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Webgestütztes interaktives Pflegeprogramm bei Mastektomiepatienten: Eine Studie mit gemischten Methoden (Mastectomy)

29. August 2023 aktualisiert von: Şeyda KAZANÇ, Cumhuriyet University

Auswirkung eines webgestützten interaktiven Pflegeprogramms nach einer Mastektomie auf den Körperwert, die Pflegeabhängigkeit und die psychosoziale Anpassung an das Selbstbewusstseinsniveau der Krankheit gemäß dem Selbstregulierungsmodell: Studie mit gemischten Methoden

Diese Studie soll das Ausmaß des körperlichen Wertes, der Pflegeabhängigkeit und der psychosozialen Kohäsion-Selbstbenachrichtigung von Patienten im Web Assisted Interactive Nursing Program (WDIHP) untersuchen, das nach dem Selbstregulierungsmodell entwickelt wurde. Die gemischte Methode ist eine Forschung. Dabei kommt eine der gemischten Forschungsmethoden, das Discovery Sequenced Design, zum Einsatz. Die Forschung wird mit dem quantitativen Teil fortgesetzt, beginnend mit dem qualitativen Teil. Der quantitative Teil der Forschung ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komplikationen nach der Operation treten bei Patienten, die sich einer Mastektomie unterziehen, häufig auf, wie bei jeder Operation. Mastektomie-Patienten müssen den Wundbereich und den Arm auf der Seite, an der nach der Operation eine Mastektomie durchgeführt wird, schützen. Der Prozess der Wundheilung und die Rückkehr in den Alltag des Patienten im postoperativen Prozess verlaufen parallel. In der frühen postoperativen Phase haben die Patienten Schwierigkeiten, alltägliche Aktivitäten auszuführen und benötigen Unterstützung, während sie im späteren Verlauf in der Lage sind, alltägliche Aktivitäten unabhängiger von Betreuern und Krankenschwestern durchzuführen.

Ziel: Diese Forschung war geplant, um den Körperwert von Mastektomiepatienten, Pflegeabhängigkeit und psychosoziale Anpassungs-Selbsterkenntnisniveaus des Web Assisted Interactive Nursing Program (WDIHP) zu untersuchen, das nach dem Selbstregulierungsmodell entwickelt wurde.

Methode: Die Forschung ist als gemischte Studie qualitativ-quantitativer Forschungsmethoden konzipiert, die nach dem Selbstregulierungsmodell entwickelt wurde, um die Wirkung von WDHP auf die Anpassung an das soziale Leben, die Selbstwirksamkeit und den Körperwert bei Patienten zu untersuchen Brustkrebs-Operation. Diese Studie wird explorative Hybridmethoden aus gemischten Forschungsmethoden verwenden. Qualitative Interviews werden persönlich geführt. Die Interviews mit den Teilnehmern werden fortgesetzt, bis die Datensättigung erreicht ist. Im qualitativen Teil der Forschung wird die ausführliche Interviewmethode ausgewählt und das „Semi-Structured Interview Form“ als Datenerhebungstool verwendet. Alle Interviews werden in digitaler Form aufgezeichnet, wieder schriftlich erfasst und anschließend an die qualitative Analysesoftware MAXQDA übertragen. Der quantitative Teil der Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode durchgeführt. Die Randomisierung wird von einem anderen Statistiker als dem Forscher durchgeführt. Die Leistungsanalyse wurde mit dem Programm G * Power 3.1.9.7 berechnet. Mit einer Effektstärke von 0,95, einer Trennschärfe von 95 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 wurde die erforderliche Stichprobengröße auf 30 Personen pro Gruppe und insgesamt 60 Personen festgelegt. Es wurde beschlossen, 67 Personen einzubeziehen, 35 Personen in die Interventionsgruppe und 31 Personen in die Kontrollgruppe, indem 15 % mehr der berechneten Probe entnommen wurden, um die Möglichkeit eines Probenverlusts während der Studie auszuschließen. Die richtigen Wahrnehmungen, die durch qualitative Arbeit entstehen können, werden in den entsprechenden Abschnitten der Schulung unterstützt. Im quantitativen Teil der Forschung wird das interaktive webgestützte Pflegeprogramm eine Woche und die Bewerbung drei Wochen dauern. Den Personen wird eine Textnachricht an ihr Telefon gesendet, um sie an die Nutzung der Website zu erinnern. Nachrichten werden zweimal pro Woche, insgesamt also 8 Mal, versendet. Es wird als Messinstrument für Pflegeabhängigkeit, Körperwert, psychosoziale Compliance gegenüber Krankheiten und Website-Benutzerfreundlichkeit verwendet. Nach jeder Bewertung werden die gewonnenen Daten in das „Social Sciences Software Statistical Package (SPSS)“ übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Tokat, Truthahn, 60150
        • Gaziosmanpasa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die keine Kommunikationsprobleme haben,
  • Patienten, die sich zum ersten Mal einer Mastektomie unterzogen haben,
  • Patienten, die ihre Diagnose kennen,
  • Patienten mit grundlegenden Computerkenntnissen,
  • Patienten mit Computer- oder Internetzugang.
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hör-, Seh- und Verständnisproblemen,
  • Patienten mit Metastasen
  • Patienten mit Brustzystenentfernung,
  • Patienten mit Arm- oder Schultereinschränkungen,
  • Patientinnen mit Brustrekonstruktion werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe
Die Intervention im webgestützten interaktiven Pflegeprogramm dauert 3 Wochen. Die erste Ausbildungswoche beginnt mit der Aufnahme des Patienten in die Klinik. Schulter- und Armübungen, Lymphödeme im Arm und Prävention seiner Entwicklung sowie qualitative Studien werden die in diesem Bereich ermittelten Themen der Fehlwahrnehmung hervorheben. In der zweiten Woche werden sie gebeten, ihr Training für Schulter- und Armübungen fortzusetzen, um das Training für die Brustuntersuchung auf der anderen Seite und den Anpassungsprozess an Lebensaktivitäten, Hautpflege sowie Krebsbehandlung und Brustrekonstruktion nach einer Operation zu untersuchen. In der letzten Woche der Schulung wird eine erneute Wiederholung der Inhalte gefordert. Korrekte Wahrnehmungen, die als Ergebnis der qualitativen Studie entstehen können, werden in den relevanten Teilen der Schulung unterstützt. Während der Studie werden regelmäßig zweimal pro Woche (8-mal) kurze Mobiltelefonnachrichten mit Erinnerungen und Motivationen verschickt.
Verhalten: Webgestützte Intervention zur Patientenaufklärung, die nach dem Selbstregulierungsmodell konzipiert ist
Umsetzung der Patientenaufklärung mit der als Ergebnis qualitativer Forschung erstellten Website über Pflege- und Compliance-Bedürfnisse bei Mastektomiepatienten.
Aktiver Komparator: Verhalten:
Das im Rahmen des Projekts „Rückkehr von Frauen ins soziale Leben nach Mastektomie“ auf der Website des Vereins für Weiterbildung, Forschung und Solidarität entwickelte Handbuch wird auf der Website der der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmerinnen verwendet.
Verhalten: Die Website mit dem Handbuch für Mastektomie-Patienten
Die Seite, auf der die Patientenbroschüre als PDF verfügbar ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Wertschätzung des Körpers
Zeitfenster: Vor der Anwendung
Es wurde entwickelt, um zu beurteilen, inwieweit Menschen positive Gedanken über ihren eigenen Körper haben und ob sie diese Gedanken respektieren. Die Körperwertskala 2 ist ein 5-Punkte-Likert-Messinstrument und besteht aus 10 Elementen. Die Körperwertskala enthält kein umgekehrtes Element und auf der Skala können mindestens 10 und höchstens 50 Punkte erreicht werden. Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen der Items auf der Skala. Ein niedriger Wert auf der Skala zeigt an, dass Personen negative Körperwerte haben, während hohe Werte auf positive Körperwerte hinweisen.
Vor der Anwendung
Pflegebedürftigkeitsskala
Zeitfenster: Vor der Anwendung
Bei der Pflegebedürftigkeitsskala handelt es sich um eine Skala, die aus insgesamt 17 Items besteht, einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens, und mit einer 5-Punkte-Likert-Bewertung bewertet wird. Note 1 = völlig abhängig, 5 = sofort, sofort / völlig unabhängig. Der niedrigste Wert der Skala beträgt 17 und der höchste Wert 85. Ein hoher Skalenwert zeigt an, dass der Patient bei der Befriedigung seiner Pflegebedürfnisse selbstständig ist, während ein niedriger Skalenwert darauf hinweist, dass der Patient bei der Befriedigung seiner Pflegebedürfnisse auf andere angewiesen ist.
Vor der Anwendung
Skala zur psychosozialen Anpassung an die Krankheitsselbstberichte
Zeitfenster: Vor der Anwendung

Es misst die Interaktion von Individuen mit anderen Individuen und Institutionen, die das soziokulturelle Umfeld ausmachen.

Die Skala besteht aus 46 Items. Die Fragen der Skala sind in 7 Bereiche der psychosozialen Anpassung an die Krankheit unterteilt.

In der Skala wurden vier beschreibende Ausdrücke verwendet, um den unterschiedlichen Grad der Übereinstimmung für jede Frage zu bestimmen. Der Proband kann die Antwort wählen, die sein persönliches Erlebnis am besten beschreibt. Die Items der Skala werden mit Werten von 0 bis 3 bewertet und die Antworten in Zahlenwerte umgerechnet. Für jedes Item der Skala werden überwiegend negative Veränderungen seit der Erkrankung mit 3 Punkten, keine Veränderung bzw. positive Veränderungen mit 0 Punkten bewertet. Niedrige Werte auf der PAIS-SR-Skala weisen auf eine „gute psychosoziale Anpassung“ an die Krankheit hin, hohe Werte auf eine „schlechte psychosoziale Anpassung“ an die Krankheit. Im PAIS-SR deuten Werte unter 35 auf eine „gute psychosoziale Anpassung“ hin, Werte zwischen 35 und 51 deuten darauf hin
Vor der Anwendung
Skala zur Wertschätzung des Körpers
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung (1. Woche)
Es wurde entwickelt, um zu beurteilen, inwieweit Menschen positive Gedanken über ihren eigenen Körper haben und ob sie diese Gedanken respektieren. Die Körperwertskala 2 ist ein 5-Punkte-Likert-Messinstrument und besteht aus 10 Elementen. Es gibt kein umgekehrtes Element in der Körperwertskala und es können mindestens 10 und höchstens 50 Punkte mit der Skala erreicht werden. Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen der Items auf der Skala. Ein niedriger Wert auf der Skala zeigt an, dass Personen negative Körperwerte haben, während hohe Werte auf positive Körperwerte hinweisen.
Unmittelbar nach der Anwendung (1. Woche)
Pflegebedürftigkeitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung (1. Woche)
Bei der Pflegebedürftigkeitsskala handelt es sich um eine Skala, die aus insgesamt 17 Items besteht, einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens, und mit einer 5-Punkte-Likert-Bewertung bewertet wird. Note 1 = völlig abhängig, 5 = sofort, sofort / völlig unabhängig. Der niedrigste Wert der Skala beträgt 17 und der höchste Wert 85. Ein hoher Skalenwert zeigt an, dass der Patient bei der Befriedigung seiner Pflegebedürfnisse selbstständig ist, während ein niedriger Skalenwert darauf hinweist, dass der Patient bei der Befriedigung seiner Pflegebedürfnisse auf andere angewiesen ist.
Unmittelbar nach der Anwendung (1. Woche)
Skala zur psychosozialen Anpassung an die Krankheitsselbstberichte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung (1. Woche)
Es misst die Interaktion von Individuen mit anderen Individuen und Institutionen, die das soziokulturelle Umfeld ausmachen.
Unmittelbar nach der Anwendung (1. Woche)
Skala zur Wertschätzung des Körpers
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung (3. Woche)

Es wurde entwickelt, um zu beurteilen, inwieweit Menschen positive Gedanken über ihren eigenen Körper haben und ob sie diese Gedanken respektieren. Die Körperwertskala 2 ist ein 5-Punkte-Likert-Messinstrument und besteht aus 10 Elementen.

In der Körperwertskala gibt es kein umgekehrtes Item und auf der Skala können mindestens 10 und maximal 50 Punkte erreicht werden. Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen der Items auf der Skala. Ein niedriger Wert auf der Skala zeigt an, dass Personen negative Körperwerte haben, während hohe Werte auf positive Körperwerte hinweisen.
Unmittelbar nach der Anwendung (3. Woche)
Pflegebedürftigkeitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung (3. Woche)
Bei der Pflegebedürftigkeitsskala handelt es sich um eine Skala, die aus insgesamt 17 Items besteht, einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens, und mit einer 5-Punkte-Likert-Bewertung bewertet wird. Note 1 = völlig abhängig, 5 = sofort, sofort / völlig unabhängig. Der niedrigste Wert der Skala beträgt 17 und der höchste Wert 85. Ein hoher Skalenwert zeigt an, dass der Patient bei der Befriedigung seiner Pflegebedürfnisse selbstständig ist, während ein niedriger Skalenwert darauf hinweist, dass der Patient bei der Befriedigung seiner Pflegebedürfnisse auf andere angewiesen ist.
Unmittelbar nach der Anwendung (3. Woche)
Skala zur psychosozialen Anpassung an die Krankheitsselbstberichte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung (3. Woche)
Es misst die Interaktion von Individuen mit anderen Individuen und Institutionen, die das soziokulturelle Umfeld ausmachen.
Unmittelbar nach der Anwendung (3. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Website-Usability-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
Die Skala besteht aus insgesamt 25 Fragen mit vier Unterdimensionen (einfache Navigation = 10 Fragen, Design = 7 Fragen, einfache Zugänglichkeit = 4 Fragen, einfache Bedienung = 4 Fragen). Die Antworten auf die Items der Skala werden mit einer fünfstufigen Bewertungsskala vom Typ Likert erhoben. Die Skala besteht aus „stimme völlig zu (5)“, „stimme zu (4)“, „unentschlossen (3)“, „stimme nicht zu (2)“ und „stimme überhaupt nicht zu (1)“. 21 der Items der Skala sind positiv und 4 davon negativ. Der niedrigste Wert der Skala beträgt 25 und der höchste Wert 125.
Unmittelbar nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumhuriyet University

Ermittler

  • Hauptermittler: Şeyda KAZANÇ, Lecturer, Cumhuriyet University
  • Studienleiter: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 939597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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