Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анти-VEGF в реальном мире

2 февраля 2022 г. обновлено: Wenbin Wei

Наблюдение за антиваскулярной терапией эндотелиальным фактором роста при экссудативной возрастной макулярной дегенерации, пролиферативной диабетической ретинопатии, макулярном отеке и хориоидальной неоваскуляризации.

Терапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста является основным методом лечения ишемической болезни сетчатки. По данным FDA и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая, ранибизумаб, афлиберцепт и конберцепт являются основными типами препаратов для терапии фактора роста эндотелия сосудов. В текущем исследовании основная цель состоит в том, чтобы наблюдать за остротой зрения и анатомическим эффектом терапии антиваскулярным эндотелиальным фактором роста в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста является основным методом лечения ишемических заболеваний сетчатки, включая неоваскулярный возрастной макулярный отек, диабетический макулярный отек/непролиферативную диабетическую ретинопатию/пролиферативную диабетическую ретинопатию, макулярный отек, связанный с окклюзией вен сетчатки, и вторичную хориоидальную неоваскуляризацию. к множественным заболеваниям сетчатки. По данным FDA и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая, ранибизумаб, афлиберцепт и конберцепт являются основными типами препаратов против VEGF. В текущем исследовании основная цель состоит в том, чтобы стремиться наблюдать за остротой зрения, анатомическим эффектом терапии антиваскулярным эндотелиальным фактором роста в реальных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenbin Wei, MD
  • Номер телефона: 010-58269523
  • Электронная почта: weiwenbintr@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Wen-Bin Wei

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неоваскулярным возрастным макулярным отеком (nAMD), диабетическим макулярным отеком (DME)/непролиферативной диабетической ретинопатией (NPDR)/пролиферативной диабетической ретинопатией (PDR), макулярным отеком, связанным с окклюзией вен сетчатки, и хориоидальным неоваскулярным (CNV) вторичным множественные заболевания сетчатки.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с неоваскулярным возрастным макулярным отеком (nAMD), диабетическим макулярным отеком (DME)/непролиферативной диабетической ретинопатией (NPDR)/пролиферативной диабетической ретинопатией (PDR), макулярным отеком, связанным с окклюзией вен сетчатки, и хориоидальным неоваскулярным (CNV) вторичным множественные заболевания сетчатки.
  • Пройти интравитреальную анти-VEGF терапию

Критерий исключения:

  • не может пройти обследование ОКТ
  • Тяжелое помутнение роговицы, катаракта, влияющая на результаты ОКТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неоваскулярный возрастной макулярный отек
Пациенты с впервые возникшим и рецидивирующим неоваскулярным возрастным макулярным отеком.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5мг/0,05мл интравитреальная инъекция
Лекарство: Афлиберцепт
Афлиберцепт 2,0мг/0,05мл интравитреальная инъекция
Лекарство: Конберцепт
Конберцепт 0,5мг/0,05мл интравитреальная инъекция
Диабетический отек макулы
Пациенты с впервые возникшим и рецидивирующим диабетическим макулярным отеком
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5мг/0,05мл интравитреальная инъекция
Лекарство: Афлиберцепт
Афлиберцепт 2,0мг/0,05мл интравитреальная инъекция
Лекарство: Конберцепт
Конберцепт 0,5мг/0,05мл интравитреальная инъекция
Непролиферативная диабетическая ретинопатия/пролиферативная диабетическая ретинопатия
Пациенты с впервые возникшей и рецидивирующей непролиферативной диабетической ретинопатией/пролиферативной диабетической ретинопатией
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5мг/0,05мл интравитреальная инъекция
Лекарство: Афлиберцепт
Афлиберцепт 2,0мг/0,05мл интравитреальная инъекция
Лекарство: Конберцепт
Конберцепт 0,5мг/0,05мл интравитреальная инъекция
Окклюзии вен сетчатки
Пациенты с впервые возникшей и рецидивирующей окклюзией вен сетчатки.
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5мг/0,05мл интравитреальная инъекция
Хориоидальная неоваскуляризация
Пациенты с впервые возникшей и рецидивирующей хориоидальной неоваскуляризацией
Лекарство: Ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5мг/0,05мл интравитреальная инъекция
Лекарство: Афлиберцепт
Афлиберцепт 2,0мг/0,05мл интравитреальная инъекция
Лекарство: Конберцепт
Конберцепт 0,5мг/0,05мл интравитреальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
LogMAR острота зрения
1 год
Толщина центрального подполя
Временное ограничение: 1 год
Центральное подполе определяется как круглая область диаметром 1 мм с центром вокруг центральной точки центральной ямки.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wenbin Wei

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wenbin Wei, MD, Beijing Tongren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Anti-VEGF in real-world

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться