- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05228080
Prediktiv studie av serumendocan för hemorragisk transformation efter reperfusionsterapier vid akut ischemisk stroke
26 maj 2022 uppdaterad av: Xijing Hospital
Stroke är den näst största dödsorsaken globalt efter ischemisk hjärtsjukdom. Av det totala antalet vanliga stroke är 84,4 % ischemiska.
Reperfusionsterapi är den viktigaste behandlingen för akut ischemisk stroke (AIS), inklusive intravenös trombolys och/eller endovaskulär behandling. Den allvarligaste och vanligaste komplikationen med reperfusionsbehandling är dock blödningstransformation (HT), som avsevärt ökar funktionshinder och dödlighet.
Den grundläggande mekanismen som leder till post-stroke HT är störningen av blod-hjärnbarriären (BBB) och ökningen av permeabiliteten. Endocan spelar en avgörande roll i vaskulära inflammatoriska svar genom att öka produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner av endotelceller, uttrycket av adhesionsmolekyler såsom intercellulär adhesionsmolekyl-1(ICAM-1) och vaskulär celladhesionsmolekyl-1(VCAM-1), och adhesionen av leukocyter till endotelceller.
Endocan minskar signifikant nivåerna av zonula occludens (ZO-1) och occludin som är tight junction-proteiner som spelar en viktig roll i upprätthållandet av vaskulära barriärer.
Endocan skulle kunna inducera vaskulär endotelial tillväxtfaktor-A(VEGF-A) och underlätta bindningen av VEGF-A till dess receptor (VEGFR-2) till ökad endotelial permeabilitet. Därför är endocan en pålitlig biomarkör för endotelial dysfunktion, som kan vara associerad med avbrott i BBB.
I detta sammanhang antog forskarna att förhöjda endokannivåer i serum för behandling kan vara oberoende associerade med HT efter reperfusionsterapi i den akuta fasen av ischemisk stroke.
Nivåerna av serumendokan, ICAM-1, VCAM-1 och matrismetalloproteinas-9(MMP-9) kommer att bestämmas genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) i blodprov som erhålls vid baslinjen (förbehandling) och 12,24 timmar efter reperfusion behandling hos patienter med akut stroke och hos friska försökspersoner. I denna studie försöker forskarna undersöka om höga nivåer av endokan är associerade med HT hos patienter som fått reperfusionsbehandling. Dessutom undersöker utredarna sambandet mellan serumendokan och tidig neurologisk försämring och ogynnsam korttidsprognos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JIA-NING WU
- Telefonnummer: 15353390103
- E-post: wjn19961230@yeah.net
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- JIA-NING WU
- Telefonnummer: 15353390103
- E-post: wjn19961230@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna på Xijing Hospital, Yan 'an University Xianyang Hospital och Xianyang First People's Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke och presentation på sjukhuset inom 24 timmar från symtomdebut
- Behörighet för intravenös trombolys och/eller endovaskulär behandling
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Administrering av intravenös trombolys på annat sjukhus till patienter som är kandidater för endovaskulär behandling
- Kontraindikationer för intravenös trombolys
- Kontraindikationer för jodhaltiga kontrastmedel
- En historia av ischemisk stroke på tre månader
- Klinisk diagnos av autoimmuna, inflammatoriska, hematologiska eller infektionssjukdomar
- Klinisk diagnos av cancer
- Klinisk diagnos av allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversvikt
- Klinisk diagnos av demens eller psykos
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
akut ischemisk stroke
|
Perifera blodprover kommer att tas från varje patient vid studiestart (före reperfusionsterapi) och 12,24 timmar efter reperfusionsbehandling. Serum kommer omedelbart att separeras genom centrifugering vid 3000 rpm i 15 minuter och förvaras vid -80°C.
Endocan, ICAM-1, VCAM-1, MMP-9 nivåer kommer att bestämmas i duplikat genom kommersiellt tillgänglig enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hemorragisk transformation efter reperfusionsbehandling
Tidsram: 24 till 48 timmar efter reperfusionsbehandling
|
Patienterna kommer att genomgå kraniell CT 24 till 48 timmar efter reperfusionsbehandling för att identifiera intrakraniell blödning
|
24 till 48 timmar efter reperfusionsbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tidig neurologisk försämring
Tidsram: 24 timmar efter reperfusionsbehandling
|
Antingen dödsfall eller en ökning av NIHSS-poängen med ≥4 poäng från baslinjen till 24 timmar efter reperfusionsbehandling
|
24 timmar efter reperfusionsbehandling
|
|
Förekomst av ogynnsam korttidsprognos
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
|
Död och allvarlig funktionsnedsättning (modifierad Rankin Scale-poäng ≥3) 90 dagar efter strokedebut
|
90 dagar efter strokedebut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20212167
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .