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Programa de Enfermeira Interativa Assistida pela Web em Pacientes Mastectomizadas: Um Estudo de Método Misto (Mastectomy)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Şeyda KAZANÇ, Cumhuriyet University

Efeito do Programa Interativo de Enfermagem Apoiado na Web Após Mastectomia Sobre o Valor Corporal, Dependência de Cuidados e Adaptação Psicossocial aos Níveis de Autoconsciência da Doença de Acordo com o Modelo de Auto-Regulação: Estudo de Método Misto

Este estudo é planejado para examinar os níveis de valor corporal, dependência de cuidados e autonotificação de coesão psicossocial de pacientes no Programa de Enfermagem Interativa Assistida pela Web (WDIHP) projetado de acordo com o Modelo de Auto-Regulação. O método misto é uma pesquisa. Um dos métodos mistos de pesquisa, o design sequenciado de descoberta, será usado. A pesquisa seguirá com a parte quantitativa, iniciando pela parte qualitativa. A parte quantitativa da pesquisa é um ensaio experimental randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Complicações após a cirurgia são comuns em pacientes mastectomizadas, como em toda cirurgia. Os pacientes de mastectomia precisam proteger a área da ferida e o braço do lado onde a mastectomia é realizada após a cirurgia. O processo de cicatrização da ferida e o retorno ao cotidiano do paciente no processo pós-operatório são paralelos. No período pós-operatório inicial, os pacientes têm dificuldade em realizar atividades de vida diária e precisam de apoio, enquanto no final do período eles são capazes de realizar atividades de vida diária de forma mais independente de cuidadores e enfermeiros.

Objetivo: Esta pesquisa foi planejada para examinar o valor corporal de pacientes mastectomizadas, a dependência de cuidados e os níveis de adaptação psicossocial-autoconhecimento do Programa de Enfermagem Interativa Assistida pela Web (WDIHP) projetado de acordo com o Modelo de Auto-Regulação.

Método: A pesquisa é projetada como um estudo de método misto de métodos de pesquisa qualitativos-quantitativos, projetados de acordo com o Modelo de Autorregulação, para examinar o efeito do WDHP na adaptação à vida social, autoeficácia e valor corporal em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama. Este estudo utilizará métodos híbridos exploratórios a partir de métodos mistos de pesquisa. As entrevistas qualitativas serão presenciais. As entrevistas com os participantes continuarão até que a saturação dos dados seja alcançada. Na parte qualitativa da pesquisa, será selecionado o método de entrevista em profundidade e será utilizado o "Ficha de Entrevista Semi-Estruturada" como instrumento de coleta de dados. Todas as entrevistas serão gravadas em formato digital, devolvidas à escrita e posteriormente transferidas para o software de análise qualitativa MAXQDA. A parte quantitativa do estudo será realizada como um ensaio controlado randomizado usando o método de randomização em bloco. A randomização será feita por um estatístico diferente do pesquisador. A análise de potência foi calculada usando o programa G * Power 3.1.9.7. Com tamanho de efeito de 0,95, poder de 95% e nível de significância de 0,05, o tamanho amostral necessário foi determinado como 30 indivíduos por grupo e 60 indivíduos no total. Optou-se por incluir 67 indivíduos, sendo 35 indivíduos no grupo intervenção e 31 indivíduos no grupo controle, retirando-se 15% a mais da amostra calculada contra a possibilidade de perda amostral durante o estudo. As percepções corretas que possam surgir como resultado do trabalho qualitativo serão apoiadas nas seções relevantes do treinamento. Na seção quantitativa da pesquisa, o programa interativo de enfermagem assistido pela web levará 1 semana e a aplicação levará 3 semanas. Uma mensagem de texto será enviada aos indivíduos para seus telefones para lembrá-los de usar o site. As mensagens serão enviadas duas vezes por semana, num total de 8 vezes. Ele será usado como dependência de cuidados, valor do corpo, conformidade psicossocial à doença, ferramentas de medição de escala de usabilidade do site. Após cada avaliação, os dados obtidos serão transferidos para o "Social Sciences Software Statistical Package (SPSS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tokat, Peru, 60150
        • Gaziosmanpasa University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos que não apresentam problemas de comunicação,
  • Pacientes que se submeteram à mastectomia pela primeira vez,
  • Pacientes que conhecem seu diagnóstico,
  • Pacientes com conhecimentos básicos de informática,
  • Pacientes com computador ou acesso à internet.
  • Serão incluídos os pacientes que concordarem em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas de audição, visão e compreensão,
  • Pacientes com metástases
  • Pacientes com excisão de cisto mamário,
  • Pacientes com limitação de braço ou ombro,
  • Pacientes com reconstrução mamária não serão incluídas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: grupo de intervenção
A intervenção interativa do programa de enfermagem com suporte na web levará 3 semanas. A primeira semana do treinamento começará com a admissão do paciente na clínica. Exercícios de Ombro e Braço, Linfedema no Braço e Prevenção do Seu Desenvolvimento, e estudo qualitativo, serão enfatizados os temas de má percepção apurados nesta área. Na segunda semana, eles serão solicitados a continuar seu treinamento de Exercícios de Ombro e Braço, para examinar o Processo de Treinamento e Adaptação do Exame da Mama do Outro Lado às Atividades da Vida, Cuidados com a Pele e Tratamento de Câncer Pós-Cirúrgico e Reconstrução da Mama. Na última semana do treinamento, será solicitada a revisão dos conteúdos novamente. As percepções corretas que podem surgir como resultado do estudo qualitativo serão apoiadas nas partes relevantes do treinamento. Durante o estudo, mensagens curtas de celular contendo lembretes e motivações serão enviadas regularmente duas vezes por semana (8 vezes).
Implementação da educação do paciente com o site criado sobre necessidades de atendimento e adesão em pacientes mastectomizadas obtido como resultado de pesquisa qualitativa.
Comparador Ativo: Comportamental:
A cartilha desenvolvida no âmbito do Projeto “Retorno da Mulher à Vida Social Após Mastectomia” no site da Associação de Educação Continuada, Pesquisa e Solidariedade será utilizada no site das participantes do grupo controle.
O site onde a caderneta do paciente está disponível em pdf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Apreciação Corporal
Prazo: Antes da aplicação
Foi desenvolvido com o objetivo de avaliar até que ponto os indivíduos têm pensamentos positivos sobre o próprio corpo e se respeitam esses pensamentos. A Body Value Scale-2 é uma ferramenta de medição do tipo Likert de 5 pontos e consiste em 10 itens. Não há item reverso na Body Value Scale e um mínimo de 10 e um máximo de 50 pontos podem ser obtidos da escala. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos itens da escala. Uma pontuação baixa na escala indica que os indivíduos têm valores corporais negativos, enquanto pontuações altas indicam valores corporais positivos.
Antes da aplicação
Escala de Dependência de Cuidados
Prazo: Antes da aplicação
A escala de dependência de cuidados é uma escala composta por um total de 17 itens, incluindo atividades da vida diária, e graduada com pontuação do tipo Likert de 5 pontos. Grau 1 = completamente dependente, 5 = imediatamente, imediatamente / completamente independente. A pontuação mais baixa a ser retirada da escala é 17 e a pontuação mais alta é 85. Uma pontuação alta na escala indica que o paciente é independente para atender às suas necessidades de autocuidado, enquanto uma pontuação baixa na escala indica que os pacientes dependem de outras pessoas para atender às suas necessidades de cuidado.
Antes da aplicação
Escala de auto-relato de ajuste psicossocial à doença
Prazo: Antes da aplicação

Ele mede a interação dos indivíduos com outros indivíduos e instituições que compõem o ambiente sociocultural.

A escala é composta por 46 itens. As questões da escala estão divididas em 7 áreas de ajustamento psicossocial à doença.

Na escala, quatro expressões descritivas foram usadas para determinar os diferentes níveis de concordância para cada questão. O sujeito pode escolher a resposta que melhor descreve sua experiência pessoal. Os itens da escala recebem notas que variam de 0 a 3, e as respostas são convertidas em valores numéricos. Para cada item da escala, a maioria das mudanças negativas desde a doença são avaliadas com 3 pontos, nenhuma mudança ou mudanças positivas são avaliadas com 0 pontos. Escores baixos na escala PAIS-SR indicam "bom ajustamento psicossocial" à doença, e escores altos indicam "ajuste psicossocial ruim" à doença. No PAIS-SR, pontuações abaixo de 35 indicam "bom ajustamento psicossocial", pontuações entre 35 e 51 indicam

Antes da aplicação
Escala de Apreciação Corporal
Prazo: Imediatamente após a aplicação (1ª semana)
Foi desenvolvido com o objetivo de avaliar até que ponto os indivíduos têm pensamentos positivos sobre o próprio corpo e se respeitam esses pensamentos. A Body Value Scale-2 é uma ferramenta de medição do tipo Likert de 5 pontos e consiste em 10 itens. Não há item reverso na Body Value Scale e um mínimo de 10 e um máximo de 50 pontos podem ser obtidos da escala. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos itens da escala. Uma pontuação baixa na escala indica que os indivíduos têm valores corporais negativos, enquanto pontuações altas indicam valores corporais positivos.
Imediatamente após a aplicação (1ª semana)
Escala de Dependência de Cuidados
Prazo: Imediatamente após a aplicação (1ª semana)
A escala de dependência de cuidados é uma escala composta por um total de 17 itens, incluindo atividades da vida diária, e graduada com pontuação do tipo Likert de 5 pontos. Grau 1 = completamente dependente, 5 = imediatamente, imediatamente / completamente independente. A pontuação mais baixa a ser retirada da escala é 17 e a pontuação mais alta é 85. Uma pontuação alta na escala indica que o paciente é independente para atender às suas necessidades de autocuidado, enquanto uma pontuação baixa na escala indica que os pacientes dependem de outras pessoas para atender às suas necessidades de cuidado.
Imediatamente após a aplicação (1ª semana)
Escala de auto-relato de ajuste psicossocial à doença
Prazo: Imediatamente após a aplicação (1ª semana)
Ele mede a interação dos indivíduos com outros indivíduos e instituições que compõem o ambiente sociocultural.
Imediatamente após a aplicação (1ª semana)
Escala de Apreciação Corporal
Prazo: Imediatamente após a aplicação (3ª semana)

Foi desenvolvido com o objetivo de avaliar até que ponto os indivíduos têm pensamentos positivos sobre o próprio corpo e se respeitam esses pensamentos. Body Value Scale-2 é uma ferramenta de medição do tipo Likert de 5 pontos e consiste em 10 itens.

Não há item reverso na Escala de Valor Corporal e um mínimo de 10 e um máximo de 50 pontos podem ser obtidos da escala. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos itens da escala. Uma pontuação baixa na escala indica que os indivíduos têm valores corporais negativos, enquanto pontuações altas indicam valores corporais positivos.

Imediatamente após a aplicação (3ª semana)
Escala de Dependência de Cuidados
Prazo: Imediatamente após a aplicação (3ª semana)
A escala de dependência de cuidados é uma escala composta por um total de 17 itens, incluindo atividades da vida diária, e graduada com pontuação do tipo Likert de 5 pontos. Grau 1 = completamente dependente, 5 = imediatamente, imediatamente / completamente independente. A pontuação mais baixa a ser retirada da escala é 17 e a pontuação mais alta é 85. Uma pontuação alta na escala indica que o paciente é independente para atender às suas necessidades de autocuidado, enquanto uma pontuação baixa na escala indica que os pacientes dependem de outras pessoas para atender às suas necessidades de cuidado.
Imediatamente após a aplicação (3ª semana)
Escala de auto-relato de ajuste psicossocial à doença
Prazo: Imediatamente após a aplicação (3ª semana)
Ele mede a interação dos indivíduos com outros indivíduos e instituições que compõem o ambiente sociocultural.
Imediatamente após a aplicação (3ª semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de usabilidade do site
Prazo: Imediatamente após a aplicação
A escala é composta por um total de 25 questões com quatro subdimensões (facilidade de navegação = 10 questões, design = 7 questões, facilidade de acesso = 4 questões, facilidade de uso = 4 questões). As respostas aos itens da escala são coletadas com uma escala de cinco pontos do tipo Likert. A escala consiste em "Concordo totalmente (5)", "Concordo (4)", "Indeciso (3)", "Discordo (2)" e "Discordo totalmente (1)". 21 dos itens da escala são positivos e 4 deles são itens negativos. A pontuação mais baixa a ser retirada da escala é 25 e a pontuação mais alta é 125.
Imediatamente após a aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Şeyda KAZANÇ, Lecturer, Cumhuriyet University
  • Diretor de estudo: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 939597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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