- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05228080
Estudo Preditivo do Soro Endocan para Transformação Hemorrágica Após Terapias de Reperfusão em AVC Isquêmico Agudo
26 de maio de 2022 atualizado por: Xijing Hospital
O AVC é a segunda maior causa de morte globalmente após a doença cardíaca isquêmica. Do número total de AVCs prevalentes, 84,4% são isquêmicos.
A terapia de reperfusão é o tratamento mais importante para AVC isquêmico agudo (AIS), incluindo trombólise intravenosa e/ou tratamento endovascular.
O mecanismo fundamental que leva ao HT pós-AVC é a ruptura da barreira hematoencefálica (BHE) e o aumento da permeabilidade. O endocan desempenha um papel crítico nas respostas inflamatórias vasculares ao aumentar a produção de citocinas pró-inflamatórias pelas células endoteliais, a expressão de moléculas de adesão tais como molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1) e molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1), e a adesão de leucócitos a células endoteliais.
Endocan diminui significativamente os níveis de zonula occludens (ZO-1) e ocludina, que são proteínas de junção estreita que desempenham papéis importantes na manutenção de barreiras vasculares.
O endocan pode induzir o fator de crescimento endotelial vascular-A (VEGF-A) e facilitar a ligação do VEGF-A ao seu receptor (VEGFR-2) para aumentar a permeabilidade endotelial. Portanto, endocan é um biomarcador confiável de disfunção endotelial, que pode estar associado com interrupção do BBB.
Neste contexto, os investigadores levantaram a hipótese de que os níveis séricos elevados de endocan antes do tratamento poderiam estar independentemente associados à HT após a terapia de reperfusão na fase aguda do AVC isquêmico.
Os níveis séricos de endocan, ICAM-1, VCAM-1 e matriz metaloproteinase-9 (MMP-9) serão determinados por ensaio imunoenzimático (ELISA) em amostras de sangue obtidas na linha de base (pré-tratamento) e 12,24 horas após a reperfusão terapia em pacientes com AVC agudo e em indivíduos saudáveis. No presente estudo, os investigadores tentam investigar se altos níveis de endocan estão associados com HT em pacientes que receberam terapia de reperfusão. deterioração neurológica e prognóstico desfavorável a curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JIA-NING WU
- Número de telefone: 15353390103
- E-mail: wjn19961230@yeah.net
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- JIA-NING WU
- Número de telefone: 15353390103
- E-mail: wjn19961230@yeah.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes do Hospital Xijing, do Hospital Universitário Yan 'an Xianyang e do Primeiro Hospital Popular de Xianyang
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo e internação em até 24h do início dos sintomas
- Elegibilidade para trombólise intravenosa e/ou tratamento endovascular
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Administração de trombólise intravenosa em outro hospital em pacientes candidatos a tratamento endovascular
- Contra-indicações para trombólise intravenosa
- Contra-indicações ao meio de contraste iodado
- História de acidente vascular cerebral isquêmico em três meses
- Diagnóstico clínico de doenças autoimunes, inflamatórias, hematológicas ou infecciosas
- Diagnóstico clínico de câncer
- Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave
- Diagnóstico clínico de demência ou psicose
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AVC isquêmico agudo
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Amostras de sangue periférico serão colhidas de cada paciente no início do estudo (antes da terapia de reperfusão) e 12,24 horas após a terapia de reperfusão. O soro será imediatamente separado por centrifugação a 3000 rpm por 15 minutos e armazenado a -80°C.
Os níveis de Endocan,ICAM-1,VCAM-1,MMP-9 serão determinados em duplicata por ensaio imunoenzimático disponível comercialmente (ELISA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de transformação hemorrágica após terapia de reperfusão
Prazo: 24 a 48 horas após a terapia de reperfusão
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Os pacientes serão submetidos à TC de crânio 24 a 48 horas após a terapia de reperfusão para identificar hemorragia intracraniana
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24 a 48 horas após a terapia de reperfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de deterioração neurológica precoce
Prazo: 24 horas após a terapia de reperfusão
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Morte ou aumento no escore NIHSS em ≥4 pontos desde o início até 24 horas após a terapia de reperfusão
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24 horas após a terapia de reperfusão
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Incidência de prognóstico desfavorável a curto prazo
Prazo: Aos 90 dias após o início do AVC
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Morte e incapacidade grave (pontuação da Escala de Rankin modificada ≥3) 90 dias após o início do AVC
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Aos 90 dias após o início do AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20212167
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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