Исследование состава корпуса часов Samsung Galaxy Watch

Цели:

Гипотеза исследования будет проверяться следующим образом. Каждый субъект пройдет новые исследования BIA, DXA, антропометрические и другие исследования BIA в PBRC и Онкологическом центре Гавайского университета. Затем полученные данные будут использоваться для достижения конкретных целей:

1. Определите ассоциации состава тела, полученные с помощью новых устройств BIA, с оценками, полученными с помощью DXA и других систем BIA.
2. Опишите точность и достоверность новых оценок состава тела, полученных с помощью BIA.

Сюжеты и дизайн:

Мы наберем стратифицированную выборку из 100 участников, набранных из столичного района Батон-Руж для этого исследования в течение 6 месяцев. Участники будут далее разделены на когорты в зависимости от пола, возраста и ИМТ.

Участники будут жить в сообществе и не иметь опасных для жизни состояний или заболеваний, которые могут изменить состав их тела по сравнению с тем, что типично для их возраста, пола, этнической принадлежности и ИМТ. В целом, участники должны быть амбулаторными, способными выдержать лежание на столе DXA до 10 минут, стоять без посторонней помощи в течение 2 минут, весить менее 440 фунтов и в целом иметь хорошее здоровье.

У каждого субъекта, включенного в исследование, будут измеряться масса тела, рост, жизненные показатели, анализ мочи (женщины с детородным потенциалом) и окружность тела в день визита в рамках исследования. Сразу же после того, как эти измерения будут завершены, каждый субъект будет подвергнут DXA-сканированию всего тела и измерениям BIA на новой системе BIA и других системах BIA.

Методы набора и отбора:

Субъекты будут набраны с помощью веб-анкеты, прямых телефонных звонков, средств массовой информации и работы с общественностью. Различные формы коммуникации, включая платную рекламу, такую ​​как печать/социальные сети/средства массовой информации и т. д., будут использоваться для продвижения исследования и направления потенциальных участников на веб-сайт для заполнения заявки на веб-проверку. Кроме того, отделы набора будут участвовать в региональных медицинских мероприятиях, в ходе которых информация об исследованиях будет доступна тем, кто заинтересован в скрининге. Затем рекрутер связался с этим участником, чтобы предварительно отобрать их для участия в исследовании.

Процесс веб-скрининга / скрининга по телефону будет включать в себя заполнение участником основной информации о здоровье, демографической информации, а также факторов риска для метаболических состояний. Рекрутер свяжется со всеми участниками, которые имеют право на участие, через веб-экран, позвонит в отдел набора персонала или проявит интерес на общественном мероприятии. Если субъект соответствует требованиям, рекрутер запланирует их учебный визит.

Копия согласия будет предоставлена ​​субъектам во время учебного визита. Согласие субъектов будет получено в отдельной комнате, и они смогут связаться со следователями, если возникнут какие-либо вопросы.

Затем субъект заполнит электронную анкету, касающуюся истории питания и физической активности.

Участникам будет предложено прибыть в одежде спортивного стиля или в одежде, которую легко снять, поскольку они будут в облегающей одежде для всех измерений BIA, DXA и рулетки.

Конечные точки исследования:

Первая цель состоит в том, чтобы набрать 100 участников, стратифицированных по размеру тела, значениям ИМТ, этнической принадлежности и возрасту для обоих полов.

Размеры:

Все испытуемые будут иметь окружность тела, измерения DXA и BIA. Обратите внимание, что время, указанное ниже, включает перемещение субъекта из одной лаборатории в другую.

Исходные оценки: Обученный персонал проведет ряд измерений тела. Эти измерения включают рост, вес и жизненные показатели. На основе этих измерений будет рассчитан ИМТ субъекта. Электронная анкета будет заполнена (приложена).

Измерения состава тела

Окружности Будут измеряться окружности талии, бедер, правого плеча и правого бедра. Измерения окружности будет проводить обученный клинический координатор с помощью калиброванной рулетки. У нас есть антропометрическая программа обучения и проверки на основе предыдущих исследований. Эти измерения будут сделаны примерно через 20 минут.

Новый состав тела BIA будет измеряться с использованием новых систем BIA, что занимает менее xx секунд на тест. XX измерений будут производиться при каждой оценке.

Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) (однократное измерение, около 20 минут):

Это сканирование измеряет количество костей, мышц и жира, а также массу головы, рук, туловища и ног. Сканирование будет выполняться с помощью сканера всего тела (система Discovery). Испытуемому потребуется снять с тела все металлосодержащие предметы и лечь на стол. Субъект будет аккуратно размещен на столе. Сканер, излучающий низкоэнергетическое рентгеновское излучение, и детектор пройдут вдоль тела. Субъекту будет предложено оставаться совершенно неподвижным во время сканирования. Сканирование займет примерно 10-15 минут. У женщин детородного возраста, проходящих DXA, будет отрицательный тест на беременность. Система DXA работала в соответствии со спецификациями производителя.

Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) (требуется обновление в соответствии с системами BIA, использованными в исследовании). Эти тесты измеряют количество жира в организме. Субъекта также попросят лечь на стол для осмотра и прикрепить электроды к рукам и ногам для BIA (InBody 570; Сеул, Корея): 2 последовательных измерения.

Этот протокол представляет минимальные риски для субъектов, и нежелательные явления или другие проблемы не ожидаются. В том маловероятном случае, если такие события произойдут, Drs. Heymsfield и Shepherd несут ответственность за сообщение IRB о серьезных, непредвиденных и связанных с ними нежелательных явлениях или непредвиденных проблемах, связанных с риском для субъектов или других лиц.

Временные рамки:

Исследование будет завершено в течение 6 месяцев.