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Programa de enfermería interactivo asistido por la web en pacientes con mastectomía: un estudio de método mixto (Mastectomy)

29 de agosto de 2023 actualizado por: Şeyda KAZANÇ, Cumhuriyet University

Efecto del programa de enfermería interactivo respaldado por la web después de la mastectomía sobre el valor corporal, la dependencia del cuidado y la adaptación psicosocial a los niveles de autoconciencia de la enfermedad según el modelo de autorregulación: estudio de método mixto

Este estudio tiene como objetivo examinar los niveles de valor corporal, dependencia del cuidado y cohesión psicosocial-autonotificación de los pacientes en el Programa de Enfermería Interactivo Asistido por Web (WDIHP) diseñado según el Modelo de Autorregulación. El método mixto es una investigación. Se utilizará uno de los métodos mixtos de investigación, el diseño secuencial de descubrimiento. La investigación continuará con la parte cuantitativa, comenzando con la parte cualitativa. La parte cuantitativa de la investigación es un ensayo experimental controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones posteriores a la cirugía son comunes en pacientes que se someten a mastectomías, como en toda cirugía. Los pacientes de mastectomía deben proteger el área de la herida y el brazo del lado donde se realiza la mastectomía después de la cirugía. El proceso de cicatrización de heridas y la vuelta a la vida cotidiana del paciente en el proceso postoperatorio son paralelos. En el período posoperatorio temprano, los pacientes tienen dificultades para realizar las actividades de la vida diaria y necesitan apoyo, mientras que en el último término pueden realizar las actividades de la vida diaria de manera más independiente de los cuidadores y enfermeras.

Objetivo: Esta investigación se planteó examinar el valor corporal de las pacientes mastectomizadas, la dependencia del cuidado y los niveles de autoconocimiento-adaptación psicosocial del Programa Interactivo de Enfermería Asistido por Web (WDIHP) diseñado según el Modelo de Autorregulación.

Método: La investigación está diseñada como un estudio de método mixto de métodos de investigación cualitativos-cuantitativos, diseñado de acuerdo con el Modelo de Autorregulación, para examinar el efecto de WDHP en la adaptación a la vida social, la autoeficacia y el valor corporal en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de mama. Este estudio utilizará métodos híbridos exploratorios a partir de métodos de investigación mixtos. Las entrevistas cualitativas se realizarán cara a cara. Las entrevistas con los participantes continuarán hasta que se logre la saturación de datos. En la parte cualitativa de la investigación se seleccionará el método de entrevista en profundidad y se utilizará como herramienta de recolección de datos el “Formulario de Entrevista Semi-Estructurada”. Todas las entrevistas se grabarán en formato digital, se volverán a escribir y luego se transferirán al software de análisis cualitativo MAXQDA. La parte cuantitativa del estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado utilizando el método de aleatorización por bloques. La aleatorización será realizada por un estadístico que no sea el investigador. El análisis de potencia se calculó utilizando el programa G * Power 3.1.9.7. Con un tamaño de efecto de 0,95, un poder del 95 % y un nivel de significancia de 0,05, el tamaño de muestra requerido se determinó en 30 individuos por grupo y 60 individuos en total. Se decidió incluir 67 individuos, 35 individuos en el grupo de intervención y 31 individuos en el grupo control, tomando un 15% más de la muestra calculada ante la posibilidad de pérdida de muestra durante el estudio. Las percepciones correctas que puedan surgir como resultado del trabajo cualitativo se sustentarán en los apartados correspondientes de la formación. En la sección cuantitativa de la investigación, el programa interactivo de enfermería asistido por web tomará 1 semana y la aplicación tomará 3 semanas. Se enviará un mensaje de texto a las personas a sus teléfonos para recordarles que usen el sitio web. Los mensajes se enviarán dos veces por semana, un total de 8 veces. Se utilizará como herramientas de medición de la Escala de Dependencia de Cuidado, Valor Corporal, Cumplimiento psicosocial a la enfermedad, usabilidad del sitio web. Después de cada evaluación, los datos obtenidos se transferirán al "Paquete estadístico de software de ciencias sociales (SPSS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tokat, Pavo, 60150
        • Gaziosmanpasa University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años que no tengan problemas de comunicación,
  • Pacientes que se han sometido a una mastectomía por primera vez,
  • Pacientes que conocen su diagnóstico,
  • Pacientes con conocimientos básicos de informática,
  • Pacientes con computadora o acceso a internet.
  • Se incluirán los pacientes que acepten participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problemas de audición, visión y comprensión,
  • Pacientes con metástasis
  • Pacientes con escisión de quiste mamario,
  • Pacientes con limitación de brazo u hombro,
  • Las pacientes con reconstrucción mamaria no serán incluidas en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Grupo de intervención
La intervención del programa de enfermería interactivo con soporte web tomará 3 semanas. La primera semana de la formación comenzará con el ingreso del paciente en la clínica. Ejercicios de Hombro y Brazo, Linfedema en el Brazo y Prevención de su Desarrollo, y estudio cualitativo, se enfatizarán los temas de percepción errónea determinados en esta área. En la segunda semana, se les pedirá que continúen con su entrenamiento de ejercicios de hombros y brazos, para examinar el proceso de entrenamiento y adaptación del examen de mama del otro lado a las actividades de la vida, el cuidado de la piel y el tratamiento posquirúrgico del cáncer y la reconstrucción mamaria. En la última semana de la capacitación, se solicitará revisar nuevamente los contenidos. Las percepciones correctas que puedan surgir como resultado del estudio cualitativo se apoyarán en las partes pertinentes de la capacitación. Durante el estudio, se enviarán regularmente mensajes breves de teléfono móvil con recordatorios y motivaciones dos veces por semana (8 veces).
Implementación de la educación del paciente con el sitio web creado sobre las necesidades de atención y cumplimiento en pacientes de mastectomía obtenidas como resultado de la investigación cualitativa.
Comparador activo: Comportamiento:
El manual desarrollado en el marco del Proyecto "Retorno de la Mujer a la Vida Social Después de la Mastectomía" en el sitio web de la Asociación de Educación Continua, Investigación y Solidaridad será utilizado en el sitio web de las participantes asignadas al grupo de control.
El sitio donde está disponible el folleto del paciente en formato pdf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
Fue desarrollado para evaluar hasta qué punto los individuos tienen pensamientos positivos sobre sus propios cuerpos y si respetan estos pensamientos. Body Value Scale-2 es una herramienta de medición tipo Likert de 5 puntos y consta de 10 ítems. No hay un ítem inverso en la Body Value Scale y se puede obtener un mínimo de 10 y un máximo de 50 puntos de la escala. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems de la escala. Una puntuación baja de la escala indica que los individuos tienen valores corporales negativos, mientras que las puntuaciones altas indican valores corporales positivos.
Antes de la aplicación
Escala de Dependencia de Cuidados
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación
La escala de dependencia de cuidados es una escala que consta de un total de 17 ítems, que incluyen actividades de la vida diaria, y se puntúa con una puntuación tipo Likert de 5 puntos. Calificación 1 = completamente dependiente, 5 = inmediatamente, inmediatamente / completamente independiente. La puntuación más baja a tomar de la escala es 17 y la puntuación más alta es 85. Una puntuación de escala alta indica que el paciente es independiente para satisfacer sus necesidades de cuidado personal, mientras que una puntuación de escala baja indica que los pacientes dependen de otros para satisfacer sus necesidades de cuidado.
Antes de la aplicación
Ajuste psicosocial a la escala de autoinforme de la enfermedad
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación

Mide la interacción de los individuos con otros individuos e instituciones que conforman el entorno sociocultural.

La escala consta de 46 ítems. Las preguntas de la escala se dividen en 7 áreas de ajuste psicosocial a la enfermedad.

En la escala, se utilizaron cuatro expresiones descriptivas para determinar los diferentes niveles de acuerdo para cada pregunta. El sujeto puede elegir la respuesta que mejor describa su experiencia personal. Los elementos de la escala reciben puntuaciones que van de 0 a 3, y las respuestas se convierten en valores numéricos. Para cada ítem de la escala, en su mayoría los cambios negativos ya que la enfermedad se evalúa con 3 puntos, ningún cambio o cambios positivos se evalúan con 0 puntos. Las puntuaciones bajas en la escala PAIS-SR indican "buen ajuste psicosocial" a la enfermedad y las puntuaciones altas indican "mal ajuste psicosocial" a la enfermedad. En el PAIS-SR, puntuaciones por debajo de 35 indican "buen ajuste psicosocial", puntuaciones entre 35 y 51 indican

Antes de la aplicación
Escala de apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (1ª semana)
Fue desarrollado para evaluar hasta qué punto los individuos tienen pensamientos positivos sobre sus propios cuerpos y si respetan estos pensamientos. Body Value Scale-2 es una herramienta de medición tipo Likert de 5 puntos y consta de 10 ítems. No hay ningún ítem inverso en la Body Value Scale y se puede obtener un mínimo de 10 y un máximo de 50 puntos de la escala. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems de la escala. Una puntuación baja de la escala indica que los individuos tienen valores corporales negativos, mientras que las puntuaciones altas indican valores corporales positivos.
Inmediatamente después de la aplicación (1ª semana)
Escala de Dependencia de Cuidados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (1ª semana)
La escala de dependencia de cuidados es una escala que consta de un total de 17 ítems, que incluyen actividades de la vida diaria, y se puntúa con una puntuación tipo Likert de 5 puntos. Calificación 1 = completamente dependiente, 5 = inmediatamente, inmediatamente / completamente independiente. La puntuación más baja a tomar de la escala es 17 y la puntuación más alta es 85. Una puntuación de escala alta indica que el paciente es independiente para satisfacer sus necesidades de cuidado personal, mientras que una puntuación de escala baja indica que los pacientes dependen de otros para satisfacer sus necesidades de cuidado.
Inmediatamente después de la aplicación (1ª semana)
Ajuste psicosocial a la escala de autoinforme de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (1ª semana)
Mide la interacción de los individuos con otros individuos e instituciones que conforman el entorno sociocultural.
Inmediatamente después de la aplicación (1ª semana)
Escala de apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (3ª semana)

Fue desarrollado para evaluar hasta qué punto los individuos tienen pensamientos positivos sobre sus propios cuerpos y si respetan estos pensamientos. Body Value Scale-2 es una herramienta de medición tipo Likert de 5 puntos y consta de 10 ítems.

No hay elemento inverso en la escala de valores corporales y se puede obtener un mínimo de 10 y un máximo de 50 puntos de la escala. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems de la escala. Una puntuación baja de la escala indica que los individuos tienen valores corporales negativos, mientras que las puntuaciones altas indican valores corporales positivos.

Inmediatamente después de la aplicación (3ª semana)
Escala de Dependencia de Cuidados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (3ª semana)
La escala de dependencia de cuidados es una escala que consta de un total de 17 ítems, que incluyen actividades de la vida diaria, y se puntúa con una puntuación tipo Likert de 5 puntos. Calificación 1 = completamente dependiente, 5 = inmediatamente, inmediatamente / completamente independiente. La puntuación más baja a tomar de la escala es 17 y la puntuación más alta es 85. Una puntuación de escala alta indica que el paciente es independiente para satisfacer sus necesidades de cuidado personal, mientras que una puntuación de escala baja indica que los pacientes dependen de otros para satisfacer sus necesidades de cuidado.
Inmediatamente después de la aplicación (3ª semana)
Ajuste psicosocial a la escala de autoinforme de la enfermedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación (3ª semana)
Mide la interacción de los individuos con otros individuos e instituciones que conforman el entorno sociocultural.
Inmediatamente después de la aplicación (3ª semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de usabilidad del sitio web
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación
La escala consta de un total de 25 preguntas con cuatro subdimensiones (facilidad de navegación = 10 preguntas, diseño = 7 preguntas, facilidad de acceso = 4 preguntas, facilidad de uso = 4 preguntas). Las respuestas a los ítems de la escala se recogen con una escala de calificación de cinco puntos tipo Likert. La escala consta de "Muy de acuerdo (5)", "De acuerdo (4)", "Indeciso (3)", "En desacuerdo (2)" y "Muy en desacuerdo (1)". 21 de los ítems de la escala son positivos y 4 de ellos son ítems negativos. La puntuación más baja a tomar de la escala es 25 y la puntuación más alta es 125.
Inmediatamente después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Şeyda KAZANÇ, Lecturer, Cumhuriyet University
  • Director de estudio: Şerife Karagözoğlu, Prof. Dr., Cumhuriyet University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 939597

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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