Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve ultrahypofractioneerde radiotherapie gevolgd door chirurgie voor retroperitoneaal sarcoom (FUSION-01)

4 december 2025 bijgewerkt door: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Preoperatieve ultrahypofractionaire radiotherapie gevolgd door chirurgie voor primair en recidiverend retroperitoneaal sarcoom

Onderzoek naar de haalbaarheid en peri-operatieve complicaties van preoperatieve hypo-gefractioneerde radiotherapie gevolgd door chirurgie voor retroperitoneaal sarcoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nian-Zeng Xing, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shu-Lian Wang, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ning-Ning Lu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair wekedelensarcoom van retroperitoneale of infra-peritoneale ruimten van het bekken
  • Sarcoom is niet afkomstig van botstructuur, buik of gynaecologische ingewanden
  • Alle ziekten kunnen veilig binnen één radiotherapiegebied worden opgenomen
  • Afwezigheid van extensie door de ischiasinkeping of over het middenrif
  • Histologisch bewezen, met uitzondering van de volgende subtypes: gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), rabdomyosarcoom, PNET- of ander klein rondblauwcellig sarcoom, osteosarcoom of chondrosarcoom, agressieve fibromatose, sarcomatoïde of gemetastaseerd carcinoom
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
  • American Society of Anesthesiologist (ASA)-score ≤2
  • Normale nierfunctie: berekende creatinineklaring ≥50 ml/min (volgens Cockcroft-Gault-formule) en functionele contralaterale nier door differentiële renale isotopenscan
  • Normale beenmerg- en leverfunctie.
  • Anticonceptie was nodig voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, of mannelijke patiënten van wie de partner in de vruchtbare leeftijd was
  • verwachte levensverwachting langer dan 5 jaar
  • Voorafgaand aan de behandeling werd een schriftelijk toestemmingsformulier gegeven
  • Kan veilig worden behandeld door radiotherapie en chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • uitgezaaide ziekte
  • Tumor werd eerder behandeld met radiotherapie
  • Betrokkenheid van lever, pancreaskop of twaalfvingerige darm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultra-gehypofractioneerde radiotherapie
Patiënten krijgen ultra-hypo-gefractioneerde radiotherapie met 25Gy tot 50Gy in vijf fracties, gevolgd door een operatie 1 tot 2 maanden na RT
Straling: ultra-gehypofractioneerde radiotherapie
stereotactische ablatieve radiotherapie met 25 tot 50Gy in vijf fracties preoperatief gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot 7 dagen later
Het percentage patiënten dat lijdt aan
Vanaf operatiedatum tot 7 dagen later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-007744

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren