- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05228080
A szérum endokán prediktív vizsgálata a reperfúziós terápiák utáni hemorrhagiás transzformációra akut ischaemiás stroke esetén
2022. május 26. frissítette: Xijing Hospital
A stroke a második leggyakoribb halálok világszerte az ischaemiás szívbetegség után. Az összes elterjedt stroke 84,4%-a ischaemiás.
A reperfúziós terápia az akut ischaemiás stroke (AIS) legfontosabb kezelése, beleértve az intravénás trombolízist és/vagy az endovaszkuláris kezelést. A reperfúziós terápia legsúlyosabb és leggyakoribb szövődménye azonban a vérzéses transzformáció (HT), amely jelentősen növeli a rokkantságot és a halálozást.
A stroke utáni HT-hez vezető alapvető mechanizmus a vér-agy gát (BBB) felborulása és a permeabilitás növekedése. Az endokán kritikus szerepet játszik a vaszkuláris gyulladásos válaszokban azáltal, hogy fokozza a gyulladást elősegítő citokinek termelését az endothel sejtekben, adhéziós molekulák, például intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1) és vaszkuláris sejt adhéziós molekula-1 (VCAM-1), valamint a leukociták adhéziója az endotélsejtekhez.
Az endokán jelentősen csökkenti a zonula occludens (ZO-1) és az occludin szintjét, amelyek szorosan összekapcsolódó fehérjék, amelyek fontos szerepet játszanak az érrendszeri akadályok fenntartásában.
Az endokán indukálhatja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-A-t (VEGF-A), és elősegítheti a VEGF-A kötődését a receptorához (VEGFR-2) az endothel permeabilitás fokozása érdekében. Ezért az endokán az endothel diszfunkció megbízható biomarkere, amely összefüggésbe hozható a BBB megszakításával.
Ebben az összefüggésben a kutatók azt feltételezték, hogy az ischaemiás stroke akut fázisában a reperfúziós terápia után a kezelés előtti emelkedett szérum endokánszintek függetlenül összefüggésbe hozhatók a HT-vel.
A szérum endokán, ICAM-1, VCAM-1 és mátrix metalloproteináz-9 (MMP-9) szintjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozzák meg a kiinduláskor (előkezelés) és a reperfúzió után 12,24 órával vett vérmintákban. terápia akut stroke-ban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál. Jelen tanulmányban a kutatók megpróbálják megvizsgálni, hogy a magas endokánszint összefüggésben áll-e a HT-vel azoknál a betegeknél, akik reperfúziós terápiában részesültek. Ezenkívül a kutatók feltárják a szérum endokán és a korai szakasz közötti összefüggést. neurológiai leromlás és kedvezőtlen rövid távú prognózis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JIA-NING WU
- Telefonszám: 15353390103
- E-mail: wjn19961230@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- JIA-NING WU
- Telefonszám: 15353390103
- E-mail: wjn19961230@yeah.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Xijing Kórház, a Yan 'an Egyetemi Xianyang Kórház és a Xianyang First People's Hospital betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa és bemutatása a kórházban a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül
- Alkalmasság intravénás trombolízisre és/vagy endovaszkuláris kezelésre
- Életkor ≥18 év
Kizárási kritériumok:
- Intravénás trombolízis beadása egy másik kórházban endovaszkuláris kezelésre jelölt betegeknél
- Az intravénás trombolízis ellenjavallatai
- Ellenjavallatok a jódtartalmú kontrasztanyaghoz
- Az ischaemiás stroke története három hónap alatt
- Autoimmun, gyulladásos, hematológiai vagy fertőző betegségek klinikai diagnózisa
- A rák klinikai diagnózisa
- Súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májelégtelenség klinikai diagnózisa
- A demencia vagy pszichózis klinikai diagnózisa
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
akut ischaemiás stroke
|
Minden betegtől perifériás vérmintát vesznek a vizsgálatba való belépéskor (a reperfúziós terápia előtt) és a reperfúziós terápia után 12,24 órával. A szérumot azonnal elválasztják centrifugálással 3000 fordulat/perc sebességgel 15 percig, és -80 °C-on tárolják.
Az endokán, ICAM-1, VCAM-1, MMP-9 szinteket a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) két párhuzamosban határozzuk meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemorrhagiás transzformáció előfordulása reperfúziós terápia után
Időkeret: 24-48 órával a reperfúziós kezelés után
|
A reperfúziós terápia után 24-48 órával a betegek koponya CT-n esnek át, hogy azonosítsák az intracranialis vérzést.
|
24-48 órával a reperfúziós kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai neurológiai leromlás előfordulása
Időkeret: A reperfúziós terápia után 24 órával
|
Vagy haláleset, vagy az NIHSS-pontszám ≥4 ponttal történő növekedése a kiindulási értékhez képest 24 órával a reperfúziós kezelés után
|
A reperfúziós terápia után 24 órával
|
|
Kedvezőtlen rövid távú prognózis előfordulása
Időkeret: 90 nappal a stroke kezdete után
|
Halál és súlyos fogyatékosság (módosított Rankin-skála pontszám ≥3) a stroke kezdete után 90 nappal
|
90 nappal a stroke kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20212167
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .