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Radioterapia preoperatoria ultra-ipofrazionata seguita da intervento chirurgico per il sarcoma retroperitoneale

25 gennaio 2022 aggiornato da: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia preoperatoria ultra-ipofrazionata seguita da chirurgia per sarcoma retroperitoneale primitivo e recidivato

Studiare la fattibilità e le complicanze perioperatorie della radioterapia ipofrazionata preoperatoria seguita dalla chirurgia per il sarcoma retroperitoneale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma primitivo dei tessuti molli degli spazi retroperitoneali o infraperitoneali del bacino
  • Sarcoma non originato dalla struttura ossea, visceri addominali o ginecologici
  • Tutte le malattie possono essere incluse in modo sicuro all'interno di un campo di radioterapia
  • Assenza di estensione attraverso la tacca sciatica o attraverso il diaframma
  • Istologicamente provato, esclusi i seguenti sottotipi: tumori stromali gastrointestinali (GIST), rabdomiosarcoma, PNET o altri sarcomi a piccole cellule rotonde blu, osteosarcoma o condrosarcoma, fibromatosi aggressiva, carcinoma sarcomatoide o metastatico
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤2
  • Funzionalità renale normale: Clearance della creatinina calcolata ≥50 ml/min (mediante la formula di Cockcroft-Gault) e rene controlaterale funzionale mediante scansione isotopica renale differenziale
  • Midollo osseo e funzionalità epatica normali.
  • La contraccezione era necessaria per le pazienti di sesso femminile in età fertile o per i pazienti di sesso maschile il cui partner era in età fertile
  • aspettativa di vita prevista superiore a 5 anni
  • Il modulo di consenso scritto è stato fornito prima del trattamento
  • Può essere tranquillamente trattato con radioterapia e chirurgia

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica
  • Il tumore è stato precedentemente trattato con radioterapia
  • Coinvolgimento del fegato, della testa del pancreas o del duodeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ultra-ipofrazionata
I pazienti ricevono radioterapia ultra-ipo-frazionata con 25Gy a 50Gy in cinque frazioni, seguita da intervento chirurgico eseguito da 1 a 2 mesi dopo la RT
Radiazione: radioterapia ultra-ipofrazionata
radioterapia ablativa stereotassica con 25-50 Gy in cinque frazioni somministrate prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 7 giorni dopo
La percentuale di pazienti che soffrono di
Dalla data dell'intervento fino a 7 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-007744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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