Samsung Galaxy Watch Body Composition Study

Mål:

Studiehypotesen vil bli testet som følger. Hvert emne vil fullføre nye BIA-, DXA-, antropometriske og andre BIA-studier ved PBRC og University of Hawaii Cancer Center. De innhentede dataene vil deretter bli brukt til å oppnå de spesifikke målene:

1. Identifiser assosiasjonene til kroppssammensetningen som er oppnådd av de nye BIA-enhetene med de som er beregnet av DXA og andre BIA-systemer.
2. Beskriv presisjonen og nøyaktigheten til de nye BIA-avledede kroppssammensetningsestimatene.

Fag og design:

Vi vil rekruttere et stratifisert utvalg på 100 deltakere rekruttert fra Baton Rouge storbyområde for denne studien over en periode på 6 måneder. Deltakerne vil bli ytterligere delt inn i kohorter basert på kjønn, alder og BMI.

Deltakerne vil bo i lokalsamfunnet og har ingen livstruende tilstander eller sykdommer som vil endre kroppssammensetningen fra det som er typisk for deres alder, kjønn, etnisitet og BMI. Samlet sett må deltakerne være ambulerende, tåle å ligge flatt på DXA-bordet i opptil 10 minutter, stå uten hjelpemiddel i 2 minutter, veie mindre enn 440 lbs og ha generelt god helse.

Hvert individ som er registrert i studien vil ha kroppsvekt, høyde, vitale tegn, urintesting (kvinner i fertil alder) og omkrets tatt på studiebesøksdagen. Umiddelbart etter at disse målingene er fullført, vil hvert forsøksperson gjennomgå en helkropps-DXA-skanning, og BIA-målinger på de nye BIA og andre BIA-systemer.

Rekrutterings- og screeningmetoder:

Emner vil bli rekruttert gjennom et nettbasert spørreskjema, direkte telefonsamtaler, media og samfunnsoppsøking. Flere former for kommunikasjon inkludert betalte annonser som trykte/sosiale medier/massemedier etc. vil bli brukt til å markedsføre studien og lede potensielle deltakere til nettsiden for å fullføre webscreener-applikasjonen. I tillegg vil rekrutteringsavdelingene delta på regionale helsearrangementer hvor studieinformasjon vil være tilgjengelig for screeninginteresserte. En rekrutterer ville deretter følge opp deltakeren for å forhåndsscreene dem for studien.

Nettscreenings-/telefonscreeningsprosessen vil inkludere at deltakeren fyller ut grunnleggende helseinformasjon, demografisk informasjon, samt risikofaktorer for metabolske forhold. En rekrutterer vil følge opp alle deltakere som er kvalifisert via nettscreeneren, ringe inn til rekrutteringsavdelingen eller vise interesse for et fellesskapsarrangement. Hvis emnet er kvalifisert, vil rekruttereren planlegge studiebesøket sitt.

En kopi av samtykket vil bli gitt til forsøkspersonene ved studiebesøket. Forsøkspersoner vil bli samtykket i et privat rom, og de kan kontakte etterforskerne dersom det skulle oppstå spørsmål.

Forsøkspersonen vil deretter fylle ut et elektronisk spørreskjema vedrørende kostholdshistorie og fysisk aktivitet.

Deltakerne vil bli bedt om å ankomme i klær i treningsstil eller klær som er lett å ta av, da de vil være i formtilpassede plagg for alle BIA-, DXA- og målebånd.

Studiens endepunkter:

Det første målet er å rekruttere 100 deltakere stratifisert for å dekke spekteret av kroppsstørrelser, BMI-verdier, etnisitet og alder for begge kjønn.

Målinger:

Alle forsøkspersoner vil ha kroppsomkrets-, DXA- og BIA-mål. Merk at tidene som er oppført nedenfor inkluderer at emnet flytter fra en lab til en annen.

Baseline-evalueringer: En serie kroppsmålinger vil bli tatt av opplært personale. Disse målingene inkluderer høyde, vekt og vitale tegn. Testpersonens BMI vil bli beregnet fra disse målingene. Et elektronisk spørreskjema vil bli fylt ut (vedlagt).

Målinger av kroppssammensetning

Omkrets Omkrets av midje, hofte, høyre overarm og høyre lår vil bli målt. Omkretsmålingene vil bli utført av en utdannet klinisk koordinator ved bruk av et kalibrert målebånd. Vi har et antropometrisk trenings- og valideringsprogram på plass fra tidligere studier. Disse målingene vil bli gjort i løpet av ca. 20 minutter.

Novel BIA Body Composition vil bli målt ved å bruke de nye BIA-systemene som tar under xx sekunder per test. XX målinger vil bli gjort på hver evaluering.

Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA), (enkeltmåling, ca. 20 minutter):

Denne skanningen måler mengden bein, muskler og fett, sammen med massen av hodet, armene, bagasjerommet og bena. Skanningen vil bli utført med en helkroppsskanner (Discovery System). Observanden vil bli pålagt å fjerne alle metallholdige gjenstander fra kroppen og legge seg på bordet. Motivet vil bli nøye plassert på bordet. En skanner som sender ut lavenergi røntgenstråler og en detektor vil passere langs kroppen. Personen vil bli bedt om å forbli helt stille mens skanningen pågår. Skanningen vil ta omtrent 10-15 minutter. Kvinner i fertil alder som gjennomgår DXA vil ha en negativ graviditetstest. DXA-systemet drives i henhold til produsentens spesifikasjoner.

Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (trenger oppdatering i henhold til BIA-systemer brukt i studien) Disse testene vil måle mengden fett i kroppen. Forsøkspersonen vil også bli bedt om å legge seg på et eksamensbord og ha elektroder festet til hender og føtter for BIA (InBody 570; Seoul, Korea): 2 påfølgende målinger

Denne protokollen utgjør minimal risiko for forsøkspersonene, og uønskede hendelser eller andre problemer er ikke forventet. I det usannsynlige tilfelle at slike hendelser inntreffer, vil Drs. Heymsfield og Shepherd er ansvarlige for å rapportere alvorlige, uventede og relaterte uønskede hendelser eller uventede problemer som involverer risiko for personer eller andre til IRB.

Tidsramme:

Studiet skal gjennomføres over 6 måneder.