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Radiothérapie préopératoire ultra-hypofractionnée suivie d'une chirurgie pour sarcome rétropéritonéal (FUSION-01)

4 décembre 2025 mis à jour par: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radiothérapie préopératoire ultra-hypofractionnée suivie d'une chirurgie pour le sarcome rétropéritonéal primitif et récidivant

Étudier la faisabilité et les complications périopératoires de la radiothérapie préopératoire hypo-fractionnée suivie d'une chirurgie pour le sarcome rétropéritonéal

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nian-Zeng Xing, M.D
        • Chercheur principal:
          • Shu-Lian Wang, M.D
        • Chercheur principal:
          • Ning-Ning Lu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome primitif des tissus mous des espaces rétropéritonéaux ou sous-péritonéaux du bassin
  • Sarcome ne provenant pas de la structure osseuse, des viscères abdominaux ou gynécologiques
  • Toutes les maladies peuvent être incluses en toute sécurité dans un champ de radiothérapie
  • Absence d'extension à travers l'échancrure sciatique ou à travers le diaphragme
  • Histologiquement prouvé, à l'exclusion des sous-types suivants : Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), rhabdomyosarcome, PNET ou autres sarcomes à petites cellules bleues rondes, ostéosarcome ou chondrosarcome, fibromatose agressive, carcinome sarcomatoïde ou métastatique
  • Statut de performance ECOG 0 à 2
  • Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤2
  • Fonction rénale normale : clairance de la créatinine calculée ≥ 50 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault) et rein controlatéral fonctionnel par analyse différentielle des isotopes rénaux
  • Moelle osseuse et fonction hépatique normales.
  • La contraception était nécessaire pour les femmes en âge de procréer ou les hommes dont le partenaire était en âge de procréer
  • espérance de vie prévue supérieure à 5 ans
  • Un formulaire de consentement écrit a été remis avant le traitement
  • Peut être traité en toute sécurité par radiothérapie et chirurgie

Critère d'exclusion:

  • maladie métastatique
  • La tumeur a déjà été traitée par radiothérapie
  • Atteinte du foie, de la tête pancréatique ou du duodénum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie ultra-hypofractionnée
Les patients reçoivent une radiothérapie ultra-hypo-fractionnée avec 25Gy à 50Gy en cinq fractions, suivie d'une intervention chirurgicale effectuée 1 à 2 mois après la RT
Radiation: radiothérapie ultra-hypofractionnée
radiothérapie ablative stéréotaxique avec 25 à 50Gy en cinq fractions administrée en préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications péri-opératoires
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 7 jours plus tard
La proportion de patients souffrant de
De la date de la chirurgie jusqu'à 7 jours plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC-007744

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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