Předoperační ultrahypofrakcionovaná radioterapie s následnou operací retroperitoneálního sarkomu (FUSION-01)
4. prosince 2025 aktualizováno: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Předoperační ultrahypofrakcionovaná radioterapie s následnou operací primárního a relapsu retroperitoneálního sarkomu
Prozkoumat proveditelnost a perioperační komplikace předoperační hypofrakcionované radioterapie s následnou operací retroperitoneálního sarkomu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shu-Lian Wang
- E-mail: wsl20040118@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ning-Ning Lu
- Telefonní číslo: +868611804268
- E-mail: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Nábor
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ningning Lu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 01087787630
- E-mail: Ning-Ning.Lu@hotmail.com
-
Kontakt:
- Shu-Lian Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 01087788280
- E-mail: wsl20040118@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nian-Zeng Xing, M.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shu-Lian Wang, M.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ning-Ning Lu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární sarkom měkkých tkání retroperitoneálních nebo infraperitoneálních prostorů pánve
- Sarkom nepochází ze struktury kostí, břišních nebo gynekologických vnitřností
- Všechna onemocnění lze bezpečně zařadit do jednoho radioterapeutického pole
- Absence extenze přes ischiatický zářez nebo přes bránici
- Histologicky prokázáno, s výjimkou následujících podtypů: Gastrointestinální stromální tumory (GIST), rhabdomyosarkom, PNET nebo jiné malé kulaté modré buňky sarkom, osteosarkom nebo chondrosarkom, agresivní fibromatóza, sarkomatoidní nebo metastatický karcinom
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤2
- Normální funkce ledvin: Vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce) a funkční kontralaterální ledvina pomocí diferenciálního izotopového skenu ledvin
- Normální funkce kostní dřeně a jater.
- Antikoncepce byla potřebná pro pacientky v plodném věku nebo pacienty, jejichž partnerka byla v plodném věku
- předpokládaná délka života delší než 5 let
- Před léčbou byl vydán písemný souhlas
- Lze bezpečně léčit radioterapií a chirurgickým zákrokem
Kritéria vyloučení:
- metastatické onemocnění
- Nádor byl dříve léčen radioterapií
- Postižení jater, hlavy pankreatu nebo dvanáctníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultra-hypofrakcionovaná radioterapie
Pacienti dostávají ultra-hypo-frakcionovanou radioterapii s 25 Gy až 50 Gy v pěti frakcích, po které následuje operace provedená 1 až 2 měsíce po RT
|
stereotaktická ablativní radioterapie s 25 až 50 Gy v pěti frakcích podávaná předoperačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Od data operace do 7 dnů později
|
Podíl pacientů, kteří trpí
|
Od data operace do 7 dnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC-007744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan