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Anti-VEGF dans le monde réel

2 février 2022 mis à jour par: Wenbin Wei

Observation de la thérapie par facteur de croissance endothélial anti-vasculaire dans la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, la rétinopathie diabétique proliférante, l'œdème maculaire et la néovascularisation choroïdienne.

La thérapie anti-facteur de croissance endothéliale vasculaire est l'intervention majeure pour le traitement des maladies ischémiques de la rétine. Selon la FDA et la China Food and Drug Administration, le ranibizumab, l'aflibercept et le conbercept sont les principaux types de médicaments anti-facteur de croissance endothélial vasculaire. Dans la présente étude, l'objectif principal est d'observer l'acuité visuelle, l'effet anatomique de la thérapie par facteur de croissance endothélial anti-vasculaire dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie anti-vasculaire du facteur de croissance endothélial est la principale intervention pour le traitement des maladies ischémiques de la rétine, y compris l'œdème maculaire néovasculaire lié à l'âge, l'œdème maculaire diabétique/la rétinopathie diabétique non proliférative/la rétinopathie diabétique proliférative, l'œdème maculaire lié aux occlusions veineuses rétiniennes et la néovascularisation choroïdienne secondaire. à de multiples maladies rétiniennes. Selon la FDA et la China Food and Drug Administration, le ranibizumab, l'aflibercept et le conbercept sont les principaux types de médicaments anti-VEGF. Dans l'étude actuelle, l'objectif principal est de viser à observer l'acuité visuelle, l'effet anatomique de la thérapie par facteur de croissance endothélial anti-vasculaire dans le monde réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Wen-Bin Wei

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'œdème maculaire néovasculaire lié à l'âge (nAMD), d'œdème maculaire diabétique (DME)/rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR)/rétinopathie diabétique proliférative (PDR), d'œdème maculaire lié aux occlusions veineuses rétiniennes et de néovasculaire choroïdien (CNV) secondaire à maladies rétiniennes multiples.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'œdème maculaire néovasculaire lié à l'âge (nAMD), d'œdème maculaire diabétique (DME)/rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR)/rétinopathie diabétique proliférative (PDR), d'œdème maculaire lié aux occlusions veineuses rétiniennes et de néovasculaire choroïdien (CNV) secondaire à maladies rétiniennes multiples.
  • Suivre une thérapie intravitréenne anti-VEGF

Critère d'exclusion:

  • incapable de recevoir l'examen OCT
  • Opacité cornéenne sévère, cataracte affectant l'examen OCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Œdème maculaire néovasculaire lié à l'âge
Patients présentant un œdème maculaire néovasculaire lié à l'âge d'apparition récente et récurrent.
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml injection intravitréenne
Médicament: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml injection intravitréenne
Médicament: Concept
Conceptercept 0,5mg/0,05ml injection intravitréenne
Œdème macula diabétique
Patients présentant un œdème macula diabétique d'apparition récente et récurrent
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml injection intravitréenne
Médicament: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml injection intravitréenne
Médicament: Concept
Conceptercept 0,5mg/0,05ml injection intravitréenne
Rétinopathie diabétique non proliférante/rétinopathie diabétique proliférante
Patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative d'apparition récente et récurrente/rétinopathie diabétique proliférative
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml injection intravitréenne
Médicament: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml injection intravitréenne
Médicament: Concept
Conceptercept 0,5mg/0,05ml injection intravitréenne
Occlusions veineuses rétiniennes
Patients présentant des occlusions veineuses rétiniennes d'apparition récente et récurrentes
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml injection intravitréenne
Néovascularisation choroïdienne
Patients présentant une néovascularisation choroïdienne d'apparition récente et récurrente
Médicament: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml injection intravitréenne
Médicament: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml injection intravitréenne
Médicament: Concept
Conceptercept 0,5mg/0,05ml injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 1 an
Acuité visuelle LogMAR
1 an
Épaisseur du sous-champ central
Délai: 1 an
Le sous-champ central est défini comme la zone circulaire de 1 mm de diamètre centrée autour du point central de la fovéa
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenbin Wei

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wenbin Wei, MD, Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (RÉEL)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anti-VEGF in real-world

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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