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乳房切除術患者における Web 支援型対話型看護プログラム: 混合法研究 (Mastectomy)

2023年8月29日 更新者:Şeyda KAZANÇ、Cumhuriyet University

乳房切除術後の Web 支援型対話型看護プログラムが身体価値観、介護依存度、自己調整モデルに基づく病気自己認識レベルへの心理社会的適応に及ぼす影響: 混合法研究

この研究は、自己規制モデルに従って設計された Web 支援対話型看護プログラム (WDIHP) における患者の身体的価値、ケア依存性、および心理社会的凝集自己通知のレベルを調べることが計画されています。 混合法は研究です。 混合調査手法の 1 つであるディスカバリー シーケンス デザインが使用されます。 研究は定性的な部分から始めて定量的な部分へと進められます。 研究の定量的な部分は、ランダム化比較実験試験です。

調査の概要

詳細な説明

すべての手術と同様に、乳房切除術を受ける患者には術後の合併症がよく起こります。 乳房切除術の患者は、手術後に乳房切除術が行われる側の創傷領域と腕を保護する必要があります。 手術後の傷の治癒過程と患者の日常生活への復帰過程は並行しています。 術後初期には、患者は日常生活活動を行うことが困難であり、支援が必要ですが、後期になると、介護者や看護師からより独立して日常生活活動を行うことができるようになります。

目的:この研究は、自己規制モデルに従って設計されたウェブ支援対話型看護プログラム(WDIHP)の乳房切除術患者の身体価値、ケア依存性、および心理社会的適応自己知識レベルを調査するために計画されました。

方法:この研究は、自己規制モデルに従って設計された定性的・定量的研究方法の混合法研究として設計されており、治療を受けている患者の社会生活への適応、自己効力感、身体価値に対するWDHPの効果を調査します。乳がんの手術。 この研究では、混合研究手法からの探索的ハイブリッド手法を使用します。 定性面接は対面で行われます。 参加者へのインタビューは、データが飽和状態に達するまで継続されます。 調査の定性的な部分では、詳細なインタビュー方法が選択され、データ収集ツールとして「半構造化インタビューフォーム」が使用されます。 すべてのインタビューはデジタル形式で記録され、文書に戻された後、定性分析ソフトウェア MAXQDA に転送されます。 研究の定量的な部分は、ブロックランダム化法を使用したランダム化比較試験として実行されます。 ランダム化は研究者以外の統計専門家によって行われます。 電力分析は、G * Power 3.1.9.7 プログラムを使用して計算されました。 効果量 0.95、検出力 95%、有意水準 0.05 で、必要なサンプル サイズは 1 グループあたり 30 人、合計 60 人と決定されました。 研究中にサンプルが失われる可能性を考慮して、計算されたサンプルの15%以上を採取することにより、介入グループに35人、対照グループに31人の計67人を含めることが決定されました。 定性的な作業の結果として生じる可能性のある正しい認識は、トレーニングの関連セクションでサポートされます。 研究の量的セクションでは、対話型ウェブ支援看護師プログラムには 1 週間かかり、申請には 3 週間かかります。 ウェブサイトの使用を促すテキスト メッセージが個人の携帯電話に送信されます。 メッセージは週に2回、合計8回送信されます。 ケア依存度、身体価値、心理社会的疾患コンプライアンス、ウェブサイトのユーザビリティスケールの測定ツールとして使用されます。 各評価の後、取得されたデータは「社会科学ソフトウェア統計パッケージ (SPSS)」に転送されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tokat、七面鳥、60150
        • Gaziosmanpasa University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • コミュニケーションに問題のない18~75歳の患者、
  • 初めて乳房切除術を受ける患者さん、
  • 自分の診断名を知っている患者さんは、
  • 基本的なコンピューターリテラシーを備えた患者、
  • コンピューターまたはインターネットにアクセスできる患者。
  • 研究への参加に同意した患者も対象となります。

除外基準:

  • 聴覚、視覚、理解に問題がある患者、
  • 転移のある患者
  • 乳房嚢胞切除を受けた患者、
  • 腕や肩に制限がある患者、
  • 乳房再建を受けた患者は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 介入グループ
Web サポートの対話型看護プログラムの介入には 3 週間かかります。 研修の最初の週は、患者がクリニックに入院することから始まります。 肩と腕のエクササイズ、腕のリンパ浮腫とその発症の予防、定性的研究、この分野で決定された誤解のテーマが強調されます。 2週目では、肩と腕のエクササイズトレーニングを継続し、反対側乳房検査トレーニングと生活活動への適応プロセス、スキンケア、術後のがん治療と乳房再建を調べるように求められます。 研修最終週には再度内容の復習をしていただきます。 定性的研究の結果として現れる可能性のある正しい認識は、トレーニングの関連部分でサポートされます。 研究期間中、リマインダーと動機を含む短い携帯電話メッセージが週に 2 回 (8 回) 定期的に送信されます。
定性調査の結果得られた乳房切除患者のケアとコンプライアンスのニーズについてホームページを作成し、患者教育を実施。
アクティブコンパレータ:行動:
継続教育・研究・連帯協会のウェブサイトにある「乳房切除術後の女性の社会生活への復帰」プロジェクトの範囲内で作成されたハンドブックは、対照グループに割り当てられた参加者のウェブサイトで使用されます。
患者冊子を PDF で入手できるサイト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体評価スケール
時間枠:申請前に
これは、個人が自分の体についてどの程度肯定的な考えを持っているか、そしてそれらの考えを尊重しているかどうかを評価するために開発されました。 Body Value Scale-2 は、5 点リッカート式の測定ツールで、10 項目から構成されています。Body Value Scale には逆の項目はなく、最小 10 点、最大 50 点が得られます。 合計スコアは、スケール内の項目のスコアを合計することによって取得されます。 スケールのスコアが低い場合は、個人の身体値がマイナスであることを示し、スコアが高い場合は身体値がプラスであることを示します。
申請前に
介護依存度スケール
時間枠:申請前に
介護依存度尺度は、日常生活動作など全17項目からなる尺度であり、リッカート式の5段階スコアリングにより採点されます。 グレード 1 = 完全に依存、5 = 即時、即時 / 完全に独立。 スケールから取得される最低スコアは 17 で、最高スコアは 85 です。 高いスケール スコアは、患者がセルフケア ニーズを満たすのに自立していることを示し、一方、低いスケール スコアは、患者がケア ニーズを満たすために他者に依存していることを示します。
申請前に
病気の自己申告尺度に対する心理社会的調整
時間枠:申請前に

これは、社会文化的環境を構成する個人と他の個人および組織との相互作用を測定します。

スケールは 46 項目で構成されます。 スケール内の質問は、病気に対する心理社会的適応に関する 7 つの領域に分割されています。

この尺度では、各質問に対するさまざまな一致レベルを決定するために 4 つの記述式が使用されました。 被験者は、自分の個人的な経験を最もよく表す回答を選択できます。 尺度内の項目には0から3までのスコアが付けられ、回答は数値化されます。 スケール内の各項目について、疾患によるほとんどのマイナスの変化は 3 ポイントで評価され、変化なしまたはプラスの変化は 0 ポイントで評価されます。 PAIS-SR スケールのスコアが低い場合は、病気に対する「心理社会的適応が良好」であることを示し、スコアが高い場合は病気に対する「心理社会的適応が不十分」であることを示します。 PAIS-SRでは、35未満のスコアは「良好な心理社会的適応」を示し、35から51の間のスコアは「良好な心理社会的適応」を示します。

申請前に
身体評価スケール
時間枠:申請直後(1週間目)
これは、個人が自分の体についてどの程度肯定的な考えを持っているか、そしてそれらの考えを尊重しているかどうかを評価するために開発されました。 Body Value Scale-2 は、5 点リッカート式の測定ツールで、10 項目から構成されています。Body Value Scale には逆の項目はなく、最小 10 点、最大 50 点が得られます。 合計スコアは、スケール内の項目のスコアを合計することによって取得されます。 スケールのスコアが低い場合は、個人の身体値がマイナスであることを示し、スコアが高い場合は身体値がプラスであることを示します。
申請直後(1週間目)
介護依存度スケール
時間枠:申請直後(1週間目)
介護依存度尺度は、日常生活動作など全17項目からなる尺度であり、リッカート式の5段階スコアリングにより採点されます。 グレード 1 = 完全に依存、5 = 即時、即時 / 完全に独立。 スケールから取得される最低スコアは 17 で、最高スコアは 85 です。 高いスケール スコアは、患者がセルフケア ニーズを満たすのに自立していることを示し、一方、低いスケール スコアは、患者がケア ニーズを満たすために他者に依存していることを示します。
申請直後(1週間目)
病気の自己申告尺度に対する心理社会的調整
時間枠:申請直後(1週間目)
これは、社会文化的環境を構成する個人と他の個人および組織との相互作用を測定します。
申請直後(1週間目)
身体評価スケール
時間枠:申請直後(3週間目)

これは、個人が自分の体についてどの程度肯定的な考えを持っているか、そしてそれらの考えを尊重しているかどうかを評価するために開発されました。 Body Value Scale-2 は、5 点リッカート式測定ツールであり、10 項目で構成されています。

Body Value Scale には逆の項目はなく、最小 10 点、最大 50 点が得られます。 合計スコアは、スケール内の項目のスコアを合計することによって取得されます。 スケールのスコアが低い場合は、個人の身体値がマイナスであることを示し、スコアが高い場合は身体値がプラスであることを示します。

申請直後(3週間目)
介護依存度スケール
時間枠:申請直後(3週間目)
介護依存度尺度は、日常生活動作など全17項目からなる尺度であり、リッカート式の5段階スコアリングにより採点されます。 グレード 1 = 完全に依存、5 = 即時、即時 / 完全に独立。 スケールから取得される最低スコアは 17 で、最高スコアは 85 です。 高いスケール スコアは、患者がセルフケア ニーズを満たすのに自立していることを示し、一方、低いスケール スコアは、患者がケア ニーズを満たすために他者に依存していることを示します。
申請直後(3週間目)
病気の自己申告尺度に対する心理社会的調整
時間枠:申請直後(3週間目)
これは、社会文化的環境を構成する個人と他の個人および組織との相互作用を測定します。
申請直後(3週間目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェブサイトのユーザビリティスケール
時間枠:申請直後
このスケールは、4 つのサブディメンション (ナビゲーションのしやすさ = 10 質問、デザイン = 7 質問、アクセスのしやすさ = 4 質問、使いやすさ = 4 質問) を含む合計 25 の質問で構成されます。 尺度の項目に対する回答はリッカート式の 5 段階評価尺度で集計されます。 尺度は「非常にそう思う(5)」、「そう思う(4)」、「どちらでもない(3)」、「そう思わない(2)」、「全くそう思わない(1)」で構成されています。 スケール内の 21 個の項目はポジティブな項目であり、そのうち 4 個はネガティブな項目です。 スケールから取得される最低スコアは 25、最高スコアは 125 です。
申請直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Şeyda KAZANÇ, Lecturer、Cumhuriyet University
  • スタディディレクター:Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr.、Cumhuriyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月24日

一次修了 (実際)

2023年4月24日

研究の完了 (実際)

2023年8月29日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月24日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 939597

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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