- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05228080
Prædiktiv undersøgelse af serumendocan til hæmoragisk transformation efter reperfusionsterapier ved akut iskæmisk slagtilfælde
26. maj 2022 opdateret af: Xijing Hospital
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag globalt efter iskæmisk hjertesygdom. Af det samlede antal udbredte slagtilfælde er 84,4 % iskæmiske.
Reperfusionsterapi er den vigtigste behandling for akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), inklusive intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling. Den mest alvorlige og almindelige komplikation ved reperfusionsbehandling er imidlertid blødningstransformation (HT), som markant øger invaliditet og dødelighed.
Den grundlæggende mekanisme, der fører til post-slagtilfælde HT, er afbrydelsen af blod-hjernebarrieren (BBB) og forøgelse af permeabiliteten. Endocan spiller en afgørende rolle i vaskulære inflammatoriske reaktioner ved at øge produktionen af pro-inflammatoriske cytokiner af endotelceller, ekspressionen af adhæsionsmolekyler såsom intercellulært adhæsionsmolekyle-1(ICAM-1) og vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1(VCAM-1), og adhæsionen af leukocytter til endotelceller.
Endocan sænker signifikant niveauerne af zonula occludens (ZO-1) og occludin, som er tight junction-proteiner, der spiller en stor rolle i vedligeholdelsen af vaskulære barrierer.
Endocan kunne inducere vaskulær endotelvækstfaktor-A(VEGF-A) og lette bindingen af VEGF-A til dets receptor (VEGFR-2) til øget endotelpermeabilitet. Derfor er endocan en pålidelig biomarkør for endoteldysfunktion, som kan være forbundet med afbrydelse af BBB.
I denne sammenhæng antog efterforskerne, at forhøjede serumendocanniveauer før behandling kan være uafhængigt forbundet med HT efter reperfusionsbehandling i den akutte fase af iskæmisk slagtilfælde.
Serum endocan, ICAM-1, VCAM-1 og matrix metalloproteinase-9(MMP-9) niveauer vil blive bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i blodprøver opnået ved baseline (forbehandling) og 12,24 timer efter reperfusion behandling hos patienter med akut slagtilfælde og hos raske forsøgspersoner. I nærværende undersøgelse forsøger efterforskerne at undersøge, om høje niveauer af endocan er forbundet med HT hos patienter, der modtog reperfusionsbehandling. Derudover undersøger efterforskerne sammenhængen mellem serumendocan og tidligt neurologisk forringelse og ugunstige kortsigtede prognoser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JIA-NING WU
- Telefonnummer: 15353390103
- E-mail: wjn19961230@yeah.net
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- JIA-NING WU
- Telefonnummer: 15353390103
- E-mail: wjn19961230@yeah.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne på Xijing Hospital, Yan 'an University Xianyang Hospital og Xianyang First People's Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde og præsentation på hospitalet inden for 24 timer fra symptomdebut
- Berettigelse til intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Administration af intravenøs trombolyse på et andet hospital til patienter, der er kandidater til endovaskulær behandling
- Kontraindikationer til intravenøs trombolyse
- Kontraindikationer for jodholdige kontrastmidler
- En historie med iskæmisk slagtilfælde i tre måneder
- Klinisk diagnose af autoimmune, inflammatoriske, hæmatologiske eller infektionssygdomme
- Klinisk diagnose af kræft
- Klinisk diagnose af alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvigt
- Klinisk diagnose af demens eller psykose
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
akut iskæmisk slagtilfælde
|
Perifere blodprøver vil blive udtaget fra hver patient ved studiestart (før reperfusionsbehandling) og 12,24 timer efter reperfusionsbehandling. Serum vil straks blive adskilt ved centrifugering ved 3000 rpm i 15 minutter og opbevaret ved -80°C.
Endocan, ICAM-1, VCAM-1, MMP-9 niveauer vil blive bestemt i to eksemplarer ved kommercielt tilgængelig enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hæmoragisk transformation efter reperfusionsbehandling
Tidsramme: 24 til 48 timer efter reperfusionsbehandling
|
Patienter vil gennemgå kraniel CT 24 til 48 timer efter reperfusionsbehandling for at identificere intrakraniel blødning
|
24 til 48 timer efter reperfusionsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 24 timer efter reperfusionsbehandling
|
Enten død eller en stigning i NIHSS-score med ≥4 point fra baseline til 24 timer efter reperfusionsbehandling
|
24 timer efter reperfusionsbehandling
|
|
Forekomst af ugunstige kortsigtede prognoser
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
|
Død og større handicap (modificeret Rankin Scale-score ≥3) 90 dage efter slagtilfælde
|
90 dage efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20212167
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
-
Peking University People's HospitalShanghai Hansen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd; MEDx Translational...RekrutteringProgression | Osteosarkom | Overvågning | BiomarkørKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringIskæmi-reperfusionsskade | Cerebralt ødem | Iskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
Medtechtomarket Consulting LtdGlycoscoreDx LtdRekrutteringKræft i prostataDet Forenede Kongerige
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetDiagnose | Barndoms lungebetændelse | Mycoplasma lungebetændelse | Antistof-udskillende celler | Enzym-linked Immunospot (ELISpot)
-
Zheng GuoRekruttering
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Biruni UniversityAfsluttetRheumatoid arthritis | ParadentoseKalkun
-
Biruni UniversityAfsluttetParadentose | Inflammatoriske tarmsygdommeKalkun
-
Cairo UniversityUkendtMundkræft | Orale potentielt maligne læsionerEgypten
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekruttering