Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-VEGF a valós világban

2022. február 2. frissítette: Wenbin Wei

Az anti-vascularis endothel növekedési faktor terápia megfigyelése exudatív korral összefüggő makuladegenerációban, proliferatív diabéteszes retinopátiában, makulaödémában és choroidális neovaszkularizációban.

Az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor terápia a fő beavatkozás az ischaemiás retinabetegségek kezelésében. Az FDA és a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság szerint a Ranibizumab, az Aflibercept és a Conbercept a vaszkuláris endothel növekedési faktor terápiás gyógyszerek fő típusai. Jelen tanulmányban az elsődleges cél az anti-vascularis endothel növekedési faktor terápia látásélességének, anatómiai hatásának a valós körülmények közötti megfigyelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antivaszkuláris endothel növekedési faktor terápia a fő beavatkozás az ischaemiás retinabetegségek kezelésében, beleértve a neovaszkuláris időskori makulaödémát, a diabéteszes makulaödémát/nem proliferatív diabéteszes retinopátiát/proliferatív diabéteszes retinopátiát, a retina véna elzáródásával összefüggő makulaödémát és a másodlagos érhártya neovaszkularizációt. többféle retinabetegség esetén. Az FDA és a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság szerint a Ranibizumab, az Aflibercept és a Conbercept a VEGF elleni gyógyszerek fő típusai. Jelen tanulmányban az elsődleges cél az anti-vascularis endothel növekedési faktor terápia látásélességének, anatómiai hatásának valós körülmények közötti megfigyelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Wen-Bin Wei

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neovaszkuláris időskori makulaödémában (nAMD), diabéteszes makulaödémában (DME)/non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR)/proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR), retinavéna elzáródáshoz kapcsolódó makulaödémában és choroidális neovaszkuláris (CNV) szenvedő betegek. többszörös retina betegségek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neovaszkuláris időskori makulaödémában (nAMD), diabéteszes makulaödémában (DME)/non-proliferatív diabéteszes retinopátiában (NPDR)/proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDR), retinavéna elzáródáshoz kapcsolódó makulaödémában és choroidális neovaszkuláris (CNV) szenvedő betegek. többszörös retina betegségek.
  • Intravitrealis anti-VEGF terápiát kell végezni

Kizárási kritériumok:

  • nem vehet részt OCT vizsgálaton
  • Súlyos szaruhártya homályosság, szürkehályog, amely befolyásolja az OCT vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neovaszkuláris korral összefüggő makulaödéma
Újonnan fellépő és visszatérő neovaszkuláris időskori makulaödémában szenvedő betegek.
Drog: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreális injekció
Drog: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml intravitreális injekció
Drog: Conbercept
Conbercept 0,5 mg/0,05 ml intravitreális injekció
Diabéteszes makula ödéma
Újonnan fellépő és visszatérő diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek
Drog: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreális injekció
Drog: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml intravitreális injekció
Drog: Conbercept
Conbercept 0,5 mg/0,05 ml intravitreális injekció
Nem proliferatív diabéteszes retinopátia/proliferatív diabéteszes retinopátia
Újonnan fellépő és visszatérő, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában/proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek
Drog: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreális injekció
Drog: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml intravitreális injekció
Drog: Conbercept
Conbercept 0,5 mg/0,05 ml intravitreális injekció
Retinavéna elzáródások
Újonnan fellépő és visszatérő retinavéna elzáródásban szenvedő betegek
Drog: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreális injekció
Choroidális neovaszkularizáció
Újonnan fellépő és visszatérő choroidális neovaszkularizációban szenvedő betegek
Drog: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreális injekció
Drog: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml intravitreális injekció
Drog: Conbercept
Conbercept 0,5 mg/0,05 ml intravitreális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 1 év
LogMAR látásélesség
1 év
Központi részmező vastagsága
Időkeret: 1 év
A központi részmező az 1 mm átmérőjű kör alakú terület, amelynek középpontja a fovea középpontja körül van
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wenbin Wei

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wenbin Wei, MD, Beijing Tongren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Anti-VEGF in real-world

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel