- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05222763
Programa de enfermería interactivo asistido por la web en pacientes con mastectomía: un estudio de método mixto (Mastectomy)
Efecto del programa de enfermería interactivo respaldado por la web después de la mastectomía sobre el valor corporal, la dependencia del cuidado y la adaptación psicosocial a los niveles de autoconciencia de la enfermedad según el modelo de autorregulación: estudio de método mixto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las complicaciones posteriores a la cirugía son comunes en pacientes que se someten a mastectomías, como en toda cirugía. Los pacientes de mastectomía deben proteger el área de la herida y el brazo del lado donde se realiza la mastectomía después de la cirugía. El proceso de cicatrización de heridas y la vuelta a la vida cotidiana del paciente en el proceso postoperatorio son paralelos. En el período posoperatorio temprano, los pacientes tienen dificultades para realizar las actividades de la vida diaria y necesitan apoyo, mientras que en el último término pueden realizar las actividades de la vida diaria de manera más independiente de los cuidadores y enfermeras.
Objetivo: Esta investigación se planteó examinar el valor corporal de las pacientes mastectomizadas, la dependencia del cuidado y los niveles de autoconocimiento-adaptación psicosocial del Programa Interactivo de Enfermería Asistido por Web (WDIHP) diseñado según el Modelo de Autorregulación.
Método: La investigación está diseñada como un estudio de método mixto de métodos de investigación cualitativos-cuantitativos, diseñado de acuerdo con el Modelo de Autorregulación, para examinar el efecto de WDHP en la adaptación a la vida social, la autoeficacia y el valor corporal en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de mama. Este estudio utilizará métodos híbridos exploratorios a partir de métodos de investigación mixtos. Las entrevistas cualitativas se realizarán cara a cara. Las entrevistas con los participantes continuarán hasta que se logre la saturación de datos. En la parte cualitativa de la investigación se seleccionará el método de entrevista en profundidad y se utilizará como herramienta de recolección de datos el “Formulario de Entrevista Semi-Estructurada”. Todas las entrevistas se grabarán en formato digital, se volverán a escribir y luego se transferirán al software de análisis cualitativo MAXQDA. La parte cuantitativa del estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado utilizando el método de aleatorización por bloques. La aleatorización será realizada por un estadístico que no sea el investigador. El análisis de potencia se calculó utilizando el programa G * Power 3.1.9.7. Con un tamaño de efecto de 0,95, un poder del 95 % y un nivel de significancia de 0,05, el tamaño de muestra requerido se determinó en 30 individuos por grupo y 60 individuos en total. Se decidió incluir 67 individuos, 35 individuos en el grupo de intervención y 31 individuos en el grupo control, tomando un 15% más de la muestra calculada ante la posibilidad de pérdida de muestra durante el estudio. Las percepciones correctas que puedan surgir como resultado del trabajo cualitativo se sustentarán en los apartados correspondientes de la formación. En la sección cuantitativa de la investigación, el programa interactivo de enfermería asistido por web tomará 1 semana y la aplicación tomará 3 semanas. Se enviará un mensaje de texto a las personas a sus teléfonos para recordarles que usen el sitio web. Los mensajes se enviarán dos veces por semana, un total de 8 veces. Se utilizará como herramientas de medición de la Escala de Dependencia de Cuidado, Valor Corporal, Cumplimiento psicosocial a la enfermedad, usabilidad del sitio web. Después de cada evaluación, los datos obtenidos se transferirán al "Paquete estadístico de software de ciencias sociales (SPSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokat, Pavo, 60150
- Gaziosmanpasa University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años que no tengan problemas de comunicación,
- Pacientes que se han sometido a una mastectomía por primera vez,
- Pacientes que conocen su diagnóstico,
- Pacientes con conocimientos básicos de informática,
- Pacientes con computadora o acceso a internet.
- Se incluirán los pacientes que acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas de audición, visión y comprensión,
- Pacientes con metástasis
- Pacientes con escisión de quiste mamario,
- Pacientes con limitación de brazo u hombro,
- Las pacientes con reconstrucción mamaria no serán incluidas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo de intervención
La intervención del programa de enfermería interactivo con soporte web tomará 3 semanas.
La primera semana de la formación comenzará con el ingreso del paciente en la clínica.
Ejercicios de Hombro y Brazo, Linfedema en el Brazo y Prevención de su Desarrollo, y estudio cualitativo, se enfatizarán los temas de percepción errónea determinados en esta área.
En la segunda semana, se les pedirá que continúen con su entrenamiento de ejercicios de hombros y brazos, para examinar el proceso de entrenamiento y adaptación del examen de mama del otro lado a las actividades de la vida, el cuidado de la piel y el tratamiento posquirúrgico del cáncer y la reconstrucción mamaria.
En la última semana de la capacitación, se solicitará revisar nuevamente los contenidos.
Las percepciones correctas que puedan surgir como resultado del estudio cualitativo se apoyarán en las partes pertinentes de la capacitación.
Durante el estudio, se enviarán regularmente mensajes breves de teléfono móvil con recordatorios y motivaciones dos veces por semana (8 veces).
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Implementación de la educación del paciente con el sitio web creado sobre las necesidades de atención y cumplimiento en pacientes de mastectomía obtenidas como resultado de la investigación cualitativa.
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Comparador activo: Comportamiento:
El manual desarrollado en el marco del Proyecto "Retorno de la Mujer a la Vida Social Después de la Mastectomía" en el sitio web de la Asociación de Educación Continua, Investigación y Solidaridad será utilizado en el sitio web de las participantes asignadas al grupo de control.
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El sitio donde está disponible el folleto del paciente en formato pdf
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
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Fue desarrollado para evaluar hasta qué punto los individuos tienen pensamientos positivos sobre sus propios cuerpos y si respetan estos pensamientos.
Body Value Scale-2 es una herramienta de medición tipo Likert de 5 puntos y consta de 10 ítems. No hay un ítem inverso en la Body Value Scale y se puede obtener un mínimo de 10 y un máximo de 50 puntos de la escala.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems de la escala.
Una puntuación baja de la escala indica que los individuos tienen valores corporales negativos, mientras que las puntuaciones altas indican valores corporales positivos.
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Antes de la aplicación
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Escala de Dependencia de Cuidados
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
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La escala de dependencia de cuidados es una escala que consta de un total de 17 ítems, que incluyen actividades de la vida diaria, y se puntúa con una puntuación tipo Likert de 5 puntos.
Calificación 1 = completamente dependiente, 5 = inmediatamente, inmediatamente / completamente independiente.
La puntuación más baja a tomar de la escala es 17 y la puntuación más alta es 85.
Una puntuación de escala alta indica que el paciente es independiente para satisfacer sus necesidades de cuidado personal, mientras que una puntuación de escala baja indica que los pacientes dependen de otros para satisfacer sus necesidades de cuidado.
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Antes de la aplicación
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Ajuste psicosocial a la escala de autoinforme de la enfermedad
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
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Mide la interacción de los individuos con otros individuos e instituciones que conforman el entorno sociocultural. La escala consta de 46 ítems. Las preguntas de la escala se dividen en 7 áreas de ajuste psicosocial a la enfermedad. En la escala, se utilizaron cuatro expresiones descriptivas para determinar los diferentes niveles de acuerdo para cada pregunta. El sujeto puede elegir la respuesta que mejor describa su experiencia personal. Los elementos de la escala reciben puntuaciones que van de 0 a 3, y las respuestas se convierten en valores numéricos. Para cada ítem de la escala, en su mayoría los cambios negativos ya que la enfermedad se evalúa con 3 puntos, ningún cambio o cambios positivos se evalúan con 0 puntos. Las puntuaciones bajas en la escala PAIS-SR indican "buen ajuste psicosocial" a la enfermedad y las puntuaciones altas indican "mal ajuste psicosocial" a la enfermedad. En el PAIS-SR, puntuaciones por debajo de 35 indican "buen ajuste psicosocial", puntuaciones entre 35 y 51 indican |
Antes de la aplicación
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Escala de apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (1ª semana)
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Fue desarrollado para evaluar hasta qué punto los individuos tienen pensamientos positivos sobre sus propios cuerpos y si respetan estos pensamientos.
Body Value Scale-2 es una herramienta de medición tipo Likert de 5 puntos y consta de 10 ítems. No hay ningún ítem inverso en la Body Value Scale y se puede obtener un mínimo de 10 y un máximo de 50 puntos de la escala.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems de la escala.
Una puntuación baja de la escala indica que los individuos tienen valores corporales negativos, mientras que las puntuaciones altas indican valores corporales positivos.
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Inmediatamente después de la aplicación (1ª semana)
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Escala de Dependencia de Cuidados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (1ª semana)
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La escala de dependencia de cuidados es una escala que consta de un total de 17 ítems, que incluyen actividades de la vida diaria, y se puntúa con una puntuación tipo Likert de 5 puntos.
Calificación 1 = completamente dependiente, 5 = inmediatamente, inmediatamente / completamente independiente.
La puntuación más baja a tomar de la escala es 17 y la puntuación más alta es 85.
Una puntuación de escala alta indica que el paciente es independiente para satisfacer sus necesidades de cuidado personal, mientras que una puntuación de escala baja indica que los pacientes dependen de otros para satisfacer sus necesidades de cuidado.
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Inmediatamente después de la aplicación (1ª semana)
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Ajuste psicosocial a la escala de autoinforme de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (1ª semana)
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Mide la interacción de los individuos con otros individuos e instituciones que conforman el entorno sociocultural.
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Inmediatamente después de la aplicación (1ª semana)
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Escala de apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (3ª semana)
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Fue desarrollado para evaluar hasta qué punto los individuos tienen pensamientos positivos sobre sus propios cuerpos y si respetan estos pensamientos. Body Value Scale-2 es una herramienta de medición tipo Likert de 5 puntos y consta de 10 ítems. No hay elemento inverso en la escala de valores corporales y se puede obtener un mínimo de 10 y un máximo de 50 puntos de la escala. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems de la escala. Una puntuación baja de la escala indica que los individuos tienen valores corporales negativos, mientras que las puntuaciones altas indican valores corporales positivos. |
Inmediatamente después de la aplicación (3ª semana)
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Escala de Dependencia de Cuidados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (3ª semana)
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La escala de dependencia de cuidados es una escala que consta de un total de 17 ítems, que incluyen actividades de la vida diaria, y se puntúa con una puntuación tipo Likert de 5 puntos.
Calificación 1 = completamente dependiente, 5 = inmediatamente, inmediatamente / completamente independiente.
La puntuación más baja a tomar de la escala es 17 y la puntuación más alta es 85.
Una puntuación de escala alta indica que el paciente es independiente para satisfacer sus necesidades de cuidado personal, mientras que una puntuación de escala baja indica que los pacientes dependen de otros para satisfacer sus necesidades de cuidado.
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Inmediatamente después de la aplicación (3ª semana)
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Ajuste psicosocial a la escala de autoinforme de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (3ª semana)
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Mide la interacción de los individuos con otros individuos e instituciones que conforman el entorno sociocultural.
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Inmediatamente después de la aplicación (3ª semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sitio web
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación
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La escala consta de un total de 25 preguntas con cuatro subdimensiones (facilidad de navegación = 10 preguntas, diseño = 7 preguntas, facilidad de acceso = 4 preguntas, facilidad de uso = 4 preguntas).
Las respuestas a los ítems de la escala se recogen con una escala de calificación de cinco puntos tipo Likert.
La escala consta de "Muy de acuerdo (5)", "De acuerdo (4)", "Indeciso (3)", "En desacuerdo (2)" y "Muy en desacuerdo (1)".
21 de los ítems de la escala son positivos y 4 de ellos son ítems negativos.
La puntuación más baja a tomar de la escala es 25 y la puntuación más alta es 125.
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Inmediatamente después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şeyda KAZANÇ, Lecturer, Cumhuriyet University
- Director de estudio: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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