Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-VEGF in de echte wereld

2 februari 2022 bijgewerkt door: Wenbin Wei

Observatie van antivasculaire endotheliale groeifactortherapie bij exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, proliferatieve diabetische retinopathie, macula-oedeem en choroïdale neovascularisatie.

Antivasculaire endotheliale groeifactortherapie is de belangrijkste interventie voor de behandeling van ischemische netvliesaandoeningen. Volgens de FDA en de Chinese Food and Drug Administration zijn Ranibizumab, Aflibercept en Conbercept belangrijke soorten geneesmiddelen voor antivasculaire endotheliale groeifactortherapie. In de huidige studie is het primaire doel om de gezichtsscherpte en het anatomische effect van antivasculaire endotheliale groeifactortherapie in de praktijk te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antivasculaire endotheliale groeifactortherapie is de belangrijkste interventie voor de behandeling van ischemische netvliesaandoeningen, waaronder neovasculair leeftijdsgebonden macula-oedeem, diabetisch macula-oedeem/niet-proliferatieve diabetische retinopathie/proliferatieve diabetische retinopathie, retinale aderocclusies gerelateerd aan macula-oedeem en choroïdale neovascularisatie secundair aan meerdere aandoeningen van het netvlies. Volgens de FDA en de Chinese Food and Drug Administration zijn Ranibizumab, Aflibercept en Conbercept belangrijke soorten anti-VEGF-geneesmiddelen. In de huidige studie is het primaire doel om te streven naar het observeren van de gezichtsscherpte, het anatomische effect van antivasculaire endotheliale groeifactortherapie in de echte wereld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Wen-Bin Wei

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met neovasculair leeftijdsgebonden macula-oedeem (nAMD), diabetisch macula-oedeem (DME)/non-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)/proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), retinale veneuze occlusiegerelateerd macula-oedeem en choroïdale neovasculaire (CNV) secundair aan meerdere aandoeningen van het netvlies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met neovasculair leeftijdsgebonden macula-oedeem (nAMD), diabetisch macula-oedeem (DME)/non-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)/proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), retinale veneuze occlusiegerelateerd macula-oedeem en choroïdale neovasculaire (CNV) secundair aan meerdere aandoeningen van het netvlies.
  • Onderga intravitreale anti-VEGF-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om OCT-onderzoek te ontvangen
  • Ernstige vertroebeling van het hoornvlies, staar die het OCT-onderzoek beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neovasculair leeftijdsgebonden macula-oedeem
Patiënten met nieuw ontstaan ​​en recidiverend neovasculair leeftijdsgebonden macula-oedeem.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie
Geneesmiddel: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml intravitreale injectie
Geneesmiddel: Concept
Concept 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie
Diabetisch macula-oedeem
Patiënten met nieuw ontstaan ​​en recidiverend diabetisch macula-oedeem
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie
Geneesmiddel: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml intravitreale injectie
Geneesmiddel: Concept
Concept 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie
Niet-proliferatieve diabetische retinopathie/proliferatieve diabetische retinopathie
Patiënten met nieuwe en terugkerende niet-proliferatieve diabetische retinopathie/proliferatieve diabetische retinopathie
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie
Geneesmiddel: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml intravitreale injectie
Geneesmiddel: Concept
Concept 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie
Verstoppingen van de netvliesader
Patiënten met nieuwe en terugkerende retinale veneuze occlusies
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie
Choroïdale neovascularisatie
Patiënten met nieuwe en terugkerende choroïdale neovascularisatie
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie
Geneesmiddel: Aflibercept
Aflibercept 2,0 mg/0,05 ml intravitreale injectie
Geneesmiddel: Concept
Concept 0,5 mg/0,05 ml intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
LogMAR gezichtsscherpte
1 jaar
Centrale subvelddikte
Tijdsspanne: 1 jaar
Het centrale subveld wordt gedefinieerd als het cirkelvormige gebied met een diameter van 1 mm gecentreerd rond het middelpunt van de fovea
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenbin Wei

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wenbin Wei, MD, Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anti-VEGF in real-world

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren