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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05222763
Programme infirmier interactif assisté par le Web chez les patientes ayant subi une mastectomie : une étude à méthode mixte (Mastectomy)
Effet du programme infirmier interactif soutenu par le Web après une mastectomie sur la valeur corporelle, la dépendance aux soins et l'adaptation psychosociale aux niveaux de conscience de soi de la maladie selon le modèle d'autorégulation : étude de méthode mixte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les complications après la chirurgie sont fréquentes chez les patientes qui subissent une mastectomie, comme dans toute chirurgie. Les patientes ayant subi une mastectomie doivent protéger la zone de la plaie et le bras du côté où une mastectomie est pratiquée après la chirurgie. Le processus de cicatrisation et de retour à la vie quotidienne du patient dans le processus post-opératoire est parallèle. Au début de la période postopératoire, les patients ont des difficultés à accomplir leurs activités de la vie quotidienne et ont besoin de soutien, tandis qu'à la fin du terme, ils sont capables d'effectuer les activités de la vie quotidienne de manière plus indépendante des soignants et des infirmières.
Objectif : Cette recherche visait à examiner la valeur corporelle des patientes ayant subi une mastectomie, la dépendance aux soins et les niveaux d'adaptation psychosociale et de connaissance de soi du programme de soins infirmiers interactifs assistés par le Web (WDIHP) conçu selon le modèle d'autorégulation.
Méthode : La recherche est conçue comme une étude à méthodes mixtes de méthodes de recherche qualitatives et quantitatives, conçues selon le modèle d'autorégulation, pour examiner l'effet de la WDHP sur l'adaptation à la vie sociale, l'auto-efficacité et la valeur corporelle chez les patients subissant chirurgie du cancer du sein. Cette étude utilisera des méthodes hybrides exploratoires issues de méthodes de recherche mixtes. Des entretiens qualitatifs auront lieu en face à face. Les entretiens avec les participants se poursuivront jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte. Dans la partie qualitative de la recherche, la méthode d'entretien approfondi sera sélectionnée et le "Formulaire d'entretien semi-structuré" sera utilisé comme outil de collecte de données. Tous les entretiens seront enregistrés au format numérique, remis à l'écrit puis transférés au logiciel d'analyse qualitative MAXQDA. La partie quantitative de l'étude sera réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé utilisant la méthode de randomisation par blocs. La randomisation sera effectuée par un statisticien autre que le chercheur. L'analyse de puissance a été calculée à l'aide du programme G * Power 3.1.9.7. Avec une taille d'effet de 0,95, une puissance de 95 % et un niveau de signification de 0,05, la taille d'échantillon requise a été déterminée à 30 individus par groupe et à 60 individus au total. Il a été décidé d'inclure 67 individus, 35 individus dans le groupe d'intervention et 31 individus dans le groupe témoin, en prenant 15% de plus de l'échantillon calculé contre la possibilité de perte d'échantillon au cours de l'étude. Les perceptions correctes qui peuvent survenir à la suite d'un travail qualitatif seront soutenues dans les sections pertinentes de la formation. Dans la section quantitative de la recherche, le programme interactif d'infirmière assistée par le Web prendra 1 semaine et l'application prendra 3 semaines. Un message texte sera envoyé aux personnes sur leur téléphone pour leur rappeler d'utiliser le site Web. Les messages seront envoyés deux fois par semaine, un total de 8 fois. Il sera utilisé comme outils de mesure de la dépendance aux soins, de la valeur corporelle, de la conformité psychosociale à la maladie, de l'échelle d'utilisabilité du site Web. Après chaque évaluation, les données obtenues seront transférées dans le "Social Sciences Software Statistical Package (SPSS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokat, Turquie, 60150
- Gaziosmanpasa University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 à 75 ans qui n'ont pas de problèmes de communication,
- Les patientes qui ont subi une mastectomie pour la première fois,
- Des patients qui connaissent leur diagnostic,
- Patients ayant des connaissances de base en informatique,
- Patients ayant accès à un ordinateur ou à Internet.
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des problèmes auditifs, visuels et de compréhension,
- Patients avec métastases
- Patientes avec excision de kyste mammaire,
- Patients avec une limitation du bras ou de l'épaule,
- Les patientes ayant subi une reconstruction mammaire ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe interventionnel
L'intervention du programme de soins infirmiers interactif soutenu par le Web prendra 3 semaines.
La première semaine de la formation commencera avec l'admission du patient à la clinique.
Exercices de l'épaule et du bras, lymphœdème du bras et prévention de son développement, et étude qualitative, les thèmes de la perception erronée déterminés dans ce domaine seront mis en valeur.
Au cours de la deuxième semaine, il leur sera demandé de poursuivre leur formation aux exercices des épaules et des bras, d'examiner la formation à l'examen des seins de l'autre côté et le processus d'adaptation aux activités de la vie, les soins de la peau et le traitement du cancer post-opératoire et la reconstruction mammaire.
Dans la dernière semaine de la formation, il sera demandé de revoir le contenu à nouveau.
Les perceptions correctes qui peuvent émerger à la suite de l'étude qualitative seront soutenues dans les parties pertinentes de la formation.
Pendant l'étude, de courts messages téléphoniques contenant des rappels et des motivations seront envoyés régulièrement deux fois par semaine (8 fois).
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Mise en œuvre de l'éducation des patients avec le site Web créé sur les besoins de soins et d'observance chez les patientes ayant subi une mastectomie obtenu à la suite d'une recherche qualitative.
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Comparateur actif: Comportemental :
Le manuel élaboré dans le cadre du projet « Retour à la vie sociale des femmes après une mastectomie » sur le site de l'Association Formation Continue, Recherche et Solidarité sera utilisé sur le site des participantes affectées au groupe témoin.
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Le site où le livret patient est disponible en pdf
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'appréciation du corps
Délai: Avant la candidature
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Il a été développé afin d'évaluer dans quelle mesure les individus ont des pensées positives sur leur propre corps et s'ils respectent ces pensées.
L'échelle de valeur corporelle-2 est un outil de mesure de type Likert à 5 points et se compose de 10 éléments. Il n'y a pas d'élément inverse dans l'échelle de valeur corporelle et un minimum de 10 et un maximum de 50 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
Un score total est obtenu en additionnant les scores des items de l'échelle.
Un score faible sur l'échelle indique que les individus ont des valeurs corporelles négatives, tandis que des scores élevés indiquent des valeurs corporelles positives.
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Avant la candidature
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Échelle de dépendance aux soins
Délai: Avant la candidature
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L'échelle de dépendance aux soins est une échelle composée d'un total de 17 éléments, y compris les activités de la vie quotidienne, et graduée avec une notation de type Likert en 5 points.
Classement 1 = complètement dépendant, 5 = immédiatement, immédiatement / complètement indépendant.
Le score le plus bas à tirer de l'échelle est de 17 et le score le plus élevé est de 85.
Un score élevé indique que le patient est indépendant pour répondre à ses besoins de soins personnels, tandis qu'un score bas indique que les patients dépendent des autres pour répondre à leurs besoins de soins.
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Avant la candidature
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Ajustement psychosocial à l'échelle d'auto-évaluation de la maladie
Délai: Avant la candidature
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Il mesure l'interaction des individus avec d'autres individus et institutions qui composent l'environnement socioculturel. L'échelle se compose de 46 items. Les questions de l'échelle sont divisées en 7 domaines d'adaptation psychosociale à la maladie. Dans l'échelle, quatre expressions descriptives ont été utilisées pour déterminer les différents niveaux d'accord pour chaque question. Le sujet peut choisir la réponse qui décrit le mieux son expérience personnelle. Les éléments de l'échelle reçoivent des scores allant de 0 à 3, et les réponses sont converties en valeurs numériques. Pour chaque élément de l'échelle, les changements principalement négatifs depuis la maladie sont évalués avec 3 points, aucun changement ou changements positifs sont évalués avec 0 point. Des scores faibles sur l'échelle PAIS-SR indiquent une "bonne adaptation psychosociale" à la maladie, et des scores élevés indiquent une "mauvaise adaptation psychosociale" à la maladie. Au PAIS-SR, les scores inférieurs à 35 indiquent une « bonne adaptation psychosociale », les scores entre 35 et 51 indiquent |
Avant la candidature
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Échelle d'appréciation du corps
Délai: Immédiatement après l'application (1ère semaine)
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Il a été développé afin d'évaluer dans quelle mesure les individus ont des pensées positives sur leur propre corps et s'ils respectent ces pensées.
L'échelle de valeur corporelle-2 est un outil de mesure de type Likert à 5 points et se compose de 10 éléments. Il n'y a pas d'élément inverse dans l'échelle de valeur corporelle et un minimum de 10 et un maximum de 50 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle.
Un score total est obtenu en additionnant les scores des items de l'échelle.
Un score faible sur l'échelle indique que les individus ont des valeurs corporelles négatives, tandis que des scores élevés indiquent des valeurs corporelles positives.
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Immédiatement après l'application (1ère semaine)
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Échelle de dépendance aux soins
Délai: Immédiatement après l'application (1ère semaine)
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L'échelle de dépendance aux soins est une échelle composée d'un total de 17 éléments, y compris les activités de la vie quotidienne, et graduée avec une notation de type Likert en 5 points.
Classement 1 = complètement dépendant, 5 = immédiatement, immédiatement / complètement indépendant.
Le score le plus bas à tirer de l'échelle est de 17 et le score le plus élevé est de 85.
Un score élevé indique que le patient est indépendant pour répondre à ses besoins de soins personnels, tandis qu'un score bas indique que les patients dépendent des autres pour répondre à leurs besoins de soins.
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Immédiatement après l'application (1ère semaine)
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Ajustement psychosocial à l'échelle d'auto-évaluation de la maladie
Délai: Immédiatement après l'application (1ère semaine)
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Il mesure l'interaction des individus avec d'autres individus et institutions qui composent l'environnement socioculturel.
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Immédiatement après l'application (1ère semaine)
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Échelle d'appréciation du corps
Délai: Immédiatement après l'application (3e semaine)
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Il a été développé afin d'évaluer dans quelle mesure les individus ont des pensées positives sur leur propre corps et s'ils respectent ces pensées. L'échelle de valeur corporelle-2 est un outil de mesure de type Likert à 5 points et se compose de 10 éléments. Il n'y a pas d'élément inversé dans l'échelle des valeurs corporelles et un minimum de 10 et un maximum de 50 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle. Un score total est obtenu en additionnant les scores des items de l'échelle. Un score faible sur l'échelle indique que les individus ont des valeurs corporelles négatives, tandis que des scores élevés indiquent des valeurs corporelles positives. |
Immédiatement après l'application (3e semaine)
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Échelle de dépendance aux soins
Délai: Immédiatement après l'application (3e semaine)
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L'échelle de dépendance aux soins est une échelle composée d'un total de 17 éléments, y compris les activités de la vie quotidienne, et graduée avec une notation de type Likert en 5 points.
Classement 1 = complètement dépendant, 5 = immédiatement, immédiatement / complètement indépendant.
Le score le plus bas à tirer de l'échelle est de 17 et le score le plus élevé est de 85.
Un score élevé indique que le patient est indépendant pour répondre à ses besoins de soins personnels, tandis qu'un score bas indique que les patients dépendent des autres pour répondre à leurs besoins de soins.
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Immédiatement après l'application (3e semaine)
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Ajustement psychosocial à l'échelle d'auto-évaluation de la maladie
Délai: Immédiatement après l'application (3e semaine)
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Il mesure l'interaction des individus avec d'autres individus et institutions qui composent l'environnement socioculturel.
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Immédiatement après l'application (3e semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du site Web
Délai: Immédiatement après l'application
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L'échelle se compose d'un total de 25 questions avec quatre sous-dimensions (facilité de navigation = 10 questions, conception = 7 questions, facilité d'accès = 4 questions, facilité d'utilisation = 4 questions).
Les réponses aux items de l'échelle sont recueillies avec une échelle de notation à cinq points de type Likert.
L'échelle se compose de « Fortement d'accord (5) », « D'accord (4) », « Indécis (3) », « Pas d'accord (2) » et « Fortement en désaccord (1) ».
21 des items de l'échelle sont positifs et 4 d'entre eux sont des items négatifs.
Le score le plus bas à tirer de l'échelle est de 25 et le score le plus élevé est de 125.
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Immédiatement après l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şeyda KAZANÇ, Lecturer, Cumhuriyet University
- Directeur d'études: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Publications et liens utiles
Publications générales
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