- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05228080
Estudio predictivo de endocan sérico para la transformación hemorrágica tras terapias de reperfusión en el ictus isquémico agudo
26 de mayo de 2022 actualizado por: Xijing Hospital
El ictus es la segunda causa de muerte en el mundo después de la cardiopatía isquémica. Del número total de ictus prevalentes, el 84,4% son isquémicos.
La terapia de reperfusión es el tratamiento más importante para el ictus isquémico agudo (AIS), que incluye la trombólisis intravenosa y/o el tratamiento endovascular. Sin embargo, la complicación más grave y frecuente de la terapia de reperfusión es la transformación hemorrágica (HT), que aumenta significativamente la discapacidad y la mortalidad.
El mecanismo fundamental que conduce a la HT posterior al accidente cerebrovascular es la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB) y el aumento de la permeabilidad. Endocan desempeña un papel fundamental en las respuestas inflamatorias vasculares al mejorar la producción de citoquinas proinflamatorias por parte de las células endoteliales, la expresión de moléculas de adhesión tales como la molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1) y la molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM-1), y la adhesión de leucocitos a células endoteliales.
Endocan reduce significativamente los niveles de zonula occludens (ZO-1) y ocludina, que son proteínas de unión estrecha que desempeñan un papel importante en el mantenimiento de las barreras vasculares.
Endocan podría inducir el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A) y facilitar la unión de VEGF-A a su receptor (VEGFR-2) para mejorar la permeabilidad endotelial. Por lo tanto, endocan es un biomarcador confiable de disfunción endotelial, que puede estar asociado con interrupción de la BBB.
En este contexto, los investigadores plantearon la hipótesis de que los niveles elevados de endocano sérico previos al tratamiento podrían estar asociados de forma independiente con la TH después de la terapia de reperfusión en la fase aguda del accidente cerebrovascular isquémico.
Los niveles de endocan sérico, ICAM-1, VCAM-1 y metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9) se determinarán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en muestras de sangre obtenidas al inicio (pretratamiento) y a las 12,24 horas después de la reperfusión terapia en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y en sujetos sanos. En el presente estudio, los investigadores intentan investigar si los niveles altos de endocan están asociados con HT en pacientes que recibieron terapia de reperfusión. Además, los investigadores exploran la asociación entre el endocan sérico y la deterioro neurológico y pronóstico desfavorable a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JIA-NING WU
- Número de teléfono: 15353390103
- Correo electrónico: wjn19961230@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- JIA-NING WU
- Número de teléfono: 15353390103
- Correo electrónico: wjn19961230@yeah.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes en el Hospital Xijing, el Hospital Universitario Yan 'an Xianyang y el Primer Hospital Popular Xianyang
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de ictus isquémico agudo y presentación en el hospital dentro de las 24 h desde el inicio de los síntomas
- Elegibilidad para trombólisis intravenosa y/o tratamiento endovascular
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Administración de trombólisis intravenosa en otro hospital en pacientes candidatos a tratamiento endovascular
- Contraindicaciones de la trombólisis intravenosa
- Contraindicaciones del medio de contraste yodado
- Antecedentes de ictus isquémico en tres meses.
- Diagnóstico clínico de enfermedades autoinmunes, inflamatorias, hematológicas o infecciosas
- Diagnóstico clínico de cáncer
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca, pulmonar, renal o hepática grave
- Diagnóstico clínico de demencia o psicosis
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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accidente cerebrovascular isquémico agudo
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Se extraerán muestras de sangre periférica de cada paciente al ingresar al estudio (antes de la terapia de reperfusión) y 12,24 horas después de la terapia de reperfusión. El suero se separará inmediatamente mediante centrifugación a 3000 rpm durante 15 minutos y se almacenará a -80 °C.
Los niveles de Endocan,ICAM-1,VCAM-1,MMP-9 se determinarán por duplicado mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) comercialmente disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de transformación hemorrágica después de la terapia de reperfusión
Periodo de tiempo: A las 24 a 48 horas después de la terapia de reperfusión
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Los pacientes se someterán a la TC craneal a las 24 a 48 horas después de la terapia de reperfusión para identificar hemorragia intracraneal
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A las 24 a 48 horas después de la terapia de reperfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la terapia de reperfusión
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Muerte o aumento en la puntuación NIHSS de ≥4 puntos desde el inicio hasta 24 horas después de la terapia de reperfusión
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A las 24 horas de la terapia de reperfusión
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Incidencia de pronóstico desfavorable a corto plazo
Periodo de tiempo: A los 90 días del inicio del ictus
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Muerte y discapacidad mayor (puntuación de la escala de Rankin modificada ≥3) a los 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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A los 90 días del inicio del ictus
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- KY20212167
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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