circonferenza saranno effettuate da un coordinatore clinico addestrato utilizzando un metro a nastro calibrato. Abbiamo un programma di formazione e convalida antropometrica in atto da studi precedenti. Queste misurazioni saranno effettuate in circa 20 minuti.

La nuova composizione corporea BIA sarà misurata utilizzando i nuovi sistemi BIA che impiegano meno di xx secondi per test. Ad ogni valutazione verranno effettuate XX misurazioni.

Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), (misurazione singola, circa 20 minuti):

Questa scansione misura la quantità di ossa, muscoli e grasso, insieme alla massa della testa, delle braccia, del tronco e delle gambe. La scansione verrà eseguita utilizzando uno scanner per tutto il corpo (Discovery System). Al soggetto verrà richiesto di rimuovere tutti gli oggetti contenenti metallo dal corpo e di sdraiarsi sul tavolo. Il soggetto sarà accuratamente posizionato sul tavolo. Uno scanner che emette raggi X a bassa energia e un rilevatore passeranno lungo il corpo. Al soggetto verrà chiesto di rimanere completamente immobile mentre la scansione è in corso. La scansione richiederà circa 10-15 minuti. Le donne in età fertile sottoposte a DXA avranno un test di gravidanza negativo. Sistema DXA gestito secondo le specifiche del produttore.

Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (necessita di aggiornamento in base ai sistemi BIA utilizzati nello studio) Questi test misureranno la quantità di grasso nel corpo. Al soggetto verrà anche chiesto di sdraiarsi su un lettino e di avere elettrodi attaccati alle mani e ai piedi per BIA (InBody 570; Seoul, Corea): 2 misurazioni consecutive

Questo protocollo presenta rischi minimi per i soggetti e non sono previsti eventi avversi o altri problemi. Nell'improbabile eventualità che si verifichino tali eventi, Drs. Heymsfield e Shepherd sono responsabili della segnalazione di eventi avversi gravi, imprevisti e correlati o problemi imprevisti che comportano rischi per i soggetti o altri all'IRB.

Lasso di tempo:

Lo studio sarà completato in 6 mesi.