- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05228080
Étude prédictive du sérum Endocan pour la transformation hémorragique après les thérapies de reperfusion dans l'AVC ischémique aigu
26 mai 2022 mis à jour par: Xijing Hospital
L'AVC est la deuxième cause de décès dans le monde après la cardiopathie ischémique. Sur le nombre total d'AVC prévalents, 84,4 % sont ischémiques.
La thérapie de reperfusion est le traitement le plus important de l'AVC ischémique aigu (AIS), y compris la thrombolyse intraveineuse et/ou le traitement endovasculaire. Cependant, la complication la plus grave et la plus courante de la thérapie de reperfusion est la transformation hémorragique (HT), qui augmente considérablement l'invalidité et la mortalité.
Le mécanisme fondamental conduisant à l'HT post-AVC est la perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBB) et l'augmentation de la perméabilité. Endocan joue un rôle essentiel dans les réponses inflammatoires vasculaires en améliorant la production de cytokines pro-inflammatoires par les cellules endothéliales, l'expression de des molécules d'adhésion telles que la molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1) et la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1), et l'adhésion des leucocytes aux cellules endothéliales.
Endocan diminue de manière significative les niveaux de zonula occludens (ZO-1) et d'occludine qui sont des protéines de jonction serrées qui jouent un rôle majeur dans le maintien des barrières vasculaires.
Endocan pourrait induire le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF-A) et faciliter la liaison du VEGF-A à son récepteur (VEGFR-2) pour améliorer la perméabilité endothéliale. Par conséquent, endocan est un biomarqueur fiable du dysfonctionnement endothélial, qui peut être associé avec perturbation de la BHE.
Dans ce contexte, les chercheurs ont émis l'hypothèse que des taux sériques élevés d'endocan avant le traitement pourraient être indépendamment associés à l'HT après un traitement de reperfusion dans la phase aiguë de l'AVC ischémique.
Les taux sériques d'endocan, d'ICAM-1, de VCAM-1 et de métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9) seront déterminés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) dans des échantillons de sang obtenus au départ (prétraitement) et 12,24 heures après la reperfusion thérapie chez les patients ayant subi un AVC aigu et chez les sujets sains. Dans la présente étude, les chercheurs tentent de déterminer si des niveaux élevés d'endocan sont associés à l'HT chez les patients qui ont reçu une thérapie de reperfusion. De plus, les chercheurs explorent l'association entre l'endocan sérique et le début détérioration neurologique et pronostic défavorable à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JIA-NING WU
- Numéro de téléphone: 15353390103
- E-mail: wjn19961230@yeah.net
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- JIA-NING WU
- Numéro de téléphone: 15353390103
- E-mail: wjn19961230@yeah.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients de l'hôpital Xijing, de l'hôpital universitaire Yan 'an Xianyang et de l'hôpital du premier peuple de Xianyang
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu et présentation à l'hôpital dans les 24h suivant l'apparition des symptômes
- Admissibilité à la thrombolyse intraveineuse et/ou au traitement endovasculaire
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Administration d'une thrombolyse intraveineuse dans un autre hôpital chez des patients candidats à un traitement endovasculaire
- Contre-indications à la thrombolyse intraveineuse
- Contre-indications au produit de contraste iodé
- Une histoire d'AVC ischémique en trois mois
- Diagnostic clinique des maladies auto-immunes, inflammatoires, hématologiques ou infectieuses
- Diagnostic clinique du cancer
- Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère
- Diagnostic clinique de démence ou de psychose
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AVC ischémique aigu
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Des échantillons de sang périphérique seront prélevés sur chaque patient à l'entrée dans l'étude (avant la thérapie de reperfusion) et 12,24 heures après la thérapie de reperfusion. Le sérum sera immédiatement séparé par centrifugation à 3 000 tr/min pendant 15 minutes et conservé à -80 °C.
Les niveaux d'Endocan,ICAM-1,VCAM-1,MMP-9 seront déterminés en double par un dosage immuno-enzymatique (ELISA) disponible dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la transformation hémorragique après thérapie de reperfusion
Délai: 24 à 48 heures après la thérapie de reperfusion
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Les patients subiront le scanner crânien 24 à 48 heures après la thérapie de reperfusion pour identifier une hémorragie intracrânienne
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24 à 48 heures après la thérapie de reperfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la détérioration neurologique précoce
Délai: À 24 heures après la thérapie de reperfusion
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Décès ou augmentation du score NIHSS de ≥ 4 points entre le départ et 24 heures après la thérapie de reperfusion
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À 24 heures après la thérapie de reperfusion
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Incidence d'un pronostic défavorable à court terme
Délai: À 90 jours après le début de l'AVC
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Décès et invalidité majeure (score sur l'échelle de Rankin modifiée ≥ 3) à 90 jours après le début de l'AVC
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À 90 jours après le début de l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20212167
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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