- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05228080
Voorspellende studie van serum Endocan voor hemorragische transformatie na reperfusietherapieën bij acute ischemische beroerte
26 mei 2022 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Beroerte is wereldwijd de op een na grootste doodsoorzaak na ischemische hartziekte. Van het totale aantal voorkomende beroertes is 84,4% ischemisch.
Reperfusietherapie is de belangrijkste behandeling voor acute ischemische beroerte (AIS), waaronder intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire behandeling. De ernstigste en meest voorkomende complicatie bij reperfusietherapie is echter bloedingstransformatie (HT), die de invaliditeit en mortaliteit aanzienlijk verhoogt.
Het fundamentele mechanisme dat leidt tot HT na een beroerte is de verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB) en de toename van de permeabiliteit. Endocan speelt een cruciale rol bij vasculaire ontstekingsreacties door de productie van pro-inflammatoire cytokines door endotheelcellen, de expressie van adhesiemoleculen zoals intercellulaire adhesiemolecule-1 (ICAM-1) en vasculaire celadhesiemolecule-1 (VCAM-1), en de adhesie van leukocyten aan endotheelcellen.
Endocan verlaagt significant de niveaus van zonula occludens (ZO-1) en occludine, dit zijn tight junction-eiwitten die een belangrijke rol spelen bij het in stand houden van vasculaire barrières.
Endocan zou vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) kunnen induceren en de binding van VEGF-A aan zijn receptor (VEGFR-2) kunnen vergemakkelijken om de endotheliale permeabiliteit te verbeteren. Daarom is endocan een betrouwbare biomarker van endotheliale disfunctie, die geassocieerd kan zijn met verstoring van de BBB.
In deze context veronderstelden de onderzoekers dat verhoogde serum-endocanspiegels voor de behandeling onafhankelijk geassocieerd kunnen zijn met HT na reperfusietherapie in de acute fase van ischemische beroerte.
Serum endocan, ICAM-1, VCAM-1 en matrix metalloproteinase-9 (MMP-9) niveaus zullen worden bepaald door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) in bloedmonsters verkregen bij baseline (voorbehandeling) en 12,24 uur na reperfusie therapie bij patiënten met een acute beroerte en bij gezonde proefpersonen. In de huidige studie proberen de onderzoekers te onderzoeken of hoge niveaus van endocan geassocieerd zijn met HT bij patiënten die reperfusietherapie kregen. Daarnaast onderzoeken de onderzoekers de associatie tussen serum endocan en vroege neurologische achteruitgang en ongunstige prognose op korte termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JIA-NING WU
- Telefoonnummer: 15353390103
- E-mail: wjn19961230@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- JIA-NING WU
- Telefoonnummer: 15353390103
- E-mail: wjn19961230@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten in het Xijing Hospital, het Yan 'an University Xianyang Hospital en het Xianyang First People's Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van acute ischemische beroerte en presentatie in het ziekenhuis binnen 24 uur vanaf het begin van de symptomen
- Geschiktheid voor intraveneuze trombolyse en/of endovasculaire behandeling
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Toediening van intraveneuze trombolyse in een ander ziekenhuis bij patiënten die in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling
- Contra-indicaties voor intraveneuze trombolyse
- Contra-indicaties voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Een geschiedenis van ischemische beroerte in drie maanden
- Klinische diagnose van auto-immuun-, inflammatoire, hematologische of infectieziekten
- Klinische diagnose van kanker
- Klinische diagnose van ernstig hart-, long-, nier- of leverfalen
- Klinische diagnose van dementie of psychose
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
acute ischemische beroerte
|
Perifere bloedmonsters zullen van elke patiënt genomen worden bij aanvang van het onderzoek (vóór reperfusietherapie) en 12,24 uur na reperfusietherapie. Het serum wordt onmiddellijk gescheiden door centrifugatie bij 3000 rpm gedurende 15 minuten en bewaard bij -80°C.
De niveaus van Endocan,ICAM-1,VCAM-1,MMP-9 zullen in tweevoud worden bepaald door middel van een in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hemorragische transformatie na reperfusietherapie
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur na reperfusietherapie
|
Patiënten ondergaan de craniale CT 24 tot 48 uur na reperfusietherapie om intracraniale bloeding te identificeren
|
24 tot 48 uur na reperfusietherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 24 uur na reperfusietherapie
|
Ofwel overlijden of een toename van de NIHSS-score met ≥4 punten vanaf baseline tot 24 uur na reperfusietherapie
|
24 uur na reperfusietherapie
|
|
Incidentie van ongunstige prognose op korte termijn
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
|
Overlijden en ernstige invaliditeit (aangepaste Rankin-schaalscore ≥3) 90 dagen na het begin van de beroerte
|
90 dagen na het begin van de beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20212167
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .