Radioterapia pré-operatória ultra-hipofracionada seguida de cirurgia para sarcoma retroperitoneal (FUSION-01)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia pré-operatória ultra-hipofracionada seguida de cirurgia para sarcoma retroperitoneal primário e recidivante
Investigar a viabilidade e as complicações perioperatórias da radioterapia hipofracionada pré-operatória seguida de cirurgia para sarcoma retroperitoneal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shu-Lian Wang
- E-mail: wsl20040118@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ning-Ning Lu
- Número de telefone: +868611804268
- E-mail: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Ningning Lu, Doctor
- Número de telefone: +86 01087787630
- E-mail: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
-
Contato:
- Shu-Lian Wang, M.D.
- Número de telefone: +86 01087788280
- E-mail: wsl20040118@yahoo.com
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Investigador principal:
- Nian-Zeng Xing, M.D
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Investigador principal:
- Shu-Lian Wang, M.D
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Investigador principal:
- Ning-Ning Lu, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma primário de partes moles dos espaços retroperitoneal ou infraperitoneal da pelve
- Sarcoma não originado de estrutura óssea, vísceras abdominais ou ginecológicas
- Todas as doenças podem ser incluídas com segurança em um campo de radioterapia
- Ausência de extensão através da incisura ciática ou através do diafragma
- Comprovado histologicamente, excluindo os seguintes subtipos: Tumores do estroma gastrointestinal (GIST), rabdomiossarcoma, PNET ou outro sarcoma de pequenas células redondas azuis, osteossarcoma ou condrossarcoma, fibromatose agressiva, sarcomatoide ou carcinoma metastático
- Status de desempenho ECOG 0 a 2
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤2
- Função renal normal: Depuração de creatinina calculada ≥50ml/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault) e rim contralateral funcional por varredura isotópica renal diferencial
- Medula óssea e função hepática normais.
- A contracepção era necessária para pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva ou pacientes do sexo masculino cujo parceiro estava em idade reprodutiva
- esperança de vida esperada superior a 5 anos
- O formulário de consentimento por escrito foi fornecido antes do tratamento
- Pode ser tratado com segurança por radioterapia e cirurgia
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Tumor foi previamente tratado por radioterapia
- Envolvimento do fígado, cabeça pancreática ou duodeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia ultra-hipofracionada
Os pacientes recebem radioterapia ultra-hipofracionada com 25Gy a 50Gy em cinco frações, seguida de cirurgia realizada 1 a 2 meses após a RT
|
radioterapia ablativa estereotáxica com 25 a 50Gy em cinco frações administrada no pré-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações perioperatórias
Prazo: Da data da cirurgia até 7 dias depois
|
A proporção de pacientes que sofrem de
|
Da data da cirurgia até 7 dias depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-007744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .