Estudio de composición corporal del reloj Samsung Galaxy

Objetivos:

La hipótesis del estudio se probará de la siguiente manera. Cada sujeto completará nuevos estudios BIA, DXA, antropométricos y otros estudios BIA en PBRC y el Centro de Cáncer de la Universidad de Hawái. Los datos adquiridos se utilizarán para lograr los objetivos específicos:

1. Identificar las asociaciones de composición corporal adquiridas por los nuevos dispositivos BIA con las estimadas por DXA y otros sistemas BIA.
2. Describir la precisión y exactitud de las nuevas estimaciones de composición corporal derivadas de BIA.

Sujetos y diseño:

Reclutaremos una muestra estratificada de 100 participantes del área metropolitana de Baton Rouge para este estudio durante un período de 6 meses. Los participantes se subdividirán en cohortes según el género, la edad y el IMC.

Los participantes vivirán en la comunidad y no tendrán afecciones o enfermedades que pongan en peligro la vida que alteren la composición corporal de lo que es típico para su edad, sexo, etnia e IMC. En general, los participantes deben ser ambulatorios, capaces de soportar permanecer acostados sobre la mesa de DXA durante un máximo de 10 minutos, estar de pie sin ayuda durante 2 minutos, pesar menos de 440 libras y gozar de buena salud en general.

A cada sujeto inscrito en el estudio se le tomará el peso corporal, la altura, los signos vitales, las pruebas de orina (mujeres en edad fértil) y las circunferencias el día de la visita del estudio. Inmediatamente después de que se completen estas mediciones, cada sujeto se someterá a una exploración DXA de cuerpo completo y mediciones BIA en el nuevo BIA y otros sistemas BIA.

Métodos de reclutamiento y selección:

Los sujetos serán reclutados a través de un cuestionario basado en la web, llamadas telefónicas directas, medios de comunicación y alcance comunitario. Se utilizarán múltiples formas de comunicación, incluidos anuncios pagados, como medios impresos, redes sociales, medios masivos, etc., para comercializar el estudio y dirigir a los participantes potenciales al sitio web para completar la solicitud de evaluación web. Además, los Departamentos de Reclutamiento participarán en eventos de salud regionales en los que la información del estudio estará disponible para aquellos interesados ​​en la detección. Luego, un reclutador haría un seguimiento con ese participante para preseleccionarlo para el estudio.

El proceso de evaluación web / teléfono incluirá que el participante complete información básica de salud, información demográfica, así como factores de riesgo para condiciones metabólicas. Un reclutador hará un seguimiento de todos los participantes que sean elegibles a través del evaluador web, llamará por teléfono al departamento de reclutamiento o mostrará interés en un evento comunitario. Si el sujeto es elegible, el reclutador programará su visita de estudio.

Se proporcionará una copia del consentimiento a los sujetos en el momento de la visita del estudio. Los sujetos recibirán su consentimiento en una habitación privada y pueden comunicarse con los investigadores si surge alguna pregunta.

Luego, el sujeto completará un cuestionario electrónico sobre el historial dietético y la actividad física.

Se les pedirá a los participantes que lleguen con ropa estilo gimnasio o ropa que se pueda quitar fácilmente, ya que estarán en prendas ajustadas para todas las medidas de BIA, DXA y cinta.

Puntos finales del estudio:

El primer objetivo es reclutar 100 participantes estratificados para cubrir el rango de tamaños corporales, valores de IMC, etnias y edades para ambos sexos.

Mediciones:

Todos los sujetos tendrán medidas de circunferencia corporal, DXA y BIA. Tenga en cuenta que los tiempos enumerados a continuación incluyen el traslado del sujeto de un laboratorio a otro.

Evaluaciones de referencia: personal capacitado tomará una serie de medidas corporales. Estas medidas incluyen altura, peso y signos vitales. El IMC del sujeto se calculará a partir de estas medidas. Se completará un cuestionario electrónico (adjunto).

Medidas de composición corporal

Circunferencias Se medirán las circunferencias de la cintura, la cadera, la parte superior del brazo derecho y el muslo derecho. Las mediciones de la circunferencia serán realizadas por un coordinador clínico capacitado utilizando una cinta métrica calibrada. Contamos con un programa de capacitación y validación antropométrica de estudios anteriores. Estas mediciones se realizarán en unos 20 minutos.

La nueva composición corporal BIA se medirá utilizando los nuevos sistemas BIA que tardan menos de xx segundos por prueba. Se realizarán XX mediciones en cada evaluación.

Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), (medida única, alrededor de 20 minutos):

Esta exploración mide la cantidad de hueso, músculo y grasa, junto con la masa de la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas. El escaneo se realizará utilizando un escáner de cuerpo entero (Discovery System). Se requerirá que el sujeto se quite todos los objetos que contengan metal del cuerpo y se acueste sobre la mesa. El sujeto se colocará cuidadosamente sobre la mesa. Un escáner que emite rayos X de baja energía y un detector pasarán a lo largo del cuerpo. Se le pedirá al sujeto que permanezca completamente quieto mientras se realiza el escaneo. El escaneo tomará aproximadamente 10-15 minutos. Las mujeres en edad fértil que se someten a DXA tendrán una prueba de embarazo negativa. Sistema DXA operado de acuerdo con las especificaciones del fabricante.

Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (necesita actualización de acuerdo con los sistemas BIA utilizados en el estudio) Estas pruebas medirán la cantidad de grasa en el cuerpo. También se le pedirá al sujeto que se acueste en una mesa de examen y que se le coloquen electrodos en las manos y los pies para BIA (InBody 570; Seúl, Corea): 2 mediciones consecutivas

Este protocolo presenta riesgos mínimos para los sujetos y no se anticipan eventos adversos u otros problemas. En el improbable caso de que tales eventos ocurran, los Dres. Heymsfield y Shepherd son responsables de informar eventos adversos graves, imprevistos y relacionados o problemas imprevistos que impliquen riesgos para los sujetos u otras personas al IRB.

Periodo de tiempo:

El estudio se completará en 6 meses.