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Präoperative ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation bei retroperitonealem Sarkom (FUSION-01)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Präoperative ultra-hypfraktionierte Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation bei primärem und rezidiviertem retroperitonealem Sarkom

Untersuchung der Durchführbarkeit und der perioperativen Komplikationen einer präoperativen hypofraktionierten Strahlentherapie mit anschließender Operation eines retroperitonealen Sarkoms

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nian-Zeng Xing, M.D
        • Hauptermittler:
          • Shu-Lian Wang, M.D
        • Hauptermittler:
          • Ning-Ning Lu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Weichteilsarkom der retroperitonealen oder infraperitonealen Räume des Beckens
  • Sarkom, das nicht von der Knochenstruktur, den abdominalen oder gynäkologischen Eingeweiden stammt
  • Alle Krankheiten können sicher in einem Strahlentherapiefeld eingeschlossen werden
  • Fehlende Verlängerung durch die Ischiaskerbe oder über das Zwerchfell
  • Histologisch nachgewiesen, mit Ausnahme der folgenden Subtypen: Gastrointestinale Stromatumoren (GIST), Rhabdomyosarkom, PNET oder andere kleine runde Blauzell-Sarkome, Osteosarkom oder Chondrosarkom, aggressive Fibromatose, sarkomatoides oder metastasierendes Karzinom
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤2
  • Normale Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (nach Cockcroft-Gault-Formel) und funktionsfähige kontralaterale Niere durch differenziellen Nierenisotopenscan
  • Normale Knochenmark- und Leberfunktion.
  • Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten, deren Partner im gebärfähigen Alter war, war eine Empfängnisverhütung erforderlich
  • voraussichtliche Lebenserwartung länger als 5 Jahre
  • Vor der Behandlung wurde eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Kann sicher durch Strahlentherapie und Operation behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit
  • Der Tumor wurde zuvor durch Strahlentherapie behandelt
  • Beteiligung von Leber, Pankreaskopf oder Zwölffingerdarm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultra-hypfraktionierte Strahlentherapie
Die Patienten erhalten eine ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie mit 25 Gy bis 50 Gy in fünf Fraktionen, gefolgt von einer Operation, die 1 bis 2 Monate nach der RT durchgeführt wird
Strahlung: ultra-hypfraktionierte Strahlentherapie
Stereotaktische ablative Strahlentherapie mit 25 bis 50 Gy in fünf Fraktionen präoperativ gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zu 7 Tage später
Der Anteil der Patienten, die darunter leiden
Vom Operationsdatum bis zu 7 Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning-Ning Lu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-007744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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