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Programma infermieristico interattivo assistito dal Web nei pazienti con mastectomia: uno studio con metodo misto (Mastectomy)

29 agosto 2023 aggiornato da: Şeyda KAZANÇ, Cumhuriyet University

Effetto del programma di assistenza infermieristica interattiva supportato dal web dopo la mastectomia sul valore corporeo, sulla dipendenza dalle cure e sull'adattamento psicosociale ai livelli di autoconsapevolezza della malattia secondo il modello di autoregolazione: studio con metodo misto

Questo studio è progettato per esaminare i livelli di valore corporeo, dipendenza dalla cura e coesione psicosociale-auto-notifica dei pazienti nel programma di assistenza infermieristica interattiva Web (WDIHP) progettato secondo il modello di autoregolazione. Il metodo misto è una ricerca. Verrà utilizzato uno dei metodi di ricerca misti, il discovery sequenced design. La ricerca proseguirà con la parte quantitativa, a partire dalla parte qualitativa. La parte quantitativa della ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicazioni dopo l'intervento chirurgico sono comuni nei pazienti sottoposti a mastectomia, come in ogni intervento chirurgico. I pazienti con mastectomia devono proteggere l'area della ferita e il braccio sul lato in cui viene eseguita una mastectomia dopo l'intervento chirurgico. Il processo di guarigione della ferita e il ritorno alla vita quotidiana del paziente nel processo post-operatorio sono paralleli. Nel primo periodo post-operatorio, i pazienti hanno difficoltà a svolgere le attività della vita quotidiana e necessitano di supporto, mentre nel tardo periodo sono in grado di svolgere le attività della vita quotidiana in modo più indipendente da caregiver e infermieri.

Obiettivo: Questa ricerca è stata pianificata per esaminare il valore corporeo dei pazienti sottoposti a mastectomia, la dipendenza dalla cura e i livelli di adattamento psicosociale-conoscenza di sé del programma di assistenza infermieristica interattiva Web (WDIHP) progettato secondo il modello di autoregolamentazione.

Metodo: la ricerca è concepita come uno studio misto di metodi di ricerca quali-quantitativi, progettati secondo il modello di autoregolazione, per esaminare l'effetto del WDHP sull'adattamento alla vita sociale, l'autoefficacia e il valore corporeo nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno. Questo studio utilizzerà metodi ibridi esplorativi da metodi di ricerca misti. I colloqui qualitativi si terranno faccia a faccia. Le interviste con i partecipanti continueranno fino al raggiungimento della saturazione dei dati. Nella parte qualitativa della ricerca si selezionerà la modalità dell'intervista in profondità e si utilizzerà come strumento di raccolta dati il ​​“Modulo Intervista Semi-Strutturato”. Tutte le interviste saranno registrate in formato digitale, rimesse per iscritto e quindi trasferite al software di analisi qualitativa MAXQDA. La parte quantitativa dello studio sarà condotta come uno studio controllato randomizzato utilizzando il metodo della randomizzazione a blocchi. La randomizzazione sarà effettuata da uno statistico diverso dal ricercatore. L'analisi della potenza è stata calcolata utilizzando il programma G * Power 3.1.9.7. Con una dimensione dell'effetto di 0,95, una potenza del 95% e un livello di significatività di 0,05, la dimensione del campione richiesta è stata determinata in 30 individui per gruppo e 60 individui in totale. Si è deciso di includere 67 individui, 35 individui nel gruppo di intervento e 31 individui nel gruppo di controllo, prelevando il 15% in più del campione calcolato contro la possibilità di perdita del campione durante lo studio. Le percezioni corrette che possono sorgere a seguito di un lavoro qualitativo saranno supportate nelle sezioni pertinenti della formazione. Nella sezione quantitativa della ricerca, il programma interattivo di infermiere assistito dal web richiederà 1 settimana e la domanda richiederà 3 settimane. Un messaggio di testo verrà inviato alle persone sul proprio telefono per ricordare loro di utilizzare il sito web. I messaggi verranno inviati due volte a settimana, per un totale di 8 volte. Sarà utilizzato come strumenti di misurazione della dipendenza dalla cura, del valore corporeo, della conformità psicosociale alla malattia, della scala di usabilità del sito web. Dopo ogni valutazione, i dati ottenuti saranno trasferiti al "Social Sciences Software Statistical Package (SPSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tokat, Tacchino, 60150
        • Gaziosmanpasa University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che non hanno problemi di comunicazione,
  • Pazienti che si sono sottoposti a mastectomia per la prima volta,
  • Pazienti che conoscono la loro diagnosi,
  • Pazienti con competenze informatiche di base,
  • Pazienti con computer o accesso a Internet.
  • Saranno inclusi i pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi di udito, vista e comprensione,
  • Pazienti con metastasi
  • Pazienti con escissione di cisti al seno,
  • Pazienti con limitazioni al braccio o alla spalla,
  • I pazienti con ricostruzione mammaria non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo interventista
L'intervento del programma infermieristico interattivo supportato dal web richiederà 3 settimane. La prima settimana della formazione inizierà con il ricovero del paziente in clinica. Esercizi per spalle e braccia, linfedema al braccio e prevenzione del suo sviluppo, e studio qualitativo, verranno enfatizzati i temi dell'errata percezione determinati in quest'area. Nella seconda settimana, verrà chiesto loro di continuare la loro formazione sugli esercizi per spalle e braccia, per esaminare l'addestramento all'esame del seno dall'altra parte e il processo di adattamento alle attività della vita, alla cura della pelle e al trattamento del cancro post-operatorio e alla ricostruzione del seno. Nell'ultima settimana della formazione, sarà richiesto di rivedere nuovamente i contenuti. Le percezioni corrette che possono emergere a seguito dello studio qualitativo saranno supportate nelle parti pertinenti della formazione. Durante lo studio, brevi messaggi di telefonia mobile contenenti promemoria e motivazioni verranno inviati regolarmente due volte a settimana (8 volte).
Implementazione dell'educazione del paziente con il sito Web creato sui bisogni di cura e conformità nei pazienti con mastectomia ottenuti come risultato della ricerca qualitativa.
Comparatore attivo: Comportamentale:
Il manuale elaborato nell'ambito del Progetto "Ritorno della donna alla vita sociale dopo mastectomia" sul sito web dell'Associazione Formazione Continua, Ricerca e Solidarietà sarà utilizzato sul sito web delle partecipanti assegnate al gruppo di controllo.
Il sito dove è disponibile il libretto per il paziente in formato pdf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione
È stato sviluppato per valutare la misura in cui gli individui hanno pensieri positivi sul proprio corpo e se rispettano questi pensieri. Body Value Scale-2 è uno strumento di misurazione di tipo Likert a 5 punti ed è composto da 10 elementi. Non esiste un elemento inverso nella scala del valore corporeo e dalla scala è possibile ottenere un minimo di 10 e un massimo di 50 punti. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi degli item della scala. Un punteggio basso della scala indica che gli individui hanno valori corporei negativi, mentre punteggi alti indicano valori corporei positivi.
Prima dell'applicazione
Scala della dipendenza dall'assistenza
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione
La scala della dipendenza dall'assistenza è una scala composta da un totale di 17 item, comprese le attività della vita quotidiana, e classificata con un punteggio di tipo Likert a 5 punti. Voto 1 = completamente dipendente, 5 = immediatamente, immediatamente / completamente indipendente. Il punteggio più basso da prendere dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 85. Un punteggio su scala alta indica che il paziente è indipendente nel soddisfare i propri bisogni di cura personale, mentre un punteggio su scala bassa indica che i pazienti dipendono dagli altri per soddisfare i propri bisogni di cura.
Prima dell'applicazione
Adattamento psicosociale alla scala di autovalutazione della malattia
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione

Misura l'interazione degli individui con altri individui e istituzioni che costituiscono l'ambiente socioculturale.

La scala è composta da 46 item. Le domande nella scala sono suddivise in 7 aree di adattamento psicosociale alla malattia.

Nella scala sono state utilizzate quattro espressioni descrittive per determinare i diversi livelli di accordo per ciascuna domanda. Il soggetto può scegliere la risposta che meglio descrive la sua esperienza personale. Agli elementi della scala vengono assegnati punteggi compresi tra 0 e 3 e le risposte vengono convertite in valori numerici. Per ogni elemento della scala, i cambiamenti per lo più negativi dalla malattia sono valutati con 3 punti, nessun cambiamento o cambiamenti positivi sono valutati con 0 punti. Punteggi bassi sulla scala PAIS-SR indicano "buon adattamento psicosociale" alla malattia, e punteggi alti indicano "scarso adattamento psicosociale" alla malattia. Nel PAIS-SR, i punteggi inferiori a 35 indicano "buon adattamento psicosociale", i punteggi tra 35 e 51 indicano

Prima dell'applicazione
Scala di apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (1a settimana)
È stato sviluppato per valutare la misura in cui gli individui hanno pensieri positivi sul proprio corpo e se rispettano questi pensieri. Body Value Scale-2 è uno strumento di misurazione di tipo Likert a 5 punti ed è composto da 10 elementi. Non esiste un elemento inverso nella Body Value Scale e dalla scala è possibile ottenere un minimo di 10 e un massimo di 50 punti. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi degli item della scala. Un punteggio basso della scala indica che gli individui hanno valori corporei negativi, mentre punteggi alti indicano valori corporei positivi.
Immediatamente dopo l'applicazione (1a settimana)
Scala della dipendenza dall'assistenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (1a settimana)
La scala della dipendenza dall'assistenza è una scala composta da un totale di 17 item, comprese le attività della vita quotidiana, e classificata con un punteggio di tipo Likert a 5 punti. Voto 1 = completamente dipendente, 5 = immediatamente, immediatamente / completamente indipendente. Il punteggio più basso da prendere dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 85. Un punteggio su scala alta indica che il paziente è indipendente nel soddisfare i propri bisogni di cura personale, mentre un punteggio su scala bassa indica che i pazienti dipendono dagli altri per soddisfare i propri bisogni di cura.
Immediatamente dopo l'applicazione (1a settimana)
Adattamento psicosociale alla scala di autovalutazione della malattia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (1a settimana)
Misura l'interazione degli individui con altri individui e istituzioni che costituiscono l'ambiente socioculturale.
Immediatamente dopo l'applicazione (1a settimana)
Scala di apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (3a settimana)

È stato sviluppato per valutare la misura in cui gli individui hanno pensieri positivi sul proprio corpo e se rispettano questi pensieri. Body Value Scale-2 è uno strumento di misurazione di tipo Likert a 5 punti ed è composto da 10 elementi.

Non c'è nessun elemento inverso nella scala del valore corporeo e dalla scala si possono ottenere un minimo di 10 e un massimo di 50 punti. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi degli item della scala. Un punteggio basso della scala indica che gli individui hanno valori corporei negativi, mentre punteggi alti indicano valori corporei positivi.

Immediatamente dopo l'applicazione (3a settimana)
Scala della dipendenza dall'assistenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (3a settimana)
La scala della dipendenza dall'assistenza è una scala composta da un totale di 17 item, comprese le attività della vita quotidiana, e classificata con un punteggio di tipo Likert a 5 punti. Voto 1 = completamente dipendente, 5 = immediatamente, immediatamente / completamente indipendente. Il punteggio più basso da prendere dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 85. Un punteggio su scala alta indica che il paziente è indipendente nel soddisfare i propri bisogni di cura personale, mentre un punteggio su scala bassa indica che i pazienti dipendono dagli altri per soddisfare i propri bisogni di cura.
Immediatamente dopo l'applicazione (3a settimana)
Adattamento psicosociale alla scala di autovalutazione della malattia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione (3a settimana)
Misura l'interazione degli individui con altri individui e istituzioni che costituiscono l'ambiente socioculturale.
Immediatamente dopo l'applicazione (3a settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sito web
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione
La scala è composta da un totale di 25 domande con quattro sottodimensioni (facilità di navigazione = 10 domande, design = 7 domande, facilità di accesso = 4 domande, facilità d'uso = 4 domande). Le risposte agli item della scala sono raccolte con una scala di valutazione a cinque punti tipo Likert. La scala è composta da "Fortemente d'accordo (5)", "D'accordo (4)", "Indeciso (3)", "Disaccordo (2)" e "Fortemente in disaccordo (1)". 21 degli elementi della scala sono positivi e 4 di essi sono elementi negativi. Il punteggio più basso da prendere dalla scala è 25 e il punteggio più alto è 125.
Subito dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Şeyda KAZANÇ, Lecturer, Cumhuriyet University
  • Direttore dello studio: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 939597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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