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Programme infirmier interactif assisté par le Web chez les patientes ayant subi une mastectomie : une étude à méthode mixte (Mastectomy)

29 août 2023 mis à jour par: Şeyda KAZANÇ, Cumhuriyet University

Effet du programme infirmier interactif soutenu par le Web après une mastectomie sur la valeur corporelle, la dépendance aux soins et l'adaptation psychosociale aux niveaux de conscience de soi de la maladie selon le modèle d'autorégulation : étude de méthode mixte

Cette étude est prévue pour examiner les niveaux de valeur corporelle, de dépendance aux soins et de cohésion psychosociale-auto-notification des patients dans le programme de soins infirmiers interactifs assistés par le Web (WDIHP) conçu selon le modèle d'autorégulation. La méthode mixte est une recherche. L'une des méthodes de recherche mixtes, la conception séquencée de découverte, sera utilisée. La recherche se poursuivra par la partie quantitative, en commençant par la partie qualitative. La partie quantitative de la recherche est un essai expérimental contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les complications après la chirurgie sont fréquentes chez les patientes qui subissent une mastectomie, comme dans toute chirurgie. Les patientes ayant subi une mastectomie doivent protéger la zone de la plaie et le bras du côté où une mastectomie est pratiquée après la chirurgie. Le processus de cicatrisation et de retour à la vie quotidienne du patient dans le processus post-opératoire est parallèle. Au début de la période postopératoire, les patients ont des difficultés à accomplir leurs activités de la vie quotidienne et ont besoin de soutien, tandis qu'à la fin du terme, ils sont capables d'effectuer les activités de la vie quotidienne de manière plus indépendante des soignants et des infirmières.

Objectif : Cette recherche visait à examiner la valeur corporelle des patientes ayant subi une mastectomie, la dépendance aux soins et les niveaux d'adaptation psychosociale et de connaissance de soi du programme de soins infirmiers interactifs assistés par le Web (WDIHP) conçu selon le modèle d'autorégulation.

Méthode : La recherche est conçue comme une étude à méthodes mixtes de méthodes de recherche qualitatives et quantitatives, conçues selon le modèle d'autorégulation, pour examiner l'effet de la WDHP sur l'adaptation à la vie sociale, l'auto-efficacité et la valeur corporelle chez les patients subissant chirurgie du cancer du sein. Cette étude utilisera des méthodes hybrides exploratoires issues de méthodes de recherche mixtes. Des entretiens qualitatifs auront lieu en face à face. Les entretiens avec les participants se poursuivront jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte. Dans la partie qualitative de la recherche, la méthode d'entretien approfondi sera sélectionnée et le "Formulaire d'entretien semi-structuré" sera utilisé comme outil de collecte de données. Tous les entretiens seront enregistrés au format numérique, remis à l'écrit puis transférés au logiciel d'analyse qualitative MAXQDA. La partie quantitative de l'étude sera réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé utilisant la méthode de randomisation par blocs. La randomisation sera effectuée par un statisticien autre que le chercheur. L'analyse de puissance a été calculée à l'aide du programme G * Power 3.1.9.7. Avec une taille d'effet de 0,95, une puissance de 95 % et un niveau de signification de 0,05, la taille d'échantillon requise a été déterminée à 30 individus par groupe et à 60 individus au total. Il a été décidé d'inclure 67 individus, 35 individus dans le groupe d'intervention et 31 individus dans le groupe témoin, en prenant 15% de plus de l'échantillon calculé contre la possibilité de perte d'échantillon au cours de l'étude. Les perceptions correctes qui peuvent survenir à la suite d'un travail qualitatif seront soutenues dans les sections pertinentes de la formation. Dans la section quantitative de la recherche, le programme interactif d'infirmière assistée par le Web prendra 1 semaine et l'application prendra 3 semaines. Un message texte sera envoyé aux personnes sur leur téléphone pour leur rappeler d'utiliser le site Web. Les messages seront envoyés deux fois par semaine, un total de 8 fois. Il sera utilisé comme outils de mesure de la dépendance aux soins, de la valeur corporelle, de la conformité psychosociale à la maladie, de l'échelle d'utilisabilité du site Web. Après chaque évaluation, les données obtenues seront transférées dans le "Social Sciences Software Statistical Package (SPSS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tokat, Turquie, 60150
        • Gaziosmanpasa University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 à 75 ans qui n'ont pas de problèmes de communication,
  • Les patientes qui ont subi une mastectomie pour la première fois,
  • Des patients qui connaissent leur diagnostic,
  • Patients ayant des connaissances de base en informatique,
  • Patients ayant accès à un ordinateur ou à Internet.
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des problèmes auditifs, visuels et de compréhension,
  • Patients avec métastases
  • Patientes avec excision de kyste mammaire,
  • Patients avec une limitation du bras ou de l'épaule,
  • Les patientes ayant subi une reconstruction mammaire ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Groupe interventionnel
L'intervention du programme de soins infirmiers interactif soutenu par le Web prendra 3 semaines. La première semaine de la formation commencera avec l'admission du patient à la clinique. Exercices de l'épaule et du bras, lymphœdème du bras et prévention de son développement, et étude qualitative, les thèmes de la perception erronée déterminés dans ce domaine seront mis en valeur. Au cours de la deuxième semaine, il leur sera demandé de poursuivre leur formation aux exercices des épaules et des bras, d'examiner la formation à l'examen des seins de l'autre côté et le processus d'adaptation aux activités de la vie, les soins de la peau et le traitement du cancer post-opératoire et la reconstruction mammaire. Dans la dernière semaine de la formation, il sera demandé de revoir le contenu à nouveau. Les perceptions correctes qui peuvent émerger à la suite de l'étude qualitative seront soutenues dans les parties pertinentes de la formation. Pendant l'étude, de courts messages téléphoniques contenant des rappels et des motivations seront envoyés régulièrement deux fois par semaine (8 fois).
Mise en œuvre de l'éducation des patients avec le site Web créé sur les besoins de soins et d'observance chez les patientes ayant subi une mastectomie obtenu à la suite d'une recherche qualitative.
Comparateur actif: Comportemental :
Le manuel élaboré dans le cadre du projet « Retour à la vie sociale des femmes après une mastectomie » sur le site de l'Association Formation Continue, Recherche et Solidarité sera utilisé sur le site des participantes affectées au groupe témoin.
Le site où le livret patient est disponible en pdf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'appréciation du corps
Délai: Avant la candidature
Il a été développé afin d'évaluer dans quelle mesure les individus ont des pensées positives sur leur propre corps et s'ils respectent ces pensées. L'échelle de valeur corporelle-2 est un outil de mesure de type Likert à 5 points et se compose de 10 éléments. Il n'y a pas d'élément inverse dans l'échelle de valeur corporelle et un minimum de 10 et un maximum de 50 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle. Un score total est obtenu en additionnant les scores des items de l'échelle. Un score faible sur l'échelle indique que les individus ont des valeurs corporelles négatives, tandis que des scores élevés indiquent des valeurs corporelles positives.
Avant la candidature
Échelle de dépendance aux soins
Délai: Avant la candidature
L'échelle de dépendance aux soins est une échelle composée d'un total de 17 éléments, y compris les activités de la vie quotidienne, et graduée avec une notation de type Likert en 5 points. Classement 1 = complètement dépendant, 5 = immédiatement, immédiatement / complètement indépendant. Le score le plus bas à tirer de l'échelle est de 17 et le score le plus élevé est de 85. Un score élevé indique que le patient est indépendant pour répondre à ses besoins de soins personnels, tandis qu'un score bas indique que les patients dépendent des autres pour répondre à leurs besoins de soins.
Avant la candidature
Ajustement psychosocial à l'échelle d'auto-évaluation de la maladie
Délai: Avant la candidature

Il mesure l'interaction des individus avec d'autres individus et institutions qui composent l'environnement socioculturel.

L'échelle se compose de 46 items. Les questions de l'échelle sont divisées en 7 domaines d'adaptation psychosociale à la maladie.

Dans l'échelle, quatre expressions descriptives ont été utilisées pour déterminer les différents niveaux d'accord pour chaque question. Le sujet peut choisir la réponse qui décrit le mieux son expérience personnelle. Les éléments de l'échelle reçoivent des scores allant de 0 à 3, et les réponses sont converties en valeurs numériques. Pour chaque élément de l'échelle, les changements principalement négatifs depuis la maladie sont évalués avec 3 points, aucun changement ou changements positifs sont évalués avec 0 point. Des scores faibles sur l'échelle PAIS-SR indiquent une "bonne adaptation psychosociale" à la maladie, et des scores élevés indiquent une "mauvaise adaptation psychosociale" à la maladie. Au PAIS-SR, les scores inférieurs à 35 indiquent une « bonne adaptation psychosociale », les scores entre 35 et 51 indiquent

Avant la candidature
Échelle d'appréciation du corps
Délai: Immédiatement après l'application (1ère semaine)
Il a été développé afin d'évaluer dans quelle mesure les individus ont des pensées positives sur leur propre corps et s'ils respectent ces pensées. L'échelle de valeur corporelle-2 est un outil de mesure de type Likert à 5 points et se compose de 10 éléments. Il n'y a pas d'élément inverse dans l'échelle de valeur corporelle et un minimum de 10 et un maximum de 50 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle. Un score total est obtenu en additionnant les scores des items de l'échelle. Un score faible sur l'échelle indique que les individus ont des valeurs corporelles négatives, tandis que des scores élevés indiquent des valeurs corporelles positives.
Immédiatement après l'application (1ère semaine)
Échelle de dépendance aux soins
Délai: Immédiatement après l'application (1ère semaine)
L'échelle de dépendance aux soins est une échelle composée d'un total de 17 éléments, y compris les activités de la vie quotidienne, et graduée avec une notation de type Likert en 5 points. Classement 1 = complètement dépendant, 5 = immédiatement, immédiatement / complètement indépendant. Le score le plus bas à tirer de l'échelle est de 17 et le score le plus élevé est de 85. Un score élevé indique que le patient est indépendant pour répondre à ses besoins de soins personnels, tandis qu'un score bas indique que les patients dépendent des autres pour répondre à leurs besoins de soins.
Immédiatement après l'application (1ère semaine)
Ajustement psychosocial à l'échelle d'auto-évaluation de la maladie
Délai: Immédiatement après l'application (1ère semaine)
Il mesure l'interaction des individus avec d'autres individus et institutions qui composent l'environnement socioculturel.
Immédiatement après l'application (1ère semaine)
Échelle d'appréciation du corps
Délai: Immédiatement après l'application (3e semaine)

Il a été développé afin d'évaluer dans quelle mesure les individus ont des pensées positives sur leur propre corps et s'ils respectent ces pensées. L'échelle de valeur corporelle-2 est un outil de mesure de type Likert à 5 points et se compose de 10 éléments.

Il n'y a pas d'élément inversé dans l'échelle des valeurs corporelles et un minimum de 10 et un maximum de 50 points peuvent être obtenus à partir de l'échelle. Un score total est obtenu en additionnant les scores des items de l'échelle. Un score faible sur l'échelle indique que les individus ont des valeurs corporelles négatives, tandis que des scores élevés indiquent des valeurs corporelles positives.

Immédiatement après l'application (3e semaine)
Échelle de dépendance aux soins
Délai: Immédiatement après l'application (3e semaine)
L'échelle de dépendance aux soins est une échelle composée d'un total de 17 éléments, y compris les activités de la vie quotidienne, et graduée avec une notation de type Likert en 5 points. Classement 1 = complètement dépendant, 5 = immédiatement, immédiatement / complètement indépendant. Le score le plus bas à tirer de l'échelle est de 17 et le score le plus élevé est de 85. Un score élevé indique que le patient est indépendant pour répondre à ses besoins de soins personnels, tandis qu'un score bas indique que les patients dépendent des autres pour répondre à leurs besoins de soins.
Immédiatement après l'application (3e semaine)
Ajustement psychosocial à l'échelle d'auto-évaluation de la maladie
Délai: Immédiatement après l'application (3e semaine)
Il mesure l'interaction des individus avec d'autres individus et institutions qui composent l'environnement socioculturel.
Immédiatement après l'application (3e semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du site Web
Délai: Immédiatement après l'application
L'échelle se compose d'un total de 25 questions avec quatre sous-dimensions (facilité de navigation = 10 questions, conception = 7 questions, facilité d'accès = 4 questions, facilité d'utilisation = 4 questions). Les réponses aux items de l'échelle sont recueillies avec une échelle de notation à cinq points de type Likert. L'échelle se compose de « Fortement d'accord (5) », « D'accord (4) », « Indécis (3) », « Pas d'accord (2) » et « Fortement en désaccord (1) ». 21 des items de l'échelle sont positifs et 4 d'entre eux sont des items négatifs. Le score le plus bas à tirer de l'échelle est de 25 et le score le plus élevé est de 125.
Immédiatement après l'application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Şeyda KAZANÇ, Lecturer, Cumhuriyet University
  • Directeur d'études: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 939597

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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