Radioterapia ultrahipofraccionada preoperatoria seguida de cirugía para el sarcoma retroperitoneal (FUSION-01)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia preoperatoria ultrahipofraccionada seguida de cirugía para el sarcoma retroperitoneal primario y recidivante
Investigar la viabilidad y las complicaciones perioperatorias de la radioterapia hipofraccionada preoperatoria seguida de cirugía para el sarcoma retroperitoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-Lian Wang
- Correo electrónico: wsl20040118@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ning-Ning Lu
- Número de teléfono: +868611804268
- Correo electrónico: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Ningning Lu, Doctor
- Número de teléfono: +86 01087787630
- Correo electrónico: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
-
Contacto:
- Shu-Lian Wang, M.D.
- Número de teléfono: +86 01087788280
- Correo electrónico: wsl20040118@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Nian-Zeng Xing, M.D
-
Investigador principal:
- Shu-Lian Wang, M.D
-
Investigador principal:
- Ning-Ning Lu, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma primario de tejidos blandos de los espacios retroperitoneal o infraperitoneal de la pelvis
- Sarcoma no originado de estructura ósea, vísceras abdominales o ginecológicas
- Todas las enfermedades se pueden incluir de forma segura dentro de un campo de radioterapia
- Ausencia de extensión a través de la escotadura ciática o a través del diafragma
- Histológicamente probado, excluyendo los siguientes subtipos: tumores del estroma gastrointestinal (GIST), rabdomiosarcoma, PNET u otro sarcoma de células pequeñas y redondas azules, osteosarcoma o condrosarcoma, fibromatosis agresiva, sarcomatoide o carcinoma metastásico
- Estado funcional ECOG 0 a 2
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤2
- Función renal normal: Depuración de creatinina calculada ≥50 ml/min (mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) y riñón contralateral funcional mediante gammagrafía renal diferencial con isótopos
- Médula ósea y función hepática normales.
- Se necesitaba anticoncepción para pacientes mujeres en edad fértil, o pacientes hombres cuya pareja estaba en edad fértil
- esperanza de vida esperada mayor a 5 años
- Se entregó un formulario de consentimiento por escrito antes del tratamiento.
- Se puede tratar con seguridad con radioterapia y cirugía.
Criterio de exclusión:
- enfermedad metástica
- El tumor fue tratado previamente con radioterapia.
- Compromiso del hígado, la cabeza del páncreas o el duodeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia ultra hipofraccionada
Los pacientes reciben radioterapia ultrahipofraccionada con 25 Gy a 50 Gy en cinco fracciones, seguida de cirugía realizada entre 1 y 2 meses después de la RT
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radioterapia ablativa estereotáctica con 25 a 50 Gy en cinco fracciones administradas antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 7 días después
|
La proporción de pacientes que sufren de
|
Desde la fecha de la cirugía hasta 7 días después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-007744
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .