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Anti-VEGF no mundo real

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Wenbin Wei

Observação da terapia com fator de crescimento endotelial antivascular na degeneração macular relacionada à idade exsudativa, retinopatia diabética proliferativa, edema macular e neovascularização coroidal.

A terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular é a principal intervenção para o tratamento de doenças isquêmicas da retina. De acordo com a FDA e a Administração de Alimentos e Medicamentos da China, Ranibizumab, Aflibercept e Conbercept são os principais tipos de medicamentos anti-fator de crescimento endotelial vascular. No estudo atual, o objetivo principal é observar a acuidade visual e o efeito anatômico da terapia antifator de crescimento endotelial vascular no cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia com fator de crescimento endotelial antivascular é a principal intervenção para o tratamento de doenças isquêmicas da retina, incluindo edema macular neovascular relacionado à idade, edema macular diabético/retinopatia diabética não proliferativa/retinopatia diabética proliferativa, edema macular relacionado a oclusões venosas da retina e neovascularização coróide secundária a múltiplas doenças da retina. De acordo com a FDA e a China Food and Drug Administration, Ranibizumab, Aflibercept e Conbercept são os principais tipos de medicamentos anti-VEGF. No estudo atual, o objetivo principal é observar a acuidade visual e o efeito anatômico da terapia antifator de crescimento endotelial vascular no cenário do mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Wen-Bin Wei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com edema macular neovascular relacionado à idade (nAMD), edema macular diabético (DME)/retinopatia diabética não proliferativa (NPDR)/retinopatia diabética proliferativa (PDR), edema macular relacionado a oclusões da veia retiniana e neovascular coroidal (CNV) secundário a múltiplas doenças da retina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com edema macular neovascular relacionado à idade (nAMD), edema macular diabético (DME)/retinopatia diabética não proliferativa (NPDR)/retinopatia diabética proliferativa (PDR), edema macular relacionado a oclusões da veia retiniana e neovascular coroidal (CNV) secundário a múltiplas doenças da retina.
  • Submeta-se a terapia anti-VEGF intravítrea

Critério de exclusão:

  • incapaz de receber o exame de OCT
  • Opacidade severa da córnea, catarata que afeta o exame de OCT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Edema macular relacionado à idade neovascular
Pacientes com edema macular neovascular relacionado à idade de início recente e recorrente.
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5mg/0,05ml injeção intravítrea
Medicamento: Aflibercept
Aflibercept 2,0mg/0,05ml injeção intravítrea
Medicamento: Conbercept
Conbercept 0,5mg/0,05ml injeção intravítrea
Edema macular diabético
Pacientes com edema macular diabético de início recente e recorrente
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5mg/0,05ml injeção intravítrea
Medicamento: Aflibercept
Aflibercept 2,0mg/0,05ml injeção intravítrea
Medicamento: Conbercept
Conbercept 0,5mg/0,05ml injeção intravítrea
Retinopatia diabética não proliferativa/retinopatia diabética proliferativa
Pacientes com retinopatia diabética não proliferativa de início recente e recorrente/retinopatia diabética proliferativa
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5mg/0,05ml injeção intravítrea
Medicamento: Aflibercept
Aflibercept 2,0mg/0,05ml injeção intravítrea
Medicamento: Conbercept
Conbercept 0,5mg/0,05ml injeção intravítrea
Oclusões de veias retinianas
Pacientes com oclusões venosas retinianas de início recente e recorrente
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5mg/0,05ml injeção intravítrea
Neovascularização de coroide
Pacientes com neovascularização de coroide de início recente e recorrente
Medicamento: Ranibizumabe
Ranibizumabe 0,5mg/0,05ml injeção intravítrea
Medicamento: Aflibercept
Aflibercept 2,0mg/0,05ml injeção intravítrea
Medicamento: Conbercept
Conbercept 0,5mg/0,05ml injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 1 ano
LogMAR acuidade visual
1 ano
Espessura do subcampo central
Prazo: 1 ano
O subcampo central é definido como a área circular de 1 mm de diâmetro centrada em torno do ponto central da fóvea
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wenbin Wei

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wenbin Wei, MD, Beijing Tongren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Anti-VEGF in real-world

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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