- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05228080
Seerumin endokaanin ennakoiva tutkimus hemorragiselle transformaatiolle reperfuusiohoitojen jälkeen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xijing Hospital
Aivohalvaus on toiseksi suurin kuolinsyy maailmanlaajuisesti iskeemisen sydänsairauden jälkeen. Aivohalvausten kokonaismäärästä 84,4 % on iskeemisiä.
Reperfuusiohoito on akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) tärkein hoitomuoto, mukaan lukien suonensisäinen trombolyysi ja/tai endovaskulaarinen hoito. Kuitenkin reperfuusiohoidon vakavin ja yleisin komplikaatio on hemorrhage transformation (HT), joka lisää merkittävästi vammaisuutta ja kuolleisuutta.
Perusmekanismi, joka johtaa aivohalvauksen jälkeiseen HT:hen, on veri-aivoesteen (BBB) hajoaminen ja läpäisevyyden lisääntyminen. Endokaanilla on kriittinen rooli verisuonten tulehdusvasteissa, koska se lisää endoteelisolujen tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa, adheesiomolekyylit, kuten solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1) ja vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (VCAM-1), ja leukosyyttien adheesio endoteelisoluihin.
Endokaani vähentää merkittävästi zonula occludensin (ZO-1) ja okkludiinin tasoja, jotka ovat tiiviitä liitosproteiineja, joilla on tärkeä rooli verisuoniesteiden ylläpitämisessä.
Endokaani voi indusoida verisuonten endoteelin kasvutekijä-A:ta (VEGF-A) ja helpottaa VEGF-A:n sitoutumista reseptoriinsa (VEGFR-2), mikä parantaa endoteelin läpäisevyyttä. Siksi endoteeli on luotettava biomarkkeri endoteelin toimintahäiriöstä, joka voi liittyä BBB:n häiriön kanssa.
Tässä yhteydessä tutkijat olettivat, että kohonneet seerumin endokaanitasot ennen hoitoa voivat liittyä riippumattomasti HT:hen reperfuusiohoidon jälkeen iskeemisen aivohalvauksen akuutissa vaiheessa.
Seerumin endokaani-, ICAM-1-, VCAM-1- ja matriksimetalloproteinaasi-9 (MMP-9) -tasot määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa (esikäsittely) ja 12,24 tuntia reperfuusion jälkeen. hoitoon potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus ja terveet koehenkilöt. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät selvittää, liittyykö korkea endokaanitaso HT:hen potilailla, jotka ovat saaneet reperfuusiohoitoa. Lisäksi tutkijat tutkivat yhteyttä seerumin endokaanin ja varhaisen hoidon välillä. neurologinen heikkeneminen ja epäsuotuisa lyhyen aikavälin ennuste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JIA-NING WU
- Puhelinnumero: 15353390103
- Sähköposti: wjn19961230@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JIA-NING WU
- Puhelinnumero: 15353390103
- Sähköposti: wjn19961230@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Xijingin sairaalan, Yan 'anin yliopistollisen Xianyangin sairaalan ja Xianyangin ensimmäisen kansansairaalan potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi ja esiintyminen sairaalassa 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Kelpoisuus suonensisäiseen trombolyysiin ja/tai endovaskulaariseen hoitoon
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisen trombolyysin antaminen toisessa sairaalassa potilaille, jotka ovat ehdokkaita endovaskulaariseen hoitoon
- Suonensisäisen trombolyysin vasta-aiheet
- Vasta-aiheet jodipitoiselle varjoaineelle
- Iskeeminen aivohalvaus kolmessa kuukaudessa
- Autoimmuuni-, tulehdus-, hematologisten tai tartuntatautien kliininen diagnoosi
- Syövän kliininen diagnoosi
- Vaikean sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- Dementian tai psykoosin kliininen diagnoosi
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
akuutti iskeeminen aivohalvaus
|
Perifeeriset verinäytteet otetaan jokaiselta potilaalta tutkimukseen saapumisen yhteydessä (ennen reperfuusiohoitoa) ja 12,24 tuntia reperfuusiohoidon jälkeen. Seerumi erotetaan välittömästi sentrifugoimalla nopeudella 3000 rpm 15 minuutin ajan ja säilytetään -80 °C:ssa.
Endokaani-, ICAM-1-, VCAM-1-, MMP-9-tasot määritetään kahtena rinnakkaisena kaupallisesti saatavalla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemorragisen transformaation ilmaantuvuus reperfuusiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia reperfuusiohoidon jälkeen
|
Potilaille tehdään kallon TT 24–48 tuntia reperfuusiohoidon jälkeen kallonsisäisen verenvuodon tunnistamiseksi
|
24-48 tuntia reperfuusiohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaisen neurologisen heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua reperfuusiohoidosta
|
Joko kuolema tai NIHSS-pistemäärän nousu ≥4 pisteellä lähtötasosta 24 tuntiin reperfuusiohoidon jälkeen
|
24 tunnin kuluttua reperfuusiohoidosta
|
Epäsuotuisan lyhyen aikavälin ennusteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
Kuolema ja vakava vamma (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä ≥3) 90 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20212167
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
Kliiniset tutkimukset entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
-
Cairo UniversityTuntematonSuun syöpä | Mahdollisesti pahanlaatuiset suun leesiotEgypti
-
S&T Biomed Co., Ltd.Valmis