- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05222763
Programma infermieristico interattivo assistito dal Web nei pazienti con mastectomia: uno studio con metodo misto (Mastectomy)
Effetto del programma di assistenza infermieristica interattiva supportato dal web dopo la mastectomia sul valore corporeo, sulla dipendenza dalle cure e sull'adattamento psicosociale ai livelli di autoconsapevolezza della malattia secondo il modello di autoregolazione: studio con metodo misto
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le complicazioni dopo l'intervento chirurgico sono comuni nei pazienti sottoposti a mastectomia, come in ogni intervento chirurgico. I pazienti con mastectomia devono proteggere l'area della ferita e il braccio sul lato in cui viene eseguita una mastectomia dopo l'intervento chirurgico. Il processo di guarigione della ferita e il ritorno alla vita quotidiana del paziente nel processo post-operatorio sono paralleli. Nel primo periodo post-operatorio, i pazienti hanno difficoltà a svolgere le attività della vita quotidiana e necessitano di supporto, mentre nel tardo periodo sono in grado di svolgere le attività della vita quotidiana in modo più indipendente da caregiver e infermieri.
Obiettivo: Questa ricerca è stata pianificata per esaminare il valore corporeo dei pazienti sottoposti a mastectomia, la dipendenza dalla cura e i livelli di adattamento psicosociale-conoscenza di sé del programma di assistenza infermieristica interattiva Web (WDIHP) progettato secondo il modello di autoregolamentazione.
Metodo: la ricerca è concepita come uno studio misto di metodi di ricerca quali-quantitativi, progettati secondo il modello di autoregolazione, per esaminare l'effetto del WDHP sull'adattamento alla vita sociale, l'autoefficacia e il valore corporeo nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno. Questo studio utilizzerà metodi ibridi esplorativi da metodi di ricerca misti. I colloqui qualitativi si terranno faccia a faccia. Le interviste con i partecipanti continueranno fino al raggiungimento della saturazione dei dati. Nella parte qualitativa della ricerca si selezionerà la modalità dell'intervista in profondità e si utilizzerà come strumento di raccolta dati il “Modulo Intervista Semi-Strutturato”. Tutte le interviste saranno registrate in formato digitale, rimesse per iscritto e quindi trasferite al software di analisi qualitativa MAXQDA. La parte quantitativa dello studio sarà condotta come uno studio controllato randomizzato utilizzando il metodo della randomizzazione a blocchi. La randomizzazione sarà effettuata da uno statistico diverso dal ricercatore. L'analisi della potenza è stata calcolata utilizzando il programma G * Power 3.1.9.7. Con una dimensione dell'effetto di 0,95, una potenza del 95% e un livello di significatività di 0,05, la dimensione del campione richiesta è stata determinata in 30 individui per gruppo e 60 individui in totale. Si è deciso di includere 67 individui, 35 individui nel gruppo di intervento e 31 individui nel gruppo di controllo, prelevando il 15% in più del campione calcolato contro la possibilità di perdita del campione durante lo studio. Le percezioni corrette che possono sorgere a seguito di un lavoro qualitativo saranno supportate nelle sezioni pertinenti della formazione. Nella sezione quantitativa della ricerca, il programma interattivo di infermiere assistito dal web richiederà 1 settimana e la domanda richiederà 3 settimane. Un messaggio di testo verrà inviato alle persone sul proprio telefono per ricordare loro di utilizzare il sito web. I messaggi verranno inviati due volte a settimana, per un totale di 8 volte. Sarà utilizzato come strumenti di misurazione della dipendenza dalla cura, del valore corporeo, della conformità psicosociale alla malattia, della scala di usabilità del sito web. Dopo ogni valutazione, i dati ottenuti saranno trasferiti al "Social Sciences Software Statistical Package (SPSS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Tokat, Tacchino, 60150
- Gaziosmanpasa University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che non hanno problemi di comunicazione,
- Pazienti che si sono sottoposti a mastectomia per la prima volta,
- Pazienti che conoscono la loro diagnosi,
- Pazienti con competenze informatiche di base,
- Pazienti con computer o accesso a Internet.
- Saranno inclusi i pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi di udito, vista e comprensione,
- Pazienti con metastasi
- Pazienti con escissione di cisti al seno,
- Pazienti con limitazioni al braccio o alla spalla,
- I pazienti con ricostruzione mammaria non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo interventista
L'intervento del programma infermieristico interattivo supportato dal web richiederà 3 settimane.
La prima settimana della formazione inizierà con il ricovero del paziente in clinica.
Esercizi per spalle e braccia, linfedema al braccio e prevenzione del suo sviluppo, e studio qualitativo, verranno enfatizzati i temi dell'errata percezione determinati in quest'area.
Nella seconda settimana, verrà chiesto loro di continuare la loro formazione sugli esercizi per spalle e braccia, per esaminare l'addestramento all'esame del seno dall'altra parte e il processo di adattamento alle attività della vita, alla cura della pelle e al trattamento del cancro post-operatorio e alla ricostruzione del seno.
Nell'ultima settimana della formazione, sarà richiesto di rivedere nuovamente i contenuti.
Le percezioni corrette che possono emergere a seguito dello studio qualitativo saranno supportate nelle parti pertinenti della formazione.
Durante lo studio, brevi messaggi di telefonia mobile contenenti promemoria e motivazioni verranno inviati regolarmente due volte a settimana (8 volte).
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Implementazione dell'educazione del paziente con il sito Web creato sui bisogni di cura e conformità nei pazienti con mastectomia ottenuti come risultato della ricerca qualitativa.
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Comparatore attivo: Comportamentale:
Il manuale elaborato nell'ambito del Progetto "Ritorno della donna alla vita sociale dopo mastectomia" sul sito web dell'Associazione Formazione Continua, Ricerca e Solidarietà sarà utilizzato sul sito web delle partecipanti assegnate al gruppo di controllo.
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Il sito dove è disponibile il libretto per il paziente in formato pdf
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione
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È stato sviluppato per valutare la misura in cui gli individui hanno pensieri positivi sul proprio corpo e se rispettano questi pensieri.
Body Value Scale-2 è uno strumento di misurazione di tipo Likert a 5 punti ed è composto da 10 elementi. Non esiste un elemento inverso nella scala del valore corporeo e dalla scala è possibile ottenere un minimo di 10 e un massimo di 50 punti.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi degli item della scala.
Un punteggio basso della scala indica che gli individui hanno valori corporei negativi, mentre punteggi alti indicano valori corporei positivi.
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Prima dell'applicazione
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Scala della dipendenza dall'assistenza
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione
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La scala della dipendenza dall'assistenza è una scala composta da un totale di 17 item, comprese le attività della vita quotidiana, e classificata con un punteggio di tipo Likert a 5 punti.
Voto 1 = completamente dipendente, 5 = immediatamente, immediatamente / completamente indipendente.
Il punteggio più basso da prendere dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 85.
Un punteggio su scala alta indica che il paziente è indipendente nel soddisfare i propri bisogni di cura personale, mentre un punteggio su scala bassa indica che i pazienti dipendono dagli altri per soddisfare i propri bisogni di cura.
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Prima dell'applicazione
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Adattamento psicosociale alla scala di autovalutazione della malattia
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione
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Misura l'interazione degli individui con altri individui e istituzioni che costituiscono l'ambiente socioculturale. La scala è composta da 46 item. Le domande nella scala sono suddivise in 7 aree di adattamento psicosociale alla malattia. Nella scala sono state utilizzate quattro espressioni descrittive per determinare i diversi livelli di accordo per ciascuna domanda. Il soggetto può scegliere la risposta che meglio descrive la sua esperienza personale. Agli elementi della scala vengono assegnati punteggi compresi tra 0 e 3 e le risposte vengono convertite in valori numerici. Per ogni elemento della scala, i cambiamenti per lo più negativi dalla malattia sono valutati con 3 punti, nessun cambiamento o cambiamenti positivi sono valutati con 0 punti. Punteggi bassi sulla scala PAIS-SR indicano "buon adattamento psicosociale" alla malattia, e punteggi alti indicano "scarso adattamento psicosociale" alla malattia. Nel PAIS-SR, i punteggi inferiori a 35 indicano "buon adattamento psicosociale", i punteggi tra 35 e 51 indicano |
Prima dell'applicazione
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Scala di apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (1a settimana)
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È stato sviluppato per valutare la misura in cui gli individui hanno pensieri positivi sul proprio corpo e se rispettano questi pensieri.
Body Value Scale-2 è uno strumento di misurazione di tipo Likert a 5 punti ed è composto da 10 elementi. Non esiste un elemento inverso nella Body Value Scale e dalla scala è possibile ottenere un minimo di 10 e un massimo di 50 punti.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi degli item della scala.
Un punteggio basso della scala indica che gli individui hanno valori corporei negativi, mentre punteggi alti indicano valori corporei positivi.
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Immediatamente dopo l'applicazione (1a settimana)
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Scala della dipendenza dall'assistenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (1a settimana)
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La scala della dipendenza dall'assistenza è una scala composta da un totale di 17 item, comprese le attività della vita quotidiana, e classificata con un punteggio di tipo Likert a 5 punti.
Voto 1 = completamente dipendente, 5 = immediatamente, immediatamente / completamente indipendente.
Il punteggio più basso da prendere dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 85.
Un punteggio su scala alta indica che il paziente è indipendente nel soddisfare i propri bisogni di cura personale, mentre un punteggio su scala bassa indica che i pazienti dipendono dagli altri per soddisfare i propri bisogni di cura.
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Immediatamente dopo l'applicazione (1a settimana)
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Adattamento psicosociale alla scala di autovalutazione della malattia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (1a settimana)
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Misura l'interazione degli individui con altri individui e istituzioni che costituiscono l'ambiente socioculturale.
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Immediatamente dopo l'applicazione (1a settimana)
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Scala di apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (3a settimana)
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È stato sviluppato per valutare la misura in cui gli individui hanno pensieri positivi sul proprio corpo e se rispettano questi pensieri. Body Value Scale-2 è uno strumento di misurazione di tipo Likert a 5 punti ed è composto da 10 elementi. Non c'è nessun elemento inverso nella scala del valore corporeo e dalla scala si possono ottenere un minimo di 10 e un massimo di 50 punti. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi degli item della scala. Un punteggio basso della scala indica che gli individui hanno valori corporei negativi, mentre punteggi alti indicano valori corporei positivi. |
Immediatamente dopo l'applicazione (3a settimana)
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Scala della dipendenza dall'assistenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (3a settimana)
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La scala della dipendenza dall'assistenza è una scala composta da un totale di 17 item, comprese le attività della vita quotidiana, e classificata con un punteggio di tipo Likert a 5 punti.
Voto 1 = completamente dipendente, 5 = immediatamente, immediatamente / completamente indipendente.
Il punteggio più basso da prendere dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 85.
Un punteggio su scala alta indica che il paziente è indipendente nel soddisfare i propri bisogni di cura personale, mentre un punteggio su scala bassa indica che i pazienti dipendono dagli altri per soddisfare i propri bisogni di cura.
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Immediatamente dopo l'applicazione (3a settimana)
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Adattamento psicosociale alla scala di autovalutazione della malattia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (3a settimana)
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Misura l'interazione degli individui con altri individui e istituzioni che costituiscono l'ambiente socioculturale.
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Immediatamente dopo l'applicazione (3a settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di usabilità del sito web
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione
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La scala è composta da un totale di 25 domande con quattro sottodimensioni (facilità di navigazione = 10 domande, design = 7 domande, facilità di accesso = 4 domande, facilità d'uso = 4 domande).
Le risposte agli item della scala sono raccolte con una scala di valutazione a cinque punti tipo Likert.
La scala è composta da "Fortemente d'accordo (5)", "D'accordo (4)", "Indeciso (3)", "Disaccordo (2)" e "Fortemente in disaccordo (1)".
21 degli elementi della scala sono positivi e 4 di essi sono elementi negativi.
Il punteggio più basso da prendere dalla scala è 25 e il punteggio più alto è 125.
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Subito dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şeyda KAZANÇ, Lecturer, Cumhuriyet University
- Direttore dello studio: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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