- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05228080
Prediktiv studie av serumendokan for hemorragisk transformasjon etter reperfusjonsterapi ved akutt iskemisk slag
26. mai 2022 oppdatert av: Xijing Hospital
Hjerneslag er den nest største dødsårsaken globalt etter iskemisk hjertesykdom. Av det totale antallet utbredte slag er 84,4 % iskemiske.
Reperfusjonsbehandling er den viktigste behandlingen for akutt iskemisk hjerneslag (AIS), inkludert intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling. Den mest alvorlige og vanlige komplikasjonen med reperfusjonsbehandling er imidlertid blødningstransformasjon (HT), som øker funksjonshemming og dødelighet betydelig.
Den grunnleggende mekanismen som fører til post-slag HT er forstyrrelse av blod-hjernebarrieren (BBB) og økning av permeabiliteten. Endocan spiller en kritisk rolle i vaskulære inflammatoriske responser ved å øke produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner av endotelceller, uttrykket av adhesjonsmolekyler som intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1) og vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1), og adhesjonen av leukocytter til endotelceller.
Endocan reduserer signifikant nivåene av zonula occludens (ZO-1) og occludin som er tight junction-proteiner som spiller en viktig rolle i vedlikeholdet av vaskulære barrierer.
Endocan kan indusere vaskulær endotelial vekstfaktor-A (VEGF-A) og lette bindingen av VEGF-A til reseptoren (VEGFR-2) til økt endotelial permeabilitet. Derfor er endocan en pålitelig biomarkør for endoteldysfunksjon, som kan være assosiert med forstyrrelse av BBB.
I denne sammenhengen antok etterforskerne at forhøyede serumendokannivåer før behandling kan være uavhengig assosiert med HT etter reperfusjonsbehandling i den akutte fasen av iskemisk slag.
Serumendocan, ICAM-1, VCAM-1 og matrise metalloproteinase-9(MMP-9) nivåer vil bli bestemt ved enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) i blodprøver tatt ved baseline (forbehandling) og 12,24 timer etter reperfusjon behandling hos pasienter med akutt hjerneslag og hos friske personer. I denne studien forsøker etterforskerne å undersøke om høye nivåer av endokan er assosiert med HT hos pasienter som mottok reperfusjonsbehandling. I tillegg undersøker etterforskerne sammenhengen mellom serumendokan og tidlig nevrologisk forverring og ugunstig korttidsprognose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JIA-NING WU
- Telefonnummer: 15353390103
- E-post: wjn19961230@yeah.net
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- JIA-NING WU
- Telefonnummer: 15353390103
- E-post: wjn19961230@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene på Xijing Hospital, Yan 'an University Xianyang Hospital og Xianyang First People's Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag og presentasjon på sykehus innen 24 timer fra symptomdebut
- Kvalifisering for intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av intravenøs trombolyse ved et annet sykehus hos pasienter som er kandidater for endovaskulær behandling
- Kontraindikasjoner for intravenøs trombolyse
- Kontraindikasjoner for jodholdige kontrastmidler
- En historie med iskemisk hjerneslag på tre måneder
- Klinisk diagnose av autoimmune, inflammatoriske, hematologiske eller infeksjonssykdommer
- Klinisk diagnose av kreft
- Klinisk diagnose av alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt
- Klinisk diagnose av demens eller psykose
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
akutt iskemisk hjerneslag
|
Perifere blodprøver vil bli tatt fra hver pasient ved studiestart (før reperfusjonsbehandling) og 12,24 timer etter reperfusjonsbehandling. Serum vil umiddelbart separeres ved sentrifugering ved 3000 rpm i 15 minutter og lagres ved -80°C.
Endocan, ICAM-1, VCAM-1, MMP-9 nivåer vil bli bestemt i duplikat ved kommersielt tilgjengelig enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hemorragisk transformasjon etter reperfusjonsbehandling
Tidsramme: 24 til 48 timer etter reperfusjonsbehandling
|
Pasienter vil gjennomgå kranial CT 24 til 48 timer etter reperfusjonsbehandling for å identifisere intrakraniell blødning
|
24 til 48 timer etter reperfusjonsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 24 timer etter reperfusjonsbehandling
|
Enten død eller en økning i NIHSS-skåren med ≥4 poeng fra baseline til 24 timer etter reperfusjonsbehandling
|
24 timer etter reperfusjonsbehandling
|
Forekomst av ugunstig kortsiktig prognose
Tidsramme: 90 dager etter slagdebut
|
Død og større funksjonshemming (modifisert Rankin Scale-score ≥3) 90 dager etter hjerneslag
|
90 dager etter slagdebut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20212167
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtDiagnose | Barndoms lungebetennelse | Mykoplasma lungebetennelse | Antistoff-utskillende celler | Enzym-linked Immunospot (ELISpot)
-
Biruni UniversityHar ikke rekruttert ennåLeddgikt | Periodontitt
-
Biruni UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontitt | Inflammatoriske tarmsykdommer
-
Cairo UniversityUkjentMunnkreft | Orale potensielt ondartede lesjonerEgypt
-
Chulalongkorn UniversityUkjentMedikamentreaksjonThailand
-
S&T Biomed Co., Ltd.FullførtOral plateepitelkarsinomTaiwan
-
Clinical Hospital Center RijekaKarolinska Institutet; University Medical Centre Ljubljana; Croatian Science...Påmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Genetisk sykdom | Mikrobiota | Nevro-degenerativ sykdom | Nevroinflammatorisk responsKroatia